- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02243475
Investigando o papel dos canais de sódio nas neuropatias dolorosas
17 de setembro de 2014 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Investigando o papel dos canais de sódio nas neuropatias dolorosas: estudo observacional
A dor neuropática é uma característica frequente da neuropatia periférica, causando um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes e nos custos de saúde.
Nem todos os indivíduos com neuropatia desenvolvem dor e não é possível prever quem é mais ou menos suscetível entre aqueles com exposição a riscos semelhantes.
A incapacidade atual de identificar indivíduos de alto risco dificulta o desenvolvimento e a aplicação de terapias para combater a dor neuropática e abordar estratégias de prevenção direcionadas.
Recentemente, o Consórcio de investigadores identificou novas mutações patogênicas em genes que codificam dois canais de sódio (Nav1.7 e Nav1.8) conhecidos por desempenhar um papel crítico na geração e condução de potenciais de ação em nociceptores e seus axônios terminais.
Este estudo foi realizado em um grupo cuidadosamente selecionado de pacientes com neuropatia dolorosa usando uma abordagem de gene candidato e alvos diretamente revelados para novas estratégias terapêuticas.
Esta descoberta ampliou o espectro de distúrbios de dor relacionados ao canal de sódio, incluindo condições mais comuns na população em geral do que as conhecidas até agora.
PROPANE STUDY, partindo da hipótese de uma origem comum de dor neuropática em uma coorte de pacientes com neuropatia predominantemente de fibras pequenas, visa desenvolver essa ideia original em uma população de estudo maior e bem caracterizada, para fornecer evidências para a estratificação confiável de pacientes em alto risco e potenciais novos tratamentos adaptados às características clínicas dos pacientes, a fim de melhorar sua qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
coortes homogêneas de pacientes (idade > 18 anos) com diabetes dolorosa e indolor ou neuropatia sensorial idiopática
Descrição
Critério de inclusão:
diagnóstico de neuropatia sensorial, incluindo neuropatia pura de pequenas fibras (SFN), com base em achados clínicos estabelecidos, estudo de condução nervosa (NCS) e biópsia de pele (Tesfaye et al. Diab Care 2010) causada por
- diabetes tipo 1 ou tipo 2 (critérios da Organização Mundial da Saúde) com controle metabólico estável por >6 meses (hemoglobina A1C <9%); ou
- etiologia idiopática após descartar todas as causas conhecidas de neuropatia, incluindo deficiências vitamínicas, malignidades, drogas tóxicas
Critério de exclusão:
- qualquer outra causa de neuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com novas mutações nos genes que codificam os canais de sódio Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9, Nav1.6 e Nav1.3
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Lauria, MD, FINCB
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Ziegler D, Strom A, Bonhof GJ, Kannenberg JM, Heier M, Rathmann W, Peters A, Meisinger C, Roden M, Thorand B, Herder C. Deficits in systemic biomarkers of neuroinflammation and growth factors promoting nerve regeneration in patients with type 2 diabetes and polyneuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Nov 27;7(1):e000752. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000752. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPANE STUDY
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