Zkoumání role sodíkových kanálů u bolestivých neuropatií
17. září 2014 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Zkoumání role sodíkových kanálů u bolestivých neuropatií: Observační studie
Neuropatická bolest je častým znakem periferní neuropatie, který významně ovlivňuje kvalitu života pacientů a náklady na zdravotní péči.
Ne u všech jedinců s neuropatií se vyvine bolest a není možné předpovědět, kdo je více či méně náchylný mezi osobami s podobným rizikem.
Současná neschopnost identifikovat vysoce rizikové jedince brání vývoji a aplikaci terapií k potlačení neuropatické bolesti a k řešení cílených preventivních strategií.
Nedávno výzkumné konsorcium identifikovalo nové patogenní mutace v genech kódujících dva sodíkové kanály (Nav1.7 a Nav1.8), o kterých je známo, že hrají kritickou roli při vytváření a vedení akčních potenciálů v nociceptorech a jejich terminálních axonech.
Tato studie byla provedena na pečlivě vybrané skupině pacientů s bolestivou neuropatií pomocí přístupu kandidátního genu a přímo odhalila cíle pro nové terapeutické strategie.
Tento objev rozšířil spektrum bolestivých poruch souvisejících se sodíkovým kanálem, včetně stavů častějších v obecné populaci, než jsou ty dosud známé.
PROPANOVÁ STUDIE, vycházející z hypotézy o společném původu neuropatické bolesti u kohorty pacientů s převážně neuropatií malých vláken, si klade za cíl rozvinout tuto původní myšlenku u větší a dobře charakterizované studované populace, aby poskytla důkazy pro spolehlivou stratifikaci pacientů v vysoce rizikové a potenciální nové léčby přizpůsobené klinickým rysům pacientů s cílem zlepšit kvalitu jejich života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
homogenní kohorty pacientů (věk > 18 let) s bolestivou a nebolestivou diabetickou nebo idiopatickou senzorickou neuropatií
Popis
Kritéria pro zařazení:
diagnostika senzorické neuropatie, včetně čisté neuropatie malých vláken (SFN), založená na zavedené klinické studii nervové vodivosti (NCS) a nálezech kožní biopsie (Tesfaye et al. Diab Care 2010) způsobené
- diabetes typu 1 nebo typu 2 (kritéria Světové zdravotnické organizace) se stabilní metabolickou kontrolou po dobu >6 měsíců (hemoglobin A1C <9 %); nebo
- idiopatická etiologie po vyloučení všech známých příčin neuropatie včetně nedostatků vitamínů, malignit, toxických, léků
Kritéria vyloučení:
- jakákoli jiná příčina neuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s novými mutacemi v genech kódujících sodíkové kanály Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9, Nav1.6 a Nav1.3
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giuseppe Lauria, MD, FINCB
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Ziegler D, Strom A, Bonhof GJ, Kannenberg JM, Heier M, Rathmann W, Peters A, Meisinger C, Roden M, Thorand B, Herder C. Deficits in systemic biomarkers of neuroinflammation and growth factors promoting nerve regeneration in patients with type 2 diabetes and polyneuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Nov 27;7(1):e000752. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000752. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROPANE STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .