- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02243475
Untersuchung der Rolle von Natriumkanälen bei schmerzhaften Neuropathien
17. September 2014 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Untersuchung der Rolle von Natriumkanälen bei schmerzhaften Neuropathien: Beobachtungsstudie
Neuropathischer Schmerz ist ein häufiges Merkmal peripherer Neuropathie und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und die Gesundheitskosten.
Nicht alle Personen mit Neuropathie entwickeln Schmerzen und es ist nicht möglich, vorherzusagen, wer von den Personen mit ähnlicher Risikoexposition mehr oder weniger anfällig ist.
Die derzeitige Unfähigkeit, Hochrisikopersonen zu identifizieren, behindert die Entwicklung und Anwendung von Therapien zur Bekämpfung neuropathischer Schmerzen und zur Umsetzung gezielter Präventionsstrategien.
Kürzlich hat das Forscherkonsortium neuartige pathogene Mutationen in Genen identifiziert, die für zwei Natriumkanäle (Nav1.7 und Nav1.8) kodieren, von denen bekannt ist, dass sie eine entscheidende Rolle bei der Erzeugung und Weiterleitung von Aktionspotentialen in Nozizeptoren und ihren terminalen Axonen spielen.
Diese Studie wurde an einer sorgfältig ausgewählten Gruppe von Patienten mit schmerzhafter Neuropathie unter Verwendung eines Kandidatengen-Ansatzes durchgeführt und zeigte direkt Angriffspunkte für neue Therapiestrategien auf.
Diese Entdeckung erweiterte das Spektrum natriumkanalbedingter Schmerzstörungen und umfasste auch Erkrankungen, die in der Allgemeinbevölkerung häufiger vorkommen als die bisher bekannten.
PROPANE STUDY, ausgehend von der Hypothese eines gemeinsamen Ursprungs neuropathischer Schmerzen in einer Kohorte von Patienten mit vorwiegend Small-Fiber-Neuropathie, zielt darauf ab, diese ursprüngliche Idee in einer größeren und gut charakterisierten Studienpopulation weiterzuentwickeln, um Beweise für die zuverlässige Stratifizierung von Patienten zu liefern hohes Risiko und potenzielle neue Behandlungen, die auf die klinischen Merkmale der Patienten zugeschnitten sind, um ihre Lebensqualität zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Homogene Kohorten von Patienten (Alter >18 Jahre) mit schmerzhafter und schmerzloser diabetischer oder idiopathischer sensorischer Neuropathie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose einer sensorischen Neuropathie, einschließlich reiner Small-Fiber-Neuropathie (SFN), basierend auf etablierten klinischen Nervenleitungsstudien (NCS) und Hautbiopsiebefunden (Tesfaye et al. Diab Care 2010) verursacht durch
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (Kriterien der Weltgesundheitsorganisation) mit stabiler Stoffwechselkontrolle für >6 Monate (Hämoglobin A1C <9 %); oder
- idiopathische Ätiologie nach Ausschluss aller bekannten Ursachen einer Neuropathie, einschließlich Vitaminmangel, bösartigen Erkrankungen, toxischen Erkrankungen und Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- jede andere Ursache einer Neuropathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit neuen Mutationen in den Genen, die für die Natriumkanäle Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9, Nav1.6 und Nav1.3 kodieren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Giuseppe Lauria, MD, FINCB
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Ziegler D, Strom A, Bonhof GJ, Kannenberg JM, Heier M, Rathmann W, Peters A, Meisinger C, Roden M, Thorand B, Herder C. Deficits in systemic biomarkers of neuroinflammation and growth factors promoting nerve regeneration in patients with type 2 diabetes and polyneuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Nov 27;7(1):e000752. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000752. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROPANE STUDY
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