Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost, bezpečnost a snášenlivost diazepamového nosního spreje versus diazepamový rektální gel (Diastat®)

20. září 2018 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Otevřená, randomizovaná, zkřížená farmakokinetická studie ke stanovení biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek diazepamového nosního spreje versus diazepamový rektální gel (Diastat®) u pacientů s refrakterní epilepsií

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, zkříženou, farmakokinetickou studii biologické dostupnosti zahrnující dospívající a dospělé s refrakterní (léčivě rezistentní) epilepsií. Kohorta 1 zahrnuje subjekty použité ke stanovení relativní biologické dostupnosti DZNS versus DRG (Diastat)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit biologickou dostupnost diazepamového nosního spreje versus diazepamový rektální gel (Diastat®) za podmínek použití u dospívajících a dospělých osob s epilepsií (PWE), které splňují definici refrakterní epilepsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Acorda Site #115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Acorda Site #127
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Acorda Site #101
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Acorda Site #125
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Acorda Site #104
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Acorda Site #111
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Acorda Site #102
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Acorda Site #110
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Acorda Site #117
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Acorda Site #112
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • Acorda Site #128
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Acorda Site #121
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Acorda Site #123
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Acorda Site #119
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Acorda Site #132
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Acorda Site #114
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Acorda Site #116
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Acorda Site #105
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Acorda Site #130
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Acorda Site #103
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Acorda Site #122
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Acorda Site #108

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika refrakterní epilepsie
  • Tělesná hmotnost 26 až 111 kilogramů (kg) včetně
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena, která není chirurgicky sterilní, nebo žena, která je méně než 2 roky po menopauze a nesouhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepční metody během studie a až 3 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Přítomnost nebo historie jakékoli abnormality nebo onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci diazepamu
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: diazepam nosní sprej (DZNS)
Jedna dávka diazepamového nosního spreje se podává jako dva intranazální spreje; jeden do každé nosní dírky pomocí nosního spreje.
Lék: diazepam nosní sprej
Ostatní jména:
  • Diazepam
Aktivní komparátor: diazepamový rektální gel (DRG)
Jednotlivá rektální dávka diazepamu bude podávána subjektům podle informací předepisujících Diastat.
Lék: diazepam rektální gel
Ostatní jména:
  • Diastat®
  • AcuDial™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC 0-24h
Časové okno: 24 hodin
Relativní biologická dostupnost založená na ploše pod časovou křivkou plazmatické koncentrace.
24 hodin
Cmax
Časové okno: 24 hodin
Relativní biologická dostupnost založená na maximální pozorované plazmatické koncentraci.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměřená nosní zkouška (část A)
Časové okno: před dávkou (den 1) až 24 hodin po dávce

Zaměřené nazální vyšetření bylo zkoušejícím dokončeno v léčebném období (obdobích), kdy byl podáván diazepamový nosní sprej, na základě vizuální kontroly nosní sliznice. Podráždění nosu bude klasifikováno jako „žádné“ až po stupeň 4 „perforace septa“. Stupeň 1a= fokální podráždění, Stupeň 1b= povrchová slizniční eroze, Stupeň 2= střední slizniční eroze, Stupeň 3= ulcerace, Stupeň 4= perforace septa. Tato zkouška může být provedena do 5 minut po určeném časovém bodě. Mezi 12 a 24 hodinami by se vyšetření mělo opakovat každé 4 hodiny podle potřeby, aby se sledovaly případné reziduální symptomy až do vyřešení, a čas vymizení by měl být zdokumentován.

(Kategorie bez údajů byly vynechány)
před dávkou (den 1) až 24 hodin po dávce
Zaměřená nosní zkouška (část B)
Časové okno: před dávkou (den 1) až 24 hodin po dávce

Zaměřené nazální vyšetření bylo zkoušejícím dokončeno v léčebném období (obdobích), kdy byl podáván diazepamový nosní sprej, na základě vizuální kontroly nosní sliznice. Soustředěné vyšetření nosu část B – ukáže příznaky nosní sliznice, které budou hodnoceny podle závažnosti, budou zahrnovat výtok, slizniční edém, krusty, erytém a epistaxi. Tato zkouška může být provedena do 5 minut po určeném časovém bodě. Mezi 12 a 24 hodinami by se mělo vyšetření opakovat každé 4 hodiny podle potřeby, aby se sledovaly případné reziduální symptomy až do vyřešení, a čas vymizení by měl být zdokumentován.

(Kategorie bez údajů byly vynechány)
před dávkou (den 1) až 24 hodin po dávce
Test identifikace pachu (SIT)
Časové okno: den 1 až den 31
SIT je validovaný test identifikace pachu, který hodnotí pacienty podle různých úrovní čichových funkcí normalizovaných podle věku a pohlaví, avšak nebyl validován pro použití u PWE. Test identifikace pachu (SIT) je standardizovaný test se 40 položkami s více možnostmi výběru. Test lze provést samostatně a skládá se ze čtyř 10stránkových brožur s jiným proužkem „škrábni a čichni“ na každé stránce. Škrábnutí tužkou uvolní vůni z proužku a subjekt je poté požádán, aby vůni přiřadil k jedné ze čtyř možností na stránce. Pro každou ze 40 položek je třeba vybrat odpověď, a to i v případě, že subjekt necítí zápach. Celkové skóre (tj. počet správných odpovědí, rozsah: 0-40) lze porovnat s normativními údaji shromážděnými od přibližně 4000 normálních jedinců ve věku 4 až 99 let, aby se určilo procentuální hodnocení čichové dysfunkce subjektu korigované na věk a pohlaví.
den 1 až den 31
Dotazník změny chuti
Časové okno: Až 24 hodin
Dotazník poskytnutý bezpečnostní populaci v kohortě 1 pro hlášení změny chuti během studie. Pokud subjekt spontánně udává zkušenost se změnou chuti spojenou s dávkováním diazepamu nosním sprejem, bude to kvalitativně hodnoceno výzkumným personálem pomocí dotazníku o změně chuti. Subjekt bude požádán, aby popsal typ, intenzitu a trvání změny chuti ve více plánovaných časových bodech po podání dávky. Mezi 12 a 24 hodinami by se měl dotazník opakovat každé 4 hodiny podle potřeby, aby bylo možné sledovat případné reziduální symptomy až do vyřešení, a čas vyřešení by měl být zdokumentován.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lee Min Jae, SK Biopharmaceuticals Co, Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZNS-EP-1019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na diazepam nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit