Studie vagové nervové stimulace (VNS) s tréninkem mobility pro obnovu chůze po chronické ischemické cévní mozkové příhodě
12. února 2026 aktualizováno: Rushna Ali, Mayo Clinic
Stimulace vagu (VNS) spárovaná s tréninkem mobility pro zotavení chůze po chronické ischemické cévní mozkové příhodě s integrací biomarkerového hodnocení
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost stimulace vagu (VNS) spojené s tréninkem mobility pro zlepšení funkce dolních končetin a chůze u osob s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neurosurgery Research Team
- Telefonní číslo: 507-538-6563
- E-mail: heaser.olyvia@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rushna Ali, MD
-
Kontakt:
- Neurosurgery Research Team
- Telefonní číslo: 507-293-1283
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muhib Khan, MD, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ischemická cévní mozková příhoda ≥6 měsíců před zařazením do studie.
- Postižení dolních končetin po cévní mozkové příhodě definované jako rychlost chůze nižší než 0,8 m/s při 10metrovém testu chůze
- Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Intracerebrální krvácení
- Aktivní nebo předchozí psychóza nebo zneužívání návykových látek v průběhu posledních dvou let.
- Modifikovaná Rankinova stupnice (mRS) 3-5 před cévní mozkovou příhodou.
- Neschopnost účastnit se rehabilitace v klinickém zařízení.
- Předchozí neurologické poruchy ovlivňující chůzi a pohyblivost, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (RS), demence, závažné poranění hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chronická ischemická cévní mozková příhoda
Účastníci s chronickou ischemickou cévní mozkovou příhodou budou léčeni kombinací stimulace vagu a tréninku mobility.
|
Účastníci dokončí 6týdenní fázi terapie v klinickém zařízení (3 sezení týdně), kde fyzioterapeut povede trénink mobility s VNS aplikovaným pomocí ručního magnetu.
Následovat bude 6týdenní domácí fáze, během níž účastníci pokračují v každodenních cvičeních a používání VNS, podporováni týdenními videohovory k přezkoumání domácí rehabilitační aktivity a nositelnými monitory aktivity pro vzdálené sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích účinků souvisejících se stimulací nebo terapií vagu
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet hlášených závažných nežádoucích účinků souvisejících s vagovou nervovou stimulací (VNS) nebo tréninkem mobility
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: 1 rok
|
Celkový počet účastníků, kteří dokončili minimálně 18 terapeutických sezení
|
1 rok
|
|
Změna skóre instrumentálního hodnocení chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Rychlost chůze se vypočítá jako předem stanovená vzdálenost dělená časem potřebným k ujití této vzdálenosti, uváděná v metrech za sekundu (m/s).
Zlepšení rychlosti chůze je ≥0,05 m/s. |
Výchozí hodnota, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rushna Ali, MD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Muhib Khan, MD, MBBS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-008515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .