- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02243475
Undersøke rollen til natriumkanaler i smertefulle nevropatier
17. september 2014 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Undersøke rollen til natriumkanaler i smertefulle nevropatier: observasjonsstudie
Nevropatiske smerter er et hyppig trekk ved perifer nevropati som forårsaker en betydelig innvirkning på pasienters livskvalitet og helsekostnader.
Ikke alle individer med nevropati utvikler smerte og det er ikke mulig å forutsi hvem som er mer eller mindre utsatt blant de med tilsvarende risikoeksponering.
Nåværende manglende evne til å identifisere individer med høy risiko hindrer utvikling og anvendelse av terapier for å motvirke nevropatisk smerte og for å adressere målrettede forebyggingsstrategier.
Nylig har etterforskerne Consortium identifisert nye patogene mutasjoner i gener som koder for to natriumkanaler (Nav1.7 og Nav1.8) kjent for å spille en kritisk rolle i generering og ledning av aksjonspotensialer i nociceptorer og deres terminale aksoner.
Denne studien ble utført i en nøye utvalgt gruppe pasienter med smertefull nevropati ved bruk av en kandidatgentilnærming og avslørte direkte mål for nye terapeutiske strategier.
Denne oppdagelsen utvidet spekteret av natriumkanalrelaterte smertelidelser, inkludert tilstander som er mer vanlige i den generelle befolkningen enn de som er kjent så langt.
PROPANSTUDIE, med utgangspunkt i hypotesen om en vanlig opprinnelse til nevropatisk smerte i en gruppe pasienter med hovedsakelig småfibernevropati, tar sikte på å utvikle denne originale ideen i en større og godt karakterisert studiepopulasjon, for å gi bevis for pålitelig lagdeling av pasienter ved høy risiko og potensielle nye behandlinger skreddersydd etter pasientenes kliniske egenskaper, for å forbedre deres livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
homogene kohorter av pasienter (alder >18 år) med smertefull og smertefri diabetisk eller idiopatisk sensorisk nevropati
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
diagnose av sensorisk nevropati, inkludert ren småfibernevropati (SFN), basert på etablerte kliniske, nerveledningsstudier (NCS) og hudbiopsifunn (Tesfaye et al. Diab Care 2010) forårsaket av
- type 1 eller type 2 diabetes (Verdens helseorganisasjons kriterier) med stabil metabolsk kontroll i >6 måneder (hemoglobin A1C <9%); eller
- idiopatisk etiologi etter å ha utelukket alle kjente årsaker til nevropati, inkludert vitaminmangel, maligniteter, toksiske sykdommer, medikamenter
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med nye mutasjoner i genene som koder for Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9, Nav1.6 og Nav1.3 natriumkanaler
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Giuseppe Lauria, MD, FINCB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Ziegler D, Strom A, Bonhof GJ, Kannenberg JM, Heier M, Rathmann W, Peters A, Meisinger C, Roden M, Thorand B, Herder C. Deficits in systemic biomarkers of neuroinflammation and growth factors promoting nerve regeneration in patients with type 2 diabetes and polyneuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Nov 27;7(1):e000752. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000752. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROPANE STUDY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .