- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02244060
Esami oculistici come gold standard per la valutazione degli strumenti di indagine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le scuole saranno visitate per annunciare questo progetto sull'esperimento di indagine e misurazione dell'acuità visiva, per il quale tutti i partecipanti riceveranno visite oculistiche gratuite. Dopo aver ricevuto il consenso/assenso, in questa indagine verranno applicate due strategie di raccolta dati: DCV e ICV, per identificare le percezioni individuali della vista. Nel braccio dell'ICV, l'autovalutazione della vista (SAV) è elencata prima delle domande vignette; tuttavia, nel braccio di DCV, la visione autovalutata (PSAV) è elencata dopo le domande sulla vignetta per stimare l'effetto di adescamento. Con la randomizzazione prima della somministrazione del sondaggio, il 50% degli studenti sarà iscritto al "confronto diretto con vignette" (DCV) e un altro 50% al "confronto implicito con vignette" (ICV). Ogni partecipante gestirà autonomamente il sondaggio. La misurazione oggettiva della vista sarà allestita in un'aula vuota con l'assistenza dei membri del Centro sanitario della contea di Jingning. DCV, ICV, SAV e PSAV sono stimati da questionari di indagine randomizzati. La visione oggettivamente misurata proviene dal diagramma di Snellen semplificato.
Misure - A tutti i soggetti verrà chiesto di rispondere alle domande sull'acuità visiva senza occhiali o lenti a contatto per se stessi e questi scenari ipotetici. Le informazioni raccolte attraverso l'indagine includono visione autovalutata, vignette, cluster (scuola, grado e classe), se i soggetti indossano occhiali o lenti a contatto e due variabili demografiche (età e sesso).
Visione autovalutata - I dati della visione autovalutata vengono raccolti chiedendo agli studenti di pensare alla propria visione senza occhiali o lenti a contatto. Nello specifico, a ogni studente è stato chiesto di rispondere a questa domanda: "al momento, diresti che la tua vista da lontano è eccellente, buona, discreta, scarsa o molto scarsa?" Vignettes - Il questionario DCV chiede ai soggetti di valutare congiuntamente le proprie situazioni visive e vignette; nel frattempo, il questionario ICV chiede ai soggetti di condurre una singola valutazione delle domande vignette. Anche se ai soggetti nei questionari ICV non è stato chiesto di confrontare la loro acuità visiva con l'ipotetica persona Zhang, lo sperimentatore ha potuto condurre il confronto attraverso l'analisi dei dati. Di conseguenza questo approccio è denominato "confronto indiretto con vignette" (ICV).
Ad esempio, nel questionario DCV, ai soggetti verrà chiesto di rispondere alla seguente domanda:
Seduto nell'ultima fila della classe, [Xiao Zhang] riconosce chiaramente i volti dell'insegnante, ma non riesce a identificare chiaramente la piccola scrittura a mano sulla lavagna. Diresti che la tua vista a distanza è:
- Meglio di quello di Zhang
- Lo stesso di Zhang
- Peggio di quello di Zhang Comparativamente, nel questionario ICV, ai soggetti verrà invece chiesto di rispondere alla seguente domanda.
Seduto nell'ultima fila della classe, [Xiao Zhang] riconosce chiaramente i volti dell'insegnante, ma non riesce a identificare chiaramente la piccola scrittura a mano sulla lavagna. Diresti che la vista a distanza di [Zhang] è:
- Eccellente,
- Bene,
- Giusto,
- Povero, o
- Molto povero.
In questo studio sono progettate due vignette. Più specificamente, nel sondaggio verranno introdotte due ipotetiche persone con nomi cinesi comuni, Xiao Wang e Xiao Zhang, che verranno menzionate come V1 e V2 nella discussione successiva.
V1: Nella sala da pranzo, [Xiao Wang] non ha difficoltà a vedere chiaramente gli studenti allo stesso tavolo, ma non può non vedere chiaramente gli studenti ai tavoli accanto.
V2: Seduto nell'ultima fila della classe, [Xiao Zhang] riconosce chiaramente i volti dell'insegnante ma non riesce a identificare chiaramente la scrittura a mano piccola sulla lavagna.
Le due vignette sono disegnate nel livello ascendente dell'acuità visiva e le vignette sono disposte nei questionari in questo modo: V1 e V2.
La domanda in DCV è: "Diresti che la tua vista da lontano è migliore di quella di Wang, uguale a quella di Wang o peggiore di quella di Wang?" e la domanda in ICV era: "Diresti che la vista da lontano di Wang è eccellente, buona, discreta, scarsa o molto scarsa?" rispettivamente.
Acuità visiva oggettiva - La tabella di Snellen semplificata consiste solo della lettera "E" con direzioni diverse, che è stata approvata dal National Bureau of Standards in Cina come standard nazionale per testare l'acuità visiva (GB115331989). È stato approvato dal Ministero della Salute per essere utilizzato a livello nazionale in Cina il 27 marzo 1989. Il diagramma di Snellen semplificato viene utilizzato per stimare l'acuità visiva con l'intervistato in piedi a 5 metri. La misura va da 4.0 a 5.3, una sequenza aritmetica con progressione 0.1. Maggiore è il numero, migliore è la visione dell'intervistato.
È molto probabile che la capacità di rispondere a questa tabella oculare sia indipendente dal livello di istruzione. Inoltre, il diagramma di Snellen semplificato esclude anche le difficoltà delle lettere di Snellen e le identificazioni errate comuni (Mathew, Shah et al. 2011). Pertanto, è meno probabile che una carta di Snellen standard sottovaluti la visione reale a causa del basso tasso di alfabetizzazione. Nella linea con la visione 4.0, viene presentata solo una lettera "E", e nella linea con la visione 4.1, ci sono due "E". Ad eccezione di queste due linee, la probabilità di sovrastimare la visione reale di 0,1 a causa del solo caso è inferiore al 6,25% (ovvero 1/64), poiché in questo sondaggio è richiesta una risposta corretta ad almeno tre "E" in ciascuna linea sperimentare. Più specificamente, la probabilità di indovinare correttamente per caso la direzione di una lettera "E" è 1/4 e la probabilità di indovinare correttamente per caso la direzione di tre "E" è solo 1/64. Usando la visita oculistica come gold standard, la ricerca empirica ha affrontato la validità dei metodi vignette.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Cina, 323500
- Jingning County
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Studenti delle scuole medie (cioè, dal grado 7 al grado 12) nella contea di Jingning.
Criteri di esclusione:
• Studenti della scuola primaria (cioè dalla prima alla sesta) nella contea di Jingning.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Confronto diretto
Il questionario per il confronto diretto contro la vignetta (DCV) chiede ai soggetti di stimare la propria visione rispetto alle situazioni di vignetta.
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Nel braccio di DCV, la visione autovalutata (PSAV) è elencata dopo le domande della vignetta; tuttavia, nel braccio dell'ICV, l'autovalutazione della vista (SAV) è elencata prima delle domande vignette.
L'effetto di priming dalla vignetta sarà stimato confrontando queste due variabili randomizzate (cioè SAV e PSAV).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Confronto indiretto
Il questionario Confronto indiretto contro vignette (ICV) richiede l'autovalutazione della visione e la valutazione unica delle vignette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Visione autovalutata
Lasso di tempo: Un mese e mezzo
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Un mese e mezzo
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|
Confronto diretto con vignetta (DCV)
Lasso di tempo: Un mese e mezzo
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Un mese e mezzo
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Confronto indiretto con vignetta (ICV)
Lasso di tempo: Un mese e mezzo
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Un mese e mezzo
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Visione autovalutata innescata
Lasso di tempo: Un mese e mezzo
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Un mese e mezzo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Visione oggettivamente misurata
Lasso di tempo: Un mese e mezzo
|
Un mese e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Linyu Su, Jingning Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- vignette2014
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