- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02244060
Badania wzroku jako złoty standard oceny przyrządów pomiarowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szkoły zostaną odwiedzone, aby ogłosić ten projekt dotyczący eksperymentu ankietowego i pomiaru ostrości wzroku, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatne badania wzroku. Po otrzymaniu zgody/zgody, w tej ankiecie zostaną zastosowane dwie strategie zbierania danych – DCV i ICV, aby zidentyfikować indywidualne postrzeganie widzenia. W ramieniu ICV samoocena wzroku (SAV) jest wymieniona przed pytaniami winietowymi; jednakże w ramieniu DCV wizja samooceny (PSAV) jest wymieniona po pytaniach winietowych w celu oszacowania efektu torowania. W przypadku randomizacji przed przeprowadzeniem ankiety 50% uczniów zostanie włączonych do „bezpośredniego porównania z winietami” (DCV), a kolejne 50% do „dorozumianego porównania z winietami” (ICV). Każdy uczestnik samodzielnie przeprowadzi ankietę. Obiektywna miara wzroku zostanie ustawiona w pustej sali lekcyjnej z pomocą członków Centrum Zdrowia Hrabstwa Jingning. DCV, ICV, SAV i PSAV oszacowano na podstawie kwestionariuszy z randomizacją. Obiektywnie mierzone widzenie pochodzi z uproszczonej tablicy Snellena.
Środki - Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ostrości wzroku bez okularów lub soczewek kontaktowych dla siebie i tych hipotetycznych scenariuszy. Informacje zebrane w ramach ankiety obejmują samoocenę wzroku, winiety, klastry (szkoła, klasa i klasa), to, czy badani noszą okulary lub soczewki kontaktowe, oraz dwie zmienne demograficzne (wiek i płeć).
Samoocena wzroku - Dane dotyczące samooceny wzroku są zbierane poprzez poproszenie uczniów o zastanowienie się nad własnym widzeniem bez okularów lub soczewek kontaktowych. Konkretnie, każdy uczeń został poproszony o odpowiedź na to pytanie: „w chwili obecnej, czy powiedziałbyś, że twój wzrok do dali jest doskonały, dobry, dobry, słaby czy bardzo słaby?” Winiety — kwestionariusz DCV prosi badanych o wspólną ocenę własnej wizji i sytuacji związanych z winietami; tymczasem kwestionariusz ICV prosi osoby badane o jednorazową ocenę pytań winietowych. Mimo że osoby w kwestionariuszach ICV nie zostały poproszone o porównanie swojej ostrości wzroku z hipotetyczną osobą Zhang, eksperymentator mógł przeprowadzić porównanie poprzez analizę danych. W związku z tym podejście to nosi nazwę „pośredniego porównania z winietami” (ICV).
Na przykład w kwestionariuszu DCV osoby badane zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie:
Siedząc w ostatnim rzędzie w klasie, [Xiao Zhang] rozpoznaje wyraźnie twarze nauczycieli, ale nie może wyraźnie rozpoznać małego pisma na tablicy. Czy powiedziałbyś, że twój wzrok na odległość to:
- Lepsze niż Zhanga
- To samo co Zhang
- Gorzej niż Zhanga. Porównawczo, w kwestionariuszu ICV, osoby badane zostaną poproszone o odpowiedź na następujące pytanie.
Siedząc w ostatnim rzędzie w klasie, [Xiao Zhang] rozpoznaje wyraźnie twarze nauczycieli, ale nie może wyraźnie rozpoznać małego pisma na tablicy. Czy powiedziałbyś, że wzrok [Zhanga] na odległość to:
- Doskonały,
- Dobry,
- Sprawiedliwy,
- Biedny, czy
- Bardzo ubogi.
W tym opracowaniu zaprojektowano dwie winiety. Mówiąc dokładniej, w ankiecie zostaną przedstawione dwie hipotetyczne osoby o popularnych chińskich imionach, Xiao Wang i Xiao Zhang, które zostaną wymienione jako V1 i V2 w poniższej dyskusji.
V1: W jadalni [Xiao Wang] nie ma trudności z wyraźnym widzeniem uczniów przy tym samym stole, ale nie może nie widzieć wyraźnie uczniów przy sąsiednich stolikach.
V2: Siedząc w ostatnim rzędzie w klasie, [Xiao Zhang] rozpoznaje wyraźnie twarze nauczycieli, ale nie może wyraźnie rozpoznać małego pisma na tablicy.
Dwie winiety są zaprojektowane w rosnącym poziomie ostrości wzroku, a winiety są ułożone w kwestionariuszach w następujący sposób: V1 i V2.
Pytanie w DCV brzmi: „Czy powiedziałbyś, że twój wzrok na odległość jest lepszy niż wzrok Wanga, taki sam jak wzrok Wanga, czy gorszy niż wzrok Wanga?” a pytanie w ICV brzmiało: „Czy powiedziałbyś, że wzrok Wanga do dali jest doskonały, dobry, dobry, słaby czy bardzo słaby?” odpowiednio.
Obiektywna ostrość wzroku — uproszczona tablica Snellena składa się tylko z litery „E” z różnymi kierunkami, co zostało zatwierdzone przez Narodowe Biuro Norm w Chinach jako krajowy standard badania ostrości wzroku (GB115331989). Został zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia do stosowania w całym kraju w Chinach 27 marca 1989 r. Uproszczona tablica Snellena służy do oszacowania ostrości wzroku, gdy respondent stoi w odległości 5 metrów. Pomiar mieści się w zakresie od 4,0 do 5,3, co stanowi ciąg arytmetyczny z postępem 0,1. Im większa liczba, tym lepszy wzrok respondenta.
Zdolność do reagowania na ten wykres oka najprawdopodobniej będzie niezależna od poziomu wykształcenia. Co więcej, uproszczony wykres Snellena wyklucza również trudności związane z literami Snellena i częstymi błędami w identyfikacji (Mathew, Shah i in. 2011). Dlatego jest mniej prawdopodobne niż standardowy wykres Snellena, aby nie docenić prawdziwego widzenia ze względu na niski wskaźnik alfabetyzacji. W linii z wizją 4.0 występuje tylko jedna litera „E”, aw linii z wizją 4.1 są dwie litery „E”. Z wyjątkiem tych dwóch linii prawdopodobieństwo przeszacowania prawdziwego widzenia o 0,1 z powodu samego przypadku jest mniejsze niż 6,25% (tj. 1/64), ponieważ w tej ankiecie wymagana jest poprawna odpowiedź na co najmniej trzy litery „E” w każdej linii eksperyment. Mówiąc dokładniej, prawdopodobieństwo prawidłowego odgadnięcia kierunku jednej litery „E” przez przypadek wynosi 1/4, a prawdopodobieństwo prawidłowego odgadnięcia kierunku trzech liter „E” przez przypadek wynosi tylko 1/64. Wykorzystując badanie wzroku jako złoty standard, badania empiryczne dotyczyły zasadności metod winietowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny, 323500
- Jingning County
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczniowie szkół średnich (tj. od klasy 7 do 12) w hrabstwie Jingning.
Kryteria wyłączenia:
• Uczniowie szkół podstawowych (tj. od klasy 1 do klasy 6) w hrabstwie Jingning.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednie porównanie
Kwestionariusz Bezpośrednie porównanie z winietowaniem (DCV) prosi badanych o ocenę własnej wizji w porównaniu z sytuacjami winietowymi. Efekt torujący z winietowania jest zaprojektowany w ramieniu DCV.
|
W ramieniu DCV wizja samooceny (PSAV) jest wymieniona po pytaniach winietowych; jednak w ramieniu ICV samoocena wzroku (SAV) jest wymieniona przed pytaniami winietowymi.
Efekt torowania z winiety zostanie oszacowany przez porównanie tych dwóch zmiennych losowych (tj. SAV i PSAV).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Porównanie pośrednie
Kwestionariusz Pośrednie porównanie z winietami (ICV) wymaga samooceny wizji i pojedynczej oceny winiet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizja do samooceny
Ramy czasowe: Półtora miesiąca
|
Półtora miesiąca
|
|
Bezpośrednie porównanie z winietą (DCV)
Ramy czasowe: Półtora miesiąca
|
Półtora miesiąca
|
|
Pośrednie porównanie z winietą (ICV)
Ramy czasowe: Półtora miesiąca
|
Półtora miesiąca
|
|
Zagruntowana samoocena wizji
Ramy czasowe: Półtora miesiąca
|
Półtora miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywnie mierzona wizja
Ramy czasowe: Półtora miesiąca
|
Półtora miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Linyu Su, Jingning Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- vignette2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .