Spirometrische respons op bronchiale thermoplastiek bij patiënten met ernstig astma
6 december 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma
De hypothese van de onderzoekers is dat er verbetering zal zijn in FEV1 bij patiënten met ernstige astma.
Dit is een retrospectieve gegevensstudie die reeds bestaande medische dossiers beoordeelt; er worden geen patiënten ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het plan van de onderzoekers is om spirometrie achteraf te evalueren bij patiënten met ernstige astma die bronchiale thermoplastiek hebben ondergaan.
De procedure is uitgevoerd volgens het aanbevolen protocol van drie afzonderlijke sessies.
Voor elke patiënt worden alle beschikbare spirometrische gegevens gebruikt die voor en na thermoplastiek zijn verkregen.
Gegevens zullen worden verzameld uit twee centra, OU Medical Center en St. Francis Hospital in Tulsa, OK.
Alle procedures die bij St. Francis zijn uitgevoerd, zijn uitgevoerd door één enkele arts en hij levert hun spirometrische gegevens voor het onderzoek van de onderzoekers.
De volgende gegevens worden verzameld voor alle deelnemers die bronchiale thermoplastiek ondergaan: leeftijd, lengte, geslacht, gewicht, medische geschiedenis, rookgeschiedenis, baseline-spirometrie voor en na bronchodilatatoren, post-thermoplastische spirometrie voor en na bronchusverwijders.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brent Brown, MD
- Telefoonnummer: 405-271-6173
- E-mail: brent-brown@ouhsc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Clinical Trials Manager
- E-mail: research@ouhsc.edu
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- OUHSC
-
Contact:
- Clinical Trials Manager
- E-mail: research@ouhsc.edu
-
Contact:
- Brent Brown, MD
- Telefoonnummer: 405-271-6173
-
Hoofdonderzoeker:
- Brent Brown, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Retrospectieve beoordeling van de dossiers van astmapatiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- diagnose ernstige astma
- verminderde FEV1
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eerdere gegevens over bronchiale thermoplastiek
Er zullen gegevens worden verzameld uit dossiers van patiënten die in het verleden bronchiale thermoplastiek hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire eindpunten zijn verbeteringen in prebronchusverwijdende FEV1 en FVC.
Tijdsspanne: 1 jaar na thermoplastiek
|
De primaire eindpunten zijn verbeteringen in prebronchusverwijdende FEV1 en FVC met 12% voorspeld.
|
1 jaar na thermoplastiek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten zijn verbeteringen in postbronchusverwijdende FEV1 en FVC en mate van reactievermogen op bronchusverwijders.
Tijdsspanne: 1 jaar na thermoplastiek
|
Secundaire eindpunten zijn verbeteringen in postbronchusverwijdende FEV1 en FVC en graad van bronchusverwijdende responsiviteit met 12% voorspeld.
|
1 jaar na thermoplastiek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Brown, MD, OUHSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3790 (Andere identificatie: OUHSC IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens mogen alleen worden gedeeld na beoordeling door het juridische kantoor van OUHSC en IRB.
Overeenkomst voor het delen van gegevens vereist.
Neem contact op met research@ouhsc.edu
om gegevensverzoeken te starten.
Er worden geen persoonlijk identificeerbare gegevens gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .