- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02243475
Explorer le rôle des canaux sodiques dans les neuropathies douloureuses
17 septembre 2014 mis à jour par: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Explorer le rôle des canaux sodiques dans les neuropathies douloureuses : étude observationnelle
La douleur neuropathique est une caractéristique fréquente de la neuropathie périphérique, entraînant un impact significatif sur la qualité de vie des patients et les coûts des soins de santé.
Toutes les personnes atteintes de neuropathie ne développent pas de douleur et il n'est pas possible de prédire qui est plus ou moins sensible parmi les personnes exposées à un risque similaire.
L'incapacité actuelle à identifier les personnes à haut risque entrave le développement et l'application de thérapies pour contrer la douleur neuropathique et pour aborder des stratégies de prévention ciblées.
Récemment, le consortium de chercheurs a identifié de nouvelles mutations pathogènes dans les gènes codant pour deux canaux sodiques (Nav1.7 et Nav1.8) connus pour jouer un rôle essentiel dans la génération et la conduction des potentiels d'action dans les nocicepteurs et leurs axones terminaux.
Cette étude a été entreprise dans un groupe soigneusement sélectionné de patients atteints de neuropathie douloureuse en utilisant une approche de gène candidat et a directement révélé des cibles pour de nouvelles stratégies thérapeutiques.
Cette découverte a élargi le spectre des troubles douloureux liés aux canaux sodiques, y compris des affections plus courantes dans la population générale que celles connues jusqu'à présent.
PROPANE STUDY, partant de l'hypothèse d'une origine commune de la douleur neuropathique dans une cohorte de patients atteints de neuropathie à prédominance des petites fibres, vise à développer cette idée originale dans une population d'étude plus large et bien caractérisée, afin d'apporter la preuve d'une stratification fiable des patients à nouveaux traitements à haut risque et potentiels adaptés aux caractéristiques cliniques des patients, afin d'améliorer leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cohortes homogènes de patients (âge > 18 ans) atteints de neuropathie sensorielle diabétique ou idiopathique douloureuse et indolore
La description
Critère d'intégration:
diagnostic de neuropathie sensorielle, y compris la neuropathie pure des petites fibres (SFN), basé sur des résultats cliniques établis, une étude de conduction nerveuse (NCS) et une biopsie cutanée (Tesfaye et al. Diab Care 2010) causée par
- diabète de type 1 ou de type 2 (critères de l'Organisation mondiale de la santé) avec contrôle métabolique stable depuis > 6 mois (hémoglobine A1C < 9 %) ; ou
- étiologie idiopathique après avoir exclu toutes les causes connues de neuropathie, y compris les carences en vitamines, les tumeurs malignes, les toxiques, les médicaments
Critère d'exclusion:
- toute autre cause de neuropathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de patients présentant de nouvelles mutations dans les gènes codant pour les canaux sodiques Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9, Nav1.6 et Nav1.3
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Lauria, MD, FINCB
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Ziegler D, Strom A, Bonhof GJ, Kannenberg JM, Heier M, Rathmann W, Peters A, Meisinger C, Roden M, Thorand B, Herder C. Deficits in systemic biomarkers of neuroinflammation and growth factors promoting nerve regeneration in patients with type 2 diabetes and polyneuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Nov 27;7(1):e000752. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000752. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Première publication (Estimation)
18 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROPANE STUDY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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