Radioaktive stenter til behandling af uoperabel galdevejskræft
10. september 2014 opdateret af: yan liu, 307 Hospital of PLA
Intraluminal implantation af radioaktive stents til behandling af uoperabel galdevejskræft
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om radioaktive stenter og almindeligt anvendte plastikstents er effektive og sikre i behandlingen af inoperabel galdevejskræft.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ikke-operabel galdevejskræft (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller ampulær carcinom) blev indskrevet og anbragt med en stent fyldt med radioaktive frø (bestrålingsstentgruppe) eller en konventionel plastikstent (traditionel stentgruppe).
Efter stentplacering blev resultaterne sammenlignet med hensyn til tumorrespons, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelsestid og komplikationer relateret til procedurerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10086
- Rekruttering
- 307 Hospital of PLA
-
Kontakt:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Underforsker:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter var kvalificerede, hvis de havde modtaget en histopatologisk eller cytologisk diagnose af ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk galdevejscarcinom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller ampulær carcinom)
- Patienter mellem 18 og 80 år
- en forventet levetid på mere end 3 måneder
- Sygdommen skulle kunne måles ved computertomografiscanning (som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.0-kriterier
- TNM trin III-IV
- ingen tegn på kræft i et andet organ.
- ingen forudgående kemoterapi for fremskreden sygdom var tilladt, men adjuverende/neoadjuverende terapi var tilladt
- Karnofsky-indeks på ≥60 %
- ECOG-indeks ≥2
- tidligere teknisk succesfuld stenting eller ENBD-forstyrrelse
- Accepter informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- koagulationsforstyrrelser
- kontraindikation af endoskopisk
- gravide eller ammende kvinder
- kendt følsomhed over for undersøgte midler eller komponenter
- nylig invasiv procedure
- forudgående kemoterapi eller strålebehandling for galdekræft
- afslag på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: radioaktiv stent
Den radioaktive stent, der bærer frø iod 125, er lavet af polytetrafluorethylen.
Det vil blive implanteret i den almindelige galdegang ved ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) af bestrålingsgruppens patienter.
|
radioaktiv stent med frøjod 125
Andre navne:
|
|
Andet: plast stent
Plaststenten er lavet af polyethylen.
Det vil blive implanteret i den fælles galdegang ved ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) hos de konventionelle gruppepatienter.
|
almindelig plaststent uden at bære frøjod 125
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil udføre CT-test eller MR-scanning efter implantation af stents for at måle tumorstørrelsen for hver patient og evaluere den bedste tumorrespons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For at forske i den progressionsfrie overlevelse vil efterforskerne kontrollere tilstedeværelsen af progressionssygdom for hver patient indtil datoen for sygdomsprogression eller død.
|
6 måneder
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: opfølgning i interval mellem stentindsættelse og død (1 år)
|
Samlet overlevelse blev beregnet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
opfølgning i interval mellem stentindsættelse og død (1 år)
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Individuelle uønskede hændelser
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yanliu307
- 307xhk (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .