Stents radioactifs pour le traitement du cancer des voies biliaires non résécable
10 septembre 2014 mis à jour par: yan liu, 307 Hospital of PLA
Implantation intraluminale de stents radioactifs pour le traitement du cancer des voies biliaires non résécable
Le but de cette étude est de déterminer si les stents radioactifs et les stents en plastique couramment utilisés sont efficaces et sûrs dans le traitement du cancer des voies biliaires non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable (cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique, ou carcinome ampullaire) ont été recrutés et placés avec un stent chargé de grains radioactifs (groupe stent d'irradiation) ou un stent en plastique conventionnel (groupe stent traditionnel).
Après la mise en place du stent, les résultats ont été comparés en termes de réponse tumorale, de survie sans progression, de durée de survie globale et de complications liées aux procédures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 10086
- Recrutement
- 307 Hospital of PLA
-
Contact:
- Zhaoshen Li, Doctor
-
Sous-enquêteur:
- Min Min, M.D. PhD.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles s'ils avaient reçu un diagnostic histopathologique ou cytologique de carcinome des voies biliaires non résécable, récurrent ou métastatique (cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique, ou carcinome ampullaire)
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- une espérance de vie estimée à plus de 3 mois
- La maladie devait être mesurable par tomodensitométrie (telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.0
- TNM stade III-IV
- aucun signe de cancer d'un autre organe.
- aucune chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée n'était autorisée, mais un traitement adjuvant/néoadjuvant était autorisé
- Indice de Karnofsky ≥60 %
- Indice ECOG ≥2
- stenting antérieur techniquement réussi ou dérèglement ENBD
- Accepter le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- troubles de la coagulation
- contre-indication de l'endoscopie
- femmes enceintes ou allaitantes
- sensibilité connue sensibilité aux agents ou composants étudiés
- intervention invasive récente
- chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour un cancer des voies biliaires
- refus de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stent radioactif
Le stent radioactif portant des grains d'iode 125 est en polytétrafluoroéthylène.
Il sera implanté dans le canal biliaire principal par CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) des patients du groupe d'irradiation.
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stent radioactif portant des graines d'iode 125
Autres noms:
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Autre: stent en plastique
Le stent en plastique est en polyéthylène.
Il sera implanté dans le canal cholédoque par CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) des patients du groupe conventionnel.
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stent en plastique commun sans transport d'iode de semence 125
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse tumorale
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs effectueront un test CT ou une IRM après l'implantation des stents afin de mesurer la taille de la tumeur de chaque patient et d'évaluer la meilleure réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.0).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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Afin de rechercher la survie sans progression, les enquêteurs vérifieront la présence d'une progression de la maladie pour chaque patient jusqu'à la date de progression de la maladie ou de décès.
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6 mois
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la survie globale
Délai: suivi dans l'intervalle d'insertion du stent et de décès (1 ans)
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La survie globale a été calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès.
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suivi dans l'intervalle d'insertion du stent et de décès (1 ans)
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Événements indésirables
Délai: 1 an
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Événements indésirables individuels
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Liu, Doctor, 307 hospital of PLA, Beijing, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- yanliu307
- 307xhk (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
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