- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02243475
Natriumkanavien roolin tutkiminen tuskallisissa neuropatioissa
keskiviikko 17. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Natriumkanavien roolin tutkiminen tuskallisissa neuropatioissa: Havaintotutkimus
Neuropaattinen kipu on perifeerisen neuropatian yleinen piirre, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun ja terveydenhuoltokustannuksiin.
Kaikille neuropatiaa sairastaville henkilöille ei synny kipua, eikä ole mahdollista ennustaa, kuka on enemmän tai vähemmän altis niiden joukossa, joilla on samanlainen riski.
Nykyinen kyvyttömyys tunnistaa riskialttiita henkilöitä estää neuropaattisen kivun torjumiseen ja kohdennettuihin ehkäisystrategioihin liittyvien hoitojen kehittämisen ja soveltamisen.
Äskettäin tutkijakonsortio on tunnistanut uusia patogeenisiä mutaatioita geeneissä, jotka koodaavat kahta natriumkanavaa (Nav1.7 ja Nav1.8), joiden tiedetään olevan kriittinen rooli nosiseptoreiden ja niiden terminaalisten aksonien toimintapotentiaalien muodostumisessa ja johtamisessa.
Tämä tutkimus tehtiin huolellisesti valitussa ryhmässä potilaita, joilla oli kivulias neuropatia, käyttäen ehdokasgeenilähestymistapaa, ja se paljasti suoraan kohteet uusille hoitostrategioille.
Tämä löytö laajensi natriumkanaviin liittyvien kipuhäiriöiden kirjoa, mukaan lukien tilat, jotka ovat yleisempiä väestössä kuin tähän mennessä tunnetut.
PROPAANITUTKIMUS, joka lähtee hypoteesista neuropaattisen kivun yleisestä alkuperästä potilasryhmässä, jolla on pääasiassa pienkuituinen neuropatia, pyrkii kehittämään tätä alkuperäistä ideaa suuremmassa ja hyvin karakterisoidussa tutkimuspopulaatiossa, jotta saadaan todisteita potilaiden luotettavasta kerrostumisesta. korkea riski ja mahdollisia uusia potilaiden kliinisten ominaisuuksien mukaan räätälöityjä hoitoja heidän elämänlaadunsa parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
homogeeniset potilasryhmät (ikä > 18 vuotta), joilla on kivulias ja kivuton diabeettinen tai idiopaattinen sensorinen neuropatia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sensorisen neuropatian diagnoosi, mukaan lukien puhdas pienikuituinen neuropatia (SFN), joka perustuu vakiintuneeseen kliiniseen, hermojohtavuustutkimukseen (NCS) ja ihobiopsialöydöksiin (Tesfaye et al. Diab Care 2010) aiheuttama
- tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (Maailman terveysjärjestön kriteerit), jolla on vakaa metabolinen kontrolli > 6 kuukauden ajan (hemoglobiini A1C <9 %); tai
- idiopaattinen etiologia sen jälkeen, kun kaikki tunnetut neuropatian syyt on suljettu pois, mukaan lukien vitamiinien puutteet, pahanlaatuiset kasvaimet, myrkyllisyys, lääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu neuropatian syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusia mutaatioita Nav1.7-, Nav1.8-, Nav1.9-, Nav1.6- ja Nav1.3-natriumkanavia koodaavissa geeneissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Giuseppe Lauria, MD, FINCB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Ziegler D, Strom A, Bonhof GJ, Kannenberg JM, Heier M, Rathmann W, Peters A, Meisinger C, Roden M, Thorand B, Herder C. Deficits in systemic biomarkers of neuroinflammation and growth factors promoting nerve regeneration in patients with type 2 diabetes and polyneuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Nov 27;7(1):e000752. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000752. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROPANE STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .