Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktive stenter til behandling af uoperabel galdevejskræft

10. september 2014 opdateret af: yan liu, 307 Hospital of PLA

Intraluminal implantation af radioaktive stents til behandling af uoperabel galdevejskræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om radioaktive stenter og almindeligt anvendte plastikstents er effektive og sikre i behandlingen af ​​inoperabel galdevejskræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ikke-operabel galdevejskræft (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller ampulær carcinom) blev indskrevet og anbragt med en stent fyldt med radioaktive frø (bestrålingsstentgruppe) eller en konventionel plastikstent (traditionel stentgruppe). Efter stentplacering blev resultaterne sammenlignet med hensyn til tumorrespons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelsestid og komplikationer relateret til procedurerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 10086
        • Rekruttering
        • 307 Hospital of PLA
        • Kontakt:
          • Zhaoshen Li, Doctor
        • Underforsker:
          • Min Min, M.D. PhD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var kvalificerede, hvis de havde modtaget en histopatologisk eller cytologisk diagnose af ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk galdevejscarcinom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller ampulær carcinom)
  • Patienter mellem 18 og 80 år
  • en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Sygdommen skulle kunne måles ved computertomografiscanning (som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0-kriterier
  • TNM trin III-IV
  • ingen tegn på kræft i et andet organ.
  • ingen forudgående kemoterapi for fremskreden sygdom var tilladt, men adjuverende/neoadjuverende terapi var tilladt
  • Karnofsky-indeks på ≥60 %
  • ECOG-indeks ≥2
  • tidligere teknisk succesfuld stenting eller ENBD-forstyrrelse
  • Accepter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • koagulationsforstyrrelser
  • kontraindikation af endoskopisk
  • gravide eller ammende kvinder
  • kendt følsomhed over for undersøgte midler eller komponenter
  • nylig invasiv procedure
  • forudgående kemoterapi eller strålebehandling for galdekræft
  • afslag på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: radioaktiv stent
Den radioaktive stent, der bærer frø iod 125, er lavet af polytetrafluorethylen. Det vil blive implanteret i den almindelige galdegang ved ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) af bestrålingsgruppens patienter.
Enhed: radioaktiv stent
radioaktiv stent med frøjod 125
Andre navne:
  • mærkenavne: Bærbar radioaktiv galdekanalplaststent
  • serienumre og kodenavn: PBS1-A/B-10/160/140
Andet: plast stent
Plaststenten er lavet af polyethylen. Det vil blive implanteret i den fælles galdegang ved ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) hos de konventionelle gruppepatienter.
Enhed: plast stent
almindelig plaststent uden at bære frøjod 125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil udføre CT-test eller MR-scanning efter implantation af stents for at måle tumorstørrelsen for hver patient og evaluere den bedste tumorrespons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
For at forske i den progressionsfrie overlevelse vil efterforskerne kontrollere tilstedeværelsen af ​​progressionssygdom for hver patient indtil datoen for sygdomsprogression eller død.
6 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: opfølgning i interval mellem stentindsættelse og død (1 år)
Samlet overlevelse blev beregnet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
opfølgning i interval mellem stentindsættelse og død (1 år)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Individuelle uønskede hændelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

307 Hospital of PLA

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • yanliu307
  • 307xhk (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med radioaktiv stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner