Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spotřeby Jobelyn™ na hladiny hemoglobinu u hraniční anemické populace

23. září 2014 aktualizováno: Gitte Jensen, Ph.D., Natural Immune Systems Inc

Účinnost spotřeby Jobelyn™ na hladiny hemoglobinu u hraniční anemické populace.

Účelem této studie je vyhodnotit načasování a rozsah zlepšení zdraví červených krvinek spojených s konzumací Jobelynu™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Z minulé historie, případové studie v Nigérii, stejně jako svědectví z celého světa, ukázaly silný nárůst hemoglobinu během několika týdnů u lidí s vážnými případy anémie přítomné při chorobných stavech, jako je srpkovitá anémie, malárie, HIV, nebo rakovina. Souběžně s tím bylo také pozorováno zlepšení zdraví červených krvinek u mnoha zdravých lidí s obecně nízkým krevním obrazem v důsledku neurčených faktorů.

V Nigérii v současnosti probíhá klinická studie anémie. Populace studie je zaměřena na ženy a jejím cílem je vyhodnotit, zda spotřeba Jobelynu™ může pomoci zvýšit hemoglobin a tím snížit rizikové faktory spojené s gynekologickými operacemi u nigerijské kohorty gynekologických pacientek (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01670955).

Jako paralela k probíhající studii v Nigérii tento protokol studie pomůže systematicky zkoumat účinky přípravku Jobelyn™ na anemické stavy u jinak zdravé severoamerické populace a pomůže dokumentovat rychlost a rozsah zlepšení u populace bez doprovodných infekcí nebo srpkovitá anémie.

Dvacet čtyři lidských subjektů obou pohlaví bude testováno po dobu 8 týdnů. Do studie se mohou přihlásit obě pohlaví, ale očekáváme, že bude způsobilých více žen kvůli účinkům menstruace a dlouhodobé konzumaci antikoncepčních pilulek. Nábor dobrovolníků bude probíhat prostřednictvím NIS Labs. Bude použit screeningový odběr krve pro CBC/diferenciál a hladina hemoglobinu pomůže určit způsobilost.

Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby konzumovali placebo nebo Jobelyn™ po dobu 8 týdnů, během této doby jsou jedinci sledováni na začátku a po 3 dnech, 7 dnech a 2, 4 a 8 týdnech. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve nalačno a použit pro měření hemoglobinu a glukózy nalačno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
        • NIS Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 18-65 let bez ohledu na pohlaví
  • Hraniční anemie (toto je kompenzováno nadmořskou výškou místa studie):
  • Hladina hemoglobinu 13,5 g/dl nebo nižší (ženy)
  • Hladina hemoglobinu 15,5 g/dl nebo nižší (muži)

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza s perniciózní nebo jinou megaloblastickou anémií, aplastickou, srpkovitou anémií, talasémií, autoimunitní hemolytickou anémií;
  • Známá diagnóza s Hashimotovou chorobou;
  • Známé chronické onemocnění ledvin;
  • Revmatoidní artritida;
  • splenektomie;
  • vážné aktivní onemocnění během posledních 12 měsíců;
  • Aktivní rakovina a/nebo chemoterapie během posledních 12 měsíců;
  • Velký chirurgický zákrok během posledních 8 týdnů;
  • Plánovaná operace během studia;
  • Přijatá krevní transfuze během posledních 8 týdnů;
  • darovat krev 6 týdnů před studií nebo plánovat darovat krev během 8týdenní studie;
  • Sportovec na dálku;
  • Neschopnost se zavázat k tomu, že po dobu trvání studie zůstane na konstantním režimu léků a doplňků, s výjimkou změn léků potřebných pro optimální péči;
  • změny předepsané medikace během 2 týdnů před zahájením studie;
  • Účast na jiných klinických studiích během měsíce před zahájením této studie;
  • Účast na jiných klinických studiích během této studie;
  • Současné užívání jakýchkoli doplňků stravy, které mohou ovlivnit hladiny hemoglobinu; Vitamin B12 (nad 500 mcg), železo (nad 100 mg) nebo jakýkoli jiný doplněk stravy, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hladiny hemoglobinu;
  • V současné době prožíváte intenzivní stresující události/životní změny, které by negativně ovlivnily compliance;
  • Předchozí velká gastrointestinální operace (absorpce testovaného produktu může být změněna) (menší chirurgický zákrok není problém, včetně odstranění slepého střeva a žlučníku);
  • Ženy ve fertilním věku: Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět;
  • Potravinové alergie související s čirokem nebo rýží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Placebo kapsle
Experimentální: Jobelyn™
Doplněk stravy Jobelyn™, 500 mg denně po dobu 8 týdnů Jobelyn je extrakt z čiroku bicolor uváděný na trh jako doplněk stravy Jiný název: Extrakt z čiroku bicolor
Extrakt z pochvy listů čiroku dvoubarevného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny hemoglobinu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIS8914 (Jiné číslo grantu/financování: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jobelyn™

3
Předplatit