- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02244060
A szemvizsgálat mint arany standard a felmérési eszközök értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az iskolákat meglátogatják, hogy bejelentsék ezt a felmérési kísérlettel és a látásélesség mérésével kapcsolatos projektet, amelyben minden résztvevő ingyenes szemvizsgálatot kap. A beleegyezés/hozzájárulás megérkezése után két adatgyűjtési stratégiát alkalmazunk ebben a felmérésben – a DCV-t és az ICV-t a jövőkép egyéni észlelésének azonosítására. Az ICV ágában a látás önértékelése (SAV) szerepel a matricás kérdések előtt; azonban a DCV ágában az önértékelési látásmód (PSAV) a matricakérdések után szerepel, hogy megbecsülje a priming hatást. A felmérés elvégzése előtti randomizálással a hallgatók 50%-a „közvetlen összehasonlítás a matricákkal” (DCV), további 50%-a pedig a „matricákkal való implikált összehasonlítás” (ICV) programba kerül. A felmérést minden résztvevő maga intézi. A látás objektív mértékét egy üres osztályteremben állítják fel a Jingning megyei Egészségügyi Központ tagjainak segítségével. A DCV, ICV, SAV és PSAV becslése randomizált felmérési kérdőívekből történik. Az objektíven mért látás az egyszerűsített Snellen-diagramból származik.
Intézkedések – Minden alanynak válaszolnia kell a szemüveg vagy kontaktlencse nélküli látásélességre vonatkozó kérdésekre saját maga és ezekre a hipotetikus forgatókönyvekre vonatkozóan. A felmérés során gyűjtött információk magukban foglalják az önértékelésű látást, a matricákat, a klasztereket (iskola, évfolyam és osztály), hogy az alanyok viselnek-e szemüveget vagy kontaktlencsét, valamint két demográfiai változó (életkor és nem).
Önértékeléses látás - Az önértékelésű látás adatait úgy gyűjtjük, hogy megkérjük a tanulókat, gondoljanak saját látásukra szemüveg vagy kontaktlencse nélkül. Konkrétan, minden diákot megkértek arra, hogy válaszoljon erre a kérdésre: "Jelenleg azt mondaná, hogy a távolsági látása kiváló, jó, megfelelő, gyenge vagy nagyon gyenge?" Vignetták – A DCV kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy közösen értékeljék saját látásmódjukat és matricahelyzeteiket; eközben az ICV kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy a matricás kérdések egyszeri értékelését végezzék el. Annak ellenére, hogy az ICV-kérdőívekben szereplő alanyokat nem kérték meg, hogy látásélességüket a hipotetikus Zhang személlyel hasonlítsák össze, a kísérletező az összehasonlítást adatelemzés útján végezhette. Ennek megfelelően ezt a megközelítést „a matricákkal szembeni közvetett összehasonlításnak” (ICV) nevezik.
Például a DCV kérdőívben az alanyokat megkérik, hogy válaszoljanak a következő kérdésre:
Az osztályterem utolsó sorában ülve [Xiao Zhang] tisztán felismeri a tanárok arcát, de nem tudja tisztán felismerni a táblára írt kis kézírást. Azt mondanád, hogy a távolsági látásod a következő:
- Jobb, mint Zhang-é
- Ugyanaz, mint Zhangé
- Rosszabb, mint Zhang. Összehasonlításképpen, az ICV kérdőívben az alanyok helyett a következő kérdésre kell válaszolniuk.
Az osztályterem utolsó sorában ülve [Xiao Zhang] tisztán felismeri a tanárok arcát, de nem tudja tisztán felismerni a táblára írt kis kézírást. Azt mondod, [Zhang] távolsági látása a következő:
- Kiváló,
- Jó,
- Becsületes,
- Szegény, ill
- Nagyon rossz.
Ebben a tanulmányban két matricát terveztek. Pontosabban, két hipotetikus személy, akiknek általános kínai neve van, Xiao Wang és Xiao Zhang kerül bemutatásra a felmérésben, akiket a következő beszélgetésben V1-ként és V2-ként említünk.
V1: Az ebédlőben [Xiao Wang]-nak nem okoz nehézséget, hogy tisztán lássa a tanulókat ugyanazon az asztalon, de nem látja tisztán a szomszéd asztalokon lévő tanulókat.
V2: Az osztályteremben az utolsó sorban ülve [Xiao Zhang] tisztán felismeri a tanárok arcát, de nem tudja egyértelműen azonosítani a táblára írt kis kézzel.
A két matrica a látásélesség emelkedő szintjén van megtervezve, és a kérdőívekben a matricák a következőképpen vannak elrendezve: V1 és V2.
A DCV kérdése a következő: "Azt mondod, hogy a távolsági látásod jobb, mint Wang-é, ugyanolyan, mint Wangé, vagy rosszabb, mint Wangé?" és a kérdés az ICV-ben ez volt: "Azt mondod, hogy Wang távolsági látása kiváló, jó, tisztességes, gyenge vagy nagyon gyenge?" illetőleg.
Objektív látásélesség – Az egyszerűsített Snellen-diagram csak „E” betűből áll, különböző irányokkal, amelyet a kínai Nemzeti Szabványügyi Hivatal nemzeti szabványként jóváhagyott a látásélesség tesztelésében (GB115331989). Az Egészségügyi Minisztérium 1989. március 27-én hagyta jóvá Kínában országos használatra. Az egyszerűsített Snellen-diagram a látásélesség becslésére szolgál, amikor a válaszadó 5 méter magasan áll. A mérés 4,0 és 5,3 között van, ez egy számtani sorozat 0,1-es progresszióval. Minél nagyobb ez a szám, annál jobb a válaszadó látása.
Az erre a szemdiagramra való reagálás képessége nagy valószínűséggel független az iskolai végzettségtől. Ezenkívül az egyszerűsített Snellen-diagram kizárja a Snellen-betűk nehézségeit és a gyakori téves azonosításokat (Mathew, Shah et al. 2011). Ezért kevésbé valószínű, hogy a hagyományos Snellen-diagram alulbecsüli a valódi jövőképet az alacsony műveltségi ráta miatt. A 4.0-s vízióval rendelkező sorban csak egy "E" betű szerepel, a 4.1-es jövőkép sorban pedig két "E" van. E két sor kivételével a valódi látás 0,1-gyel való túlbecslésének valószínűsége önmagában a véletlen miatt kisebb, mint 6,25% (azaz 1/64), mivel ebben a felmérésben minden sorban legalább három "E"-re kell helyesen válaszolni. kísérlet. Pontosabban, annak a valószínűsége, hogy egy "E" betű irányát véletlenül helyesen kitalálják, 1/4, és annak a valószínűsége, hogy véletlenül három "E" irányát helyesen kitaláljuk, csak 1/64. Az empirikus kutatás a szemvizsgálatot aranystandardként alkalmazva a matricás módszerek érvényességével foglalkozott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kína, 323500
- Jingning County
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Középiskolások (azaz a 7. osztálytól a 12. osztályig) Jingning megyében.
Kizárási kritériumok:
• Általános iskolai tanulók (azaz 1. osztálytól 6. osztályig) Jingning megyében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közvetlen összehasonlítás
A Közvetlen matrica-összehasonlítás (DCV) kérdőív arra kéri az alanyokat, hogy becsüljék meg saját látásukat a matricahelyzetekkel szemben. A matrica priming hatását a DCV karjában tervezték.
|
A DCV ágában a matricás kérdések után az önértékelt látásmód (PSAV) szerepel; az ICV ágában azonban a látás önértékelése (SAV) szerepel a matricás kérdések előtt.
A matricából származó priming hatást a két randomizált változó (azaz a SAV és a PSAV) összehasonlításával becsüljük meg.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Közvetett összehasonlítás
Az Indirekt összehasonlítás a matricával (ICV) kérdőív önértékelést és a matricák egyszeri értékelését kéri.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Önértékelő látásmód
Időkeret: Másfél hónap
|
Másfél hónap
|
Közvetlen összehasonlítás a matricával (DCV)
Időkeret: Másfél hónap
|
Másfél hónap
|
Közvetett összehasonlítás a matricával (ICV)
Időkeret: Másfél hónap
|
Másfél hónap
|
Alapozott önértékelésű látás
Időkeret: Másfél hónap
|
Másfél hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Objektíven mért látás
Időkeret: Másfél hónap
|
Másfél hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linyu Su, Jingning Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- vignette2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önjelentés
-
Hospital Universitario Insular Gran CanariaToborzás
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásEgészséges | Értékelés, Self
-
National Taiwan University HospitalToborzásMotiváció | Hatékonyság, SelfTajvan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveÉrtékelés, Self | Klinikai teljesítménySpanyolország
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... és más munkatársakBefejezveHatékonyság, Self | Gyermekgyógyászat | TriageDánia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfSpanyolország, Olaszország, Dánia, Egyesült Királyság
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalBefejezveHatékonyság, Self | Geriátriai betegekPulyka