- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02243475
Исследование роли натриевых каналов в болезненных невропатиях
17 сентября 2014 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Исследование роли натриевых каналов в болезненных нейропатиях: наблюдательное исследование
Нейропатическая боль является частым признаком периферической невропатии, оказывая значительное влияние на качество жизни пациентов и затраты на здравоохранение.
Не у всех людей с невропатией развивается боль, и невозможно предсказать, кто более или менее восприимчив среди тех, кто подвергается аналогичному риску.
Нынешняя неспособность выявить лиц с высоким риском препятствует разработке и применению методов лечения невропатической боли и реализации целевых стратегий профилактики.
Недавно Консорциум исследователей идентифицировал новые патогенные мутации в генах, кодирующих два натриевых канала (Nav1.7 и Nav1.8), которые, как известно, играют критическую роль в генерации и проведении потенциалов действия в ноцицепторах и их терминальных аксонах.
Это исследование было проведено в тщательно отобранной группе пациентов с болезненной невропатией с использованием подхода генов-кандидатов и непосредственно выявило мишени для новых терапевтических стратегий.
Это открытие расширило спектр болевых расстройств, связанных с натриевыми каналами, включая состояния, более распространенные среди населения в целом, чем известные до сих пор.
ПРОПАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, начиная с гипотезы об общем происхождении невропатической боли в когорте пациентов с преимущественно невропатией мелких волокон, направлено на развитие этой оригинальной идеи в более крупной и хорошо охарактеризованной популяции, чтобы предоставить доказательства надежной стратификации пациентов в высокий риск и потенциальные новые методы лечения, адаптированные к клиническим особенностям пациентов с целью улучшения качества их жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
однородные когорты пациентов (возраст >18 лет) с болезненной и безболезненной диабетической или идиопатической сенсорной невропатией
Описание
Критерии включения:
диагноз сенсорной невропатии, включая чистую невропатию мелких волокон (SFN), на основании установленных клинических данных, результатов исследования нервной проводимости (NCS) и результатов биопсии кожи (Tesfaye et al. Diab Care 2010), вызванный
- диабет 1 или 2 типа (критерии Всемирной организации здравоохранения) со стабильным метаболическим контролем в течение >6 месяцев (гемоглобин A1C <9%); или
- идиопатическая этиология после исключения всех известных причин невропатии, включая дефицит витаминов, злокачественные новообразования, токсические, лекарственные
Критерий исключения:
- любая другая причина невропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с новыми мутациями в генах, кодирующих натриевые каналы Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9, Nav1.6 и Nav1.3.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Lauria, MD, FINCB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Ziegler D, Strom A, Bonhof GJ, Kannenberg JM, Heier M, Rathmann W, Peters A, Meisinger C, Roden M, Thorand B, Herder C. Deficits in systemic biomarkers of neuroinflammation and growth factors promoting nerve regeneration in patients with type 2 diabetes and polyneuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Nov 27;7(1):e000752. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000752. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROPANE STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .