Radioaktive stenter for behandling av uoperabel galleveiskreft
10. september 2014 oppdatert av: yan liu, 307 Hospital of PLA
Intraluminal implantasjon av radioaktive stents for behandling av uoperabel galleveiskreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om radioaktive stenter og vanlige plaststenter er effektive og trygge i behandlingen av inoperabel galleveiskreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ikke-opererbar galleveiskreft (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom, eller ampullær karsinom) ble registrert og plassert med en stent lastet med radioaktive frø (bestrålingsstentgruppe) eller en konvensjonell plaststent (tradisjonell stentgruppe).
Etter stentplassering ble resultatene sammenlignet med tanke på tumorrespons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelsestid og komplikasjoner knyttet til prosedyrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10086
- Rekruttering
- 307 Hospital of PLA
-
Ta kontakt med:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Underetterforsker:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert hvis de hadde fått en histopatologisk eller cytologisk diagnose av ikke-resektabelt, tilbakevendende eller metastatisk galleveiskarsinom (intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom, eller ampullær karsinom)
- Pasienter mellom 18 og 80 år
- en forventet levetid på mer enn 3 måneder
- Sykdommen måtte være målbar ved computertomografiskanning (som vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.0-kriterier
- TNM trinn III-IV
- ingen tegn på kreft i et annet organ.
- ingen tidligere kjemoterapi for avansert sykdom var tillatt, men adjuvant/neoadjuvant terapi var tillatt
- Karnofsky-indeks på ≥60 %
- ECOG-indeks ≥2
- tidligere teknisk vellykket stenting eller ENBD-forstyrrelse
- Godta informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- koagulasjonsforstyrrelser
- kontraindikasjon for endoskopisk
- gravide eller ammende kvinner
- kjent sensitivitetsfølsomhet overfor undersøkte midler eller komponenter
- nylig invasiv prosedyre
- tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for gallekreft
- avslag på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: radioaktiv stent
Den radioaktive stenten som bærer frøene jod 125 er laget av polytetrafluoretylen.
Det vil bli implantert i den vanlige gallegangen ved ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) hos pasientene i bestrålingsgruppen.
|
radioaktiv stent som bærer frøjod 125
Andre navn:
|
|
Annen: plast stent
Plaststenten er laget av polyetylen.
Det vil bli implantert i den vanlige gallegangen ved ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) hos konvensjonelle pasienter.
|
vanlig plaststent uten å bære frøjod 125
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresponsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Etterforskerne vil gjennomføre CT-test eller MR-skanning etter implantasjon av stentene for å måle tumorstørrelsen til hver pasient og evaluere den beste tumorresponsen i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
For å undersøke den progresjonsfrie overlevelsen, vil etterforskerne kontrollere tilstedeværelsen av progresjonssykdom for hver pasient frem til datoen for sykdomsprogresjon eller død.
|
6 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: oppfølging i intervall mellom stentinnsetting og død (1 år)
|
Total overlevelse ble beregnet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
|
oppfølging i intervall mellom stentinnsetting og død (1 år)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Individuelle uønskede hendelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- yanliu307
- 307xhk (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .