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Stents radiactivos para el tratamiento del cáncer de vías biliares irresecable

10 de septiembre de 2014 actualizado por: yan liu, 307 Hospital of PLA

Implantación intraluminal de stents radiactivos para el tratamiento del cáncer de vías biliares irresecable

El propósito de este estudio es determinar si los stents radioactivos y los stents plásticos de uso común son efectivos y seguros en el tratamiento del cáncer irresecable de las vías biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer irresecable de las vías biliares (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático, o carcinoma ampular) se inscribieron y se les colocó un stent cargado con semillas radiactivas (grupo de stent de irradiación) o un stent de plástico convencional (grupo de stent tradicional). Después de la colocación del stent, los resultados se compararon en términos de respuesta tumoral, supervivencia libre de progresión, tiempo de supervivencia general y complicaciones relacionadas con los procedimientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yan Liu, MD,PhD
  • Número de teléfono: 86-13911798288
  • Correo electrónico: 13911798288@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 10086
        • Reclutamiento
        • 307 Hospital of PLA
        • Contacto:
          • Zhaoshen Li, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Min Min, M.D. PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes eran elegibles si habían recibido un diagnóstico histopatológico o citológico de carcinoma del tracto biliar no resecable, recurrente o metastásico (colangiocarcinoma intrahepático o extrahepático, o carcinoma ampular)
  • Pacientes de 18 a 80 años
  • una esperanza de vida estimada de más de 3 meses
  • La enfermedad tenía que ser medible mediante tomografía computarizada (según lo evaluado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.0 criterios
  • TNM estadio III-IV
  • sin evidencia de cáncer de otro órgano.
  • no se permitió la quimioterapia previa para la enfermedad avanzada, pero se permitió la terapia adyuvante/neoadyuvante
  • Índice de Karnofsky de ≥60%
  • Índice ECOG ≥2
  • Colocación previa de stent técnicamente exitosa o trastorno ENBD
  • Aceptación del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • trastornos de la coagulación
  • contraindicación de la endoscopia
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • sensibilidad conocida sensibilidad a los agentes o componentes investigados
  • procedimiento invasivo reciente
  • quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer biliar
  • rechazo del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: stent radiactivo
El stent radiactivo que lleva semillas de yodo 125 está hecho de politetrafluoroetileno. Se implantará en el conducto biliar común mediante CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) de los pacientes del grupo de irradiación.
Dispositivo: stent radiactivo
stent radiactivo que transporta yodo semilla 125
Otros nombres:
  • nombres de marca: stent de plástico de conducto biliar radiactivo transportable
  • números de serie y nombre de código: PBS1-A/B-10/160/140
Otro: stent de plástico
El stent de plástico está hecho de polietileno. Se implantará en el colédoco mediante CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) de los pacientes del grupo convencional.
Dispositivo: stent de plástico
stent de plástico común sin llevar semilla de yodo 125

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores realizarán una tomografía computarizada o una resonancia magnética después de la implantación de los stents para medir el tamaño del tumor de cada paciente y evaluar la mejor respuesta tumoral de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Para investigar la supervivencia libre de progresión, los investigadores verificarán la presencia de progresión de la enfermedad para cada paciente hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte.
6 meses
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: seguimiento en intervalo de inserción de stent y muerte (1 año)
La supervivencia global se calculó desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
seguimiento en intervalo de inserción de stent y muerte (1 año)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos individuales
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

307 Hospital of PLA

Colaboradores

Changhai Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • yanliu307
  • 307xhk (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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