- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02243475
Sondeo del papel de los canales de sodio en las neuropatías dolorosas
17 de septiembre de 2014 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Sondeo del papel de los canales de sodio en las neuropatías dolorosas: estudio observacional
El dolor neuropático es una característica frecuente de la neuropatía periférica que causa un impacto significativo en la calidad de vida de los pacientes y en los costos de atención médica.
No todas las personas con neuropatía desarrollan dolor y no es posible predecir quién es más o menos susceptible entre aquellos con una exposición similar al riesgo.
La incapacidad actual para identificar a las personas de alto riesgo dificulta el desarrollo y la aplicación de terapias para contrarrestar el dolor neuropático y abordar estrategias de prevención específicas.
Recientemente, el Consorcio de investigadores ha identificado nuevas mutaciones patogénicas en genes que codifican dos canales de sodio (Nav1.7 y Nav1.8) que se sabe que desempeñan un papel fundamental en la generación y conducción de potenciales de acción en los nociceptores y sus axones terminales.
Este estudio se llevó a cabo en un grupo cuidadosamente seleccionado de pacientes con neuropatía dolorosa utilizando un enfoque de gen candidato y reveló directamente objetivos para nuevas estrategias terapéuticas.
Este descubrimiento amplió el espectro de trastornos de dolor relacionados con los canales de sodio, incluidas afecciones más comunes en la población general que las conocidas hasta ahora.
El ESTUDIO DE PROPANO, partiendo de la hipótesis de un origen común del dolor neuropático en una cohorte de pacientes con neuropatía predominantemente de fibras pequeñas, tiene como objetivo desarrollar esta idea original en una población de estudio más grande y bien caracterizada, para proporcionar evidencia para la estratificación confiable de pacientes en alto riesgo y posibles nuevos tratamientos adaptados a las características clínicas de los pacientes, con el fin de mejorar su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cohortes homogéneas de pacientes (edad >18 años) con neuropatía sensorial idiopática o diabética dolorosa e indolora
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico de neuropatía sensorial, incluida la neuropatía pura de fibras pequeñas (SFN), basado en hallazgos clínicos establecidos, estudios de conducción nerviosa (NCS) y biopsias de piel (Tesfaye et al. Diab Care 2010) causada por
- diabetes tipo 1 o tipo 2 (criterios de la Organización Mundial de la Salud) con control metabólico estable durante >6 meses (hemoglobina A1C <9%); o
- etiología idiopática después de descartar todas las causas conocidas de neuropatía, incluidas las deficiencias de vitaminas, tumores malignos, tóxicos, fármacos
Criterio de exclusión:
- cualquier otra causa de neuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con nuevas mutaciones en los genes que codifican los canales de sodio Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9, Nav1.6 y Nav1.3
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Giuseppe Lauria, MD, FINCB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Ziegler D, Strom A, Bonhof GJ, Kannenberg JM, Heier M, Rathmann W, Peters A, Meisinger C, Roden M, Thorand B, Herder C. Deficits in systemic biomarkers of neuroinflammation and growth factors promoting nerve regeneration in patients with type 2 diabetes and polyneuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Nov 27;7(1):e000752. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000752. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPANE STUDY
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