Spirometrická odpověď na bronchiální termoplastiku u pacientů s těžkým astmatem
6. února 2025 aktualizováno: University of Oklahoma
Hypotéza výzkumníků je, že u pacientů s těžkým astmatem dojde ke zlepšení FEV1.
Toto je retrospektivní datová studie, která přezkoumává již existující lékařské záznamy; nebudou zařazeni žádní pacienti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci plánují retrospektivně vyhodnotit spirometrii u pacientů s těžkým astmatem, kteří podstoupili bronchiální termoplastiku.
Postup bude proveden podle doporučeného protokolu tří samostatných sezení.
Pro každého pacienta budou použity všechny dostupné spirometrické údaje získané před a po termoplastice.
Data budou sbírána ze dvou center, OU Medical Center a St. Francis Hospital v Tulse, OK.
Všechny procedury provedené v St. Francis byly provedeny jediným lékařem a on poskytuje jejich spirometrické údaje pro výzkumnou studii.
Následující údaje budou shromážděny pro všechny účastníky podstupující bronchiální termoplastiku: Věk, výška, pohlaví, hmotnost, anamnéza, kouření v anamnéze, základní spirometrie před a po bronchodilatanciích, spirometrie po termoplastice před a po bronchodilatanciích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brent Brown, MD
- Telefonní číslo: 405-271-6173
- E-mail: brent-brown@ouhsc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clinical Trials Manager
- E-mail: research@ouhsc.edu
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- OUHSC
-
Kontakt:
- Clinical Trials Manager
- E-mail: research@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Brent Brown, MD
- Telefonní číslo: 405-271-6173
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brent Brown, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivní přehled záznamů pacientů s astmatem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- diagnóza těžkého astmatu
- snížené FEV1
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Minulá data o bronchiální termoplastice
Data budou sbírána ze záznamů pacientů, kteří v minulosti podstoupili termoplastiku průdušek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárními cíli jsou zlepšení FEV1 a FVC před bronchodilatací.
Časové okno: 1 rok po termoplastice
|
Primárními cílovými parametry jsou předpokládaná zlepšení FEV1 a FVC před bronchodilatací o 12 %.
|
1 rok po termoplastice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárními cílovými parametry jsou zlepšení postbronchodilatačních FEV1 a FVC a stupeň bronchodilatační odezvy.
Časové okno: 1 rok po termoplastice
|
Sekundárními cílovými parametry jsou zlepšení postbronchodilatačních FEV1 a FVC a stupeň bronchodilatační odezvy o 12 % předpokládaných.
|
1 rok po termoplastice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Brown, MD, OUHSC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3790 (Jiný identifikátor: OUHSC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data mohou být sdílena pouze po kontrole právní kanceláře OUHSC a IRB.
Vyžaduje se dohoda o sdílení dat.
Kontaktujte research@ouhsc.edu
k zahájení žádostí o data.
Nebudou sdíleny žádné osobní údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .