- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02244060
Oční vyšetření jako zlatý standard pro hodnocení nástrojů průzkumu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Školy budou navštíveny, aby oznámily tento projekt průzkumného experimentu a měření zrakové ostrosti, ke kterému všichni účastníci dostanou zdarma oční vyšetření. Po obdržení souhlasu/souhlasu budou v tomto průzkumu použity dvě strategie sběru dat – DCV a ICV, aby bylo možné identifikovat individuální vnímání zraku. V rameni ICV je sebehodnocení zraku (SAV) uvedeno před otázkami viněty; v rameni DCV je však za otázkami viněty uvedena sebeposouzená vize (PSAV), aby se odhadl účinek primární percepce. Při randomizaci před administrací průzkumu bude 50 % studentů zařazeno do „přímého srovnání s vinětami“ (DCV) a dalších 50 % do „implicitního srovnání s vinětami“ (ICV). Každý účastník si bude anketu spravovat sám. Objektivní měřítko zraku bude zřízeno v prázdné učebně s pomocí členů Health Center Jingning County. DCV, ICV, SAV a PSAV se odhadují z dotazníků randomizovaného průzkumu. Objektivně měřené vidění je ze zjednodušeného Snellenova diagramu.
Opatření – Všechny subjekty budou požádány, aby odpověděly na otázky týkající se zrakové ostrosti bez brýlí nebo kontaktních čoček pro sebe a tyto hypotetické scénáře. Informace shromážděné prostřednictvím průzkumu zahrnují sebehodnocení zraku, viněty, skupiny (škola, ročník a třída), zda subjekty nosí brýle nebo kontaktní čočky a dvě demografické proměnné (věk a pohlaví).
Sebeposouzené vidění – Údaje o sebehodnocení zraku se shromažďují tak, že studenti přemýšlejí o svém vlastním zraku bez brýlí nebo kontaktních čoček. Konkrétně byl každý student požádán, aby odpověděl na tuto otázku: „Řekl byste v současné době, že váš zrak na dálku je výborný, dobrý, slušný, špatný nebo velmi špatný?“ Viněty – Dotazník DCV žádá subjekty, aby společně vyhodnotily své vlastní vidění a situace viněty; mezitím dotazník ICV žádá subjekty, aby provedly jediné vyhodnocení vinětových otázek. I když subjekty v dotaznících ICV nebyly požádány, aby porovnaly svou zrakovou ostrost s hypotetickou osobou Zhang, experimentátor mohl provést srovnání prostřednictvím analýzy dat. Podle toho se tento přístup nazývá „nepřímé srovnání s vinětami“ (ICV).
Například v dotazníku DCV budou subjekty požádány, aby odpověděly na následující otázku:
[Xiao Zhang], který sedí v poslední řadě ve třídě, jasně rozeznává obličeje učitelů, ale nedokáže jasně rozeznat malou rukou psanou na tabuli. Řekl byste, že váš zrak na dálku je:
- Lepší než Zhangův
- Stejné jako u Zhanga
- Horší než Zhangův Poměrně, v dotazníku ICV budou subjekty požádány, aby odpověděly na následující otázku.
[Xiao Zhang], který sedí v poslední řadě ve třídě, jasně rozeznává obličeje učitelů, ale nedokáže jasně rozeznat malou rukou psanou na tabuli. Řekli byste, že [Zhang] má zrak na dálku:
- Vynikající,
- Dobrý,
- Veletrh,
- Chudák, popř
- Velmi špatné.
V této studii jsou navrženy dvě viněty. Konkrétněji budou v průzkumu představeny dvě hypotetické osoby se společnými čínskými jmény, Xiao Wang a Xiao Zhang, které budou v následující diskusi zmíněny jako V1 a V2.
V1: V jídelně nemá [Xiao Wang] žádný problém jasně vidět studenty na stejném stole, ale nemůže jasně vidět studenty na vedlejších stolech.
V2: [Xiao Zhang], sedící v poslední řadě ve třídě, jasně rozpoznává tváře učitelů, ale nedokáže jasně identifikovat malou rukou psanou na tabuli.
Dvě viněty jsou navrženy ve vzestupné úrovni zrakové ostrosti a viněty jsou v dotaznících uspořádány takto: V1 a V2.
Otázka v DCV zní: "Řekli byste, že váš zrak na dálku je lepší než Wangův, stejný jako Wangův nebo horší než Wangův?" a otázka v ICV zněla: "Řekl byste, že Wangův zrak na dálku je vynikající, dobrý, slušný, špatný nebo velmi špatný?" respektive.
Objektivní zraková ostrost – Zjednodušený Snellenův diagram se skládá pouze z písmene „E“ s různými směry, které bylo schváleno Národním úřadem pro standardy v Číně jako národní standard v testování zrakové ostrosti (GB115331989). Bylo schváleno ministerstvem zdravotnictví k celostátnímu použití v Číně 27. března 1989. Zjednodušený Snellenův diagram se používá k odhadu zrakové ostrosti s respondentem stojícím na 5 metrů. Rozsah měření je od 4,0 do 5,3, což je aritmetická sekvence s progresí 0,1. Čím větší číslo, tím lepší má respondent vidění.
Schopnost reagovat na tuto tabulku očí je s největší pravděpodobností nezávislá na úrovni vzdělání. Zjednodušený Snellenův diagram navíc také vylučuje potíže se Snellenovými písmeny a běžnou chybnou identifikací (Mathew, Shah et al. 2011). Proto je méně pravděpodobné než u standardního Snellenova diagramu podceňovat skutečnou vizi kvůli nízké míře gramotnosti. V řádku s vizí 4.0 je uvedeno pouze jedno písmeno „E“ a v řádku s vizí 4.1 jsou dvě „E“. Kromě těchto dvou řádků je pravděpodobnost nadhodnocení skutečného vidění o 0,1 v důsledku samotné náhody menší než 6,25 % (tj. 1/64), protože v tomto průzkumu je vyžadována správná odpověď na alespoň tři „E“ v každém řádku. experiment. Přesněji řečeno, pravděpodobnost, že náhodou uhodnete správně směr jednoho písmene „E“, je 1/4 a pravděpodobnost, že náhodou uhodnete správně směry tří „E“, je pouze 1/64. Pomocí očního vyšetření jako zlatého standardu se empirický výzkum zabýval validitou vinětových metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Čína, 323500
- Jingning County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Studenti středních škol (tj. 7. až 12. ročník) v okrese Jingning.
Kritéria vyloučení:
• Studenti základních škol (tj. 1. až 6. ročník) v okrese Jingning.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímé srovnání
Dotazník přímého srovnání s vinětou (DCV) žádá subjekty, aby odhadly své vlastní vidění vůči situacím viněty. Priming efekt z viněty je navržen v rameni DCV.
|
V rameni DCV je sebeposouzená vize (PSAV) uvedena za otázkami viněty; v rameni ICV je však před otázkami viněty uvedeno sebehodnocení zraku (SAV).
Účinek primární percepce z viněty bude odhadnut porovnáním těchto dvou randomizovaných proměnných (tj. SAV a PSAV).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Nepřímé srovnání
Dotazník Nepřímé srovnání s vinětou (ICV) se ptá na sebeposouzenou vizi a jednorázové hodnocení vinět.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sebeposouzená vize
Časové okno: Měsíc a půl
|
Měsíc a půl
|
|
Přímé srovnání s vinětou (DCV)
Časové okno: Měsíc a půl
|
Měsíc a půl
|
|
Nepřímé srovnání s vinětou (ICV)
Časové okno: Měsíc a půl
|
Měsíc a půl
|
|
Nabitá sebehodnotící vize
Časové okno: Měsíc a půl
|
Měsíc a půl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivně měřené vidění
Časové okno: Měsíc a půl
|
Měsíc a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Linyu Su, Jingning Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- vignette2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vlastní zpráva
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
Central Taiwan University of Science and TechnologyNábor
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH); Big Brothers Big Sisters of Metropolitan...Dokončeno
-
Muş Alparslan UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AarhusLundbeck Foundation; Sygekassernes Helsefond; Ringkjobing Amt; Ribe AmtDokončenoKojení | Self-Efficacy | Praxe | Maternal BehaviourDánsko
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
University of MalagaDokončenoPohoda | Osobitost | Self-EfficacyŠpanělsko
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborDospívající těhotenství | Kojení | Self-EfficacyKrocan
-
Selcuk UniversityDokončenoMotivace | Kojení | Self-Efficacy | ÚspěchKrocan