- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01828060
Účinnost spotřeby Jobelyn™ na hladiny hemoglobinu u hraniční anemické populace
Účinnost spotřeby Jobelyn™ na hladiny hemoglobinu u hraniční anemické populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z minulé historie, případové studie v Nigérii, stejně jako svědectví z celého světa, ukázaly silný nárůst hemoglobinu během několika týdnů u lidí s vážnými případy anémie přítomné při chorobných stavech, jako je srpkovitá anémie, malárie, HIV, nebo rakovina. Souběžně s tím bylo také pozorováno zlepšení zdraví červených krvinek u mnoha zdravých lidí s obecně nízkým krevním obrazem v důsledku neurčených faktorů.
V Nigérii v současnosti probíhá klinická studie anémie. Populace studie je zaměřena na ženy a jejím cílem je vyhodnotit, zda spotřeba Jobelynu™ může pomoci zvýšit hemoglobin a tím snížit rizikové faktory spojené s gynekologickými operacemi u nigerijské kohorty gynekologických pacientek (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01670955).
Jako paralela k probíhající studii v Nigérii tento protokol studie pomůže systematicky zkoumat účinky přípravku Jobelyn™ na anemické stavy u jinak zdravé severoamerické populace a pomůže dokumentovat rychlost a rozsah zlepšení u populace bez doprovodných infekcí nebo srpkovitá anémie.
Dvacet čtyři lidských subjektů obou pohlaví bude testováno po dobu 8 týdnů. Do studie se mohou přihlásit obě pohlaví, ale očekáváme, že bude způsobilých více žen kvůli účinkům menstruace a dlouhodobé konzumaci antikoncepčních pilulek. Nábor dobrovolníků bude probíhat prostřednictvím NIS Labs. Bude použit screeningový odběr krve pro CBC/diferenciál a hladina hemoglobinu pomůže určit způsobilost.
Zařazení jedinci budou randomizováni tak, aby konzumovali placebo nebo Jobelyn™ po dobu 8 týdnů, během této doby jsou jedinci sledováni na začátku a po 3 dnech, 7 dnech a 2, 4 a 8 týdnech. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek krve nalačno a použit pro měření hemoglobinu a glukózy nalačno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601
- NIS Labs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé ve věku 18-65 let bez ohledu na pohlaví
- Hraniční anemie (toto je kompenzováno nadmořskou výškou místa studie):
- Hladina hemoglobinu 13,5 g/dl nebo nižší (ženy)
- Hladina hemoglobinu 15,5 g/dl nebo nižší (muži)
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza s perniciózní nebo jinou megaloblastickou anémií, aplastickou, srpkovitou anémií, talasémií, autoimunitní hemolytickou anémií;
- Známá diagnóza s Hashimotovou chorobou;
- Známé chronické onemocnění ledvin;
- Revmatoidní artritida;
- splenektomie;
- vážné aktivní onemocnění během posledních 12 měsíců;
- Aktivní rakovina a/nebo chemoterapie během posledních 12 měsíců;
- Velký chirurgický zákrok během posledních 8 týdnů;
- Plánovaná operace během studia;
- Přijatá krevní transfuze během posledních 8 týdnů;
- darovat krev 6 týdnů před studií nebo plánovat darovat krev během 8týdenní studie;
- Sportovec na dálku;
- Neschopnost se zavázat k tomu, že po dobu trvání studie zůstane na konstantním režimu léků a doplňků, s výjimkou změn léků potřebných pro optimální péči;
- změny předepsané medikace během 2 týdnů před zahájením studie;
- Účast na jiných klinických studiích během měsíce před zahájením této studie;
- Účast na jiných klinických studiích během této studie;
- Současné užívání jakýchkoli doplňků stravy, které mohou ovlivnit hladiny hemoglobinu; Vitamin B12 (nad 500 mcg), železo (nad 100 mg) nebo jakýkoli jiný doplněk stravy, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hladiny hemoglobinu;
- V současné době prožíváte intenzivní stresující události/životní změny, které by negativně ovlivnily compliance;
- Předchozí velká gastrointestinální operace (absorpce testovaného produktu může být změněna) (menší chirurgický zákrok není problém, včetně odstranění slepého střeva a žlučníku);
- Ženy ve fertilním věku: Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět;
- Potravinové alergie související s čirokem nebo rýží.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
|
Placebo kapsle
|
Experimentální: Jobelyn™
Doplněk stravy Jobelyn™, 500 mg denně po dobu 8 týdnů Jobelyn je extrakt z čiroku bicolor uváděný na trh jako doplněk stravy Jiný název: Extrakt z čiroku bicolor
|
Extrakt z pochvy listů čiroku dvoubarevného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny hemoglobinu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna hladiny glukózy nalačno
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Geera B, Ojwang LO, Awika JM. New highly stable dimeric 3-deoxyanthocyanidin pigments from sorghum bicolor leaf sheath. J Food Sci. 2012 May;77(5):C566-72. doi: 10.1111/j.1750-3841.2012.02668.x. Epub 2012 Apr 10.
- Kayode AP, Nout MJ, Linnemann AR, Hounhouigan JD, Berghofer E, Siebenhandl-Ehn S. Uncommonly high levels of 3-deoxyanthocyanidins and antioxidant capacity in the leaf sheaths of dye sorghum. J Agric Food Chem. 2011 Feb 23;59(4):1178-84. doi: 10.1021/jf103963t. Epub 2011 Jan 25.
- Oladiji AT, Jacob TO, Yakubu MT. Anti-anaemic potentials of aqueous extract of Sorghum bicolor (L.) moench stem bark in rats. J Ethnopharmacol. 2007 May 22;111(3):651-6. doi: 10.1016/j.jep.2007.01.013. Epub 2007 Jan 18.
- Benson KF, Beaman JL, Ou B, Okubena A, Okubena O, Jensen GS. West African Sorghum bicolor leaf sheaths have anti-inflammatory and immune-modulating properties in vitro. J Med Food. 2013 Mar;16(3):230-8. doi: 10.1089/jmf.2012.0214. Epub 2013 Jan 5.
- Camargo Filho I, Cortez DA, Ueda-Nakamura T, Nakamura CV, Dias Filho BP. Antiviral activity and mode of action of a peptide isolated from Sorghum bicolor. Phytomedicine. 2008 Mar;15(3):202-8. doi: 10.1016/j.phymed.2007.07.059. Epub 2007 Sep 24.
- Falade OS, Otemuyiwa IO, Oladipo A, Oyedapo OO, Akinpelu BA, Adewusi SR. The chemical composition and membrane stability activity of some herbs used in local therapy for anemia. J Ethnopharmacol. 2005 Oct 31;102(1):15-22. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.034.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIS8914 (Jiné číslo grantu/financování: Health Forever Product Limited. Lagos, Nigeria)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jobelyn™
-
Lagos State UniversityNeznámýJiné srpkovité poruchy s krizí, blíže neurčenéNigérie
-
Lagos State UniversityDokončenoSrpkovitá anémieNigérie
-
BaroNova, Inc.Dokončeno
-
Lagos State UniversityHealth Forever Product Limited. Lagos, NigeriaDokončeno
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýPoškození mozku, chronické | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebelární mutismus
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNeznámýEpilepsie temporálního laloku
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielDokončenoŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airway | Vláknová intubace
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašel | Poliomyelitida | Haemophilus Influenzae typu bKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoŽloutenka typu B | Žloutenka typu ANěmecko, Belgie, Česko
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting,...NáborHydrocefalus | Hydrocefalus, KomunikaceArgentina