- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02243475
Badanie roli kanałów sodowych w bolesnych neuropatiach
17 września 2014 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Badanie roli kanałów sodowych w bolesnych neuropatiach: badanie obserwacyjne
Ból neuropatyczny jest częstym objawem neuropatii obwodowej i ma znaczący wpływ na jakość życia pacjentów oraz koszty opieki zdrowotnej.
Nie u wszystkich osób z neuropatią pojawia się ból i nie można przewidzieć, kto jest bardziej lub mniej podatny wśród osób o podobnym ryzyku.
Obecna niezdolność do identyfikacji osób z grupy wysokiego ryzyka utrudnia rozwój i zastosowanie terapii przeciwdziałających bólowi neuropatycznemu oraz ukierunkowanych strategii zapobiegawczych.
Ostatnio konsorcjum badaczy zidentyfikowało nowe patogenne mutacje w genach kodujących dwa kanały sodowe (Nav1.7 i Nav1.8), o których wiadomo, że odgrywają kluczową rolę w generowaniu i przewodzeniu potencjałów czynnościowych w nocyceptorach i ich końcowych aksonach.
Badanie to przeprowadzono na starannie wyselekcjonowanej grupie pacjentów z bolesną neuropatią, stosując podejście genu kandydującego i bezpośrednio ujawniono cele dla nowych strategii terapeutycznych.
To odkrycie poszerzyło spektrum zaburzeń bólowych związanych z kanałami sodowymi, włączając stany bardziej powszechne w populacji ogólnej niż dotychczas znane.
BADANIE PROPANE, wychodząc od hipotezy o wspólnym pochodzeniu bólu neuropatycznego w kohorcie pacjentów z przewagą neuropatii małych włókien, ma na celu rozwinięcie tego oryginalnego pomysłu w większej i dobrze scharakteryzowanej populacji badawczej, aby dostarczyć dowodów na wiarygodną stratyfikację pacjentów w wysokiego ryzyka i potencjalnych nowych metod leczenia dostosowanych do cech klinicznych pacjentów w celu poprawy jakości ich życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
jednorodne kohorty pacjentów (w wieku >18 lat) z bolesną i bezbolesną cukrzycową lub idiopatyczną neuropatią czuciową
Opis
Kryteria przyjęcia:
diagnostyka neuropatii czuciowej, w tym neuropatii czysto drobnowłóknistej (SFN), na podstawie ustalonych badań klinicznych, badań przewodnictwa nerwowego (NCS) i wyników biopsji skóry (Tesfaye et al. Diab Care 2010) spowodowane przez
- cukrzyca typu 1 lub 2 (kryteria Światowej Organizacji Zdrowia) ze stabilną kontrolą metaboliczną powyżej 6 miesięcy (hemoglobina A1C <9%); Lub
- etiologia idiopatyczna po wykluczeniu wszystkich znanych przyczyn neuropatii, w tym niedoborów witamin, nowotworów złośliwych, toksyn, leków
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek inna przyczyna neuropatii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nowymi mutacjami w genach kodujących kanały sodowe Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9, Nav1.6 i Nav1.3
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giuseppe Lauria, MD, FINCB
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Puttgen S, Bonhof GJ, Strom A, Mussig K, Szendroedi J, Roden M, Ziegler D. Augmented Corneal Nerve Fiber Branching in Painful Compared With Painless Diabetic Neuropathy. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Dec 1;104(12):6220-6228. doi: 10.1210/jc.2019-01072.
- Ziegler D, Strom A, Bonhof GJ, Kannenberg JM, Heier M, Rathmann W, Peters A, Meisinger C, Roden M, Thorand B, Herder C. Deficits in systemic biomarkers of neuroinflammation and growth factors promoting nerve regeneration in patients with type 2 diabetes and polyneuropathy. BMJ Open Diabetes Res Care. 2019 Nov 27;7(1):e000752. doi: 10.1136/bmjdrc-2019-000752. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROPANE STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .