- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02244060
Øjenundersøgelser som en guldstandard til evaluering af undersøgelsesinstrumenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skolerne vil blive besøgt for at annoncere dette projekt om undersøgelseseksperiment og måling af synsstyrke, hvor alle deltagere vil modtage gratis øjenundersøgelser. Efter at have modtaget samtykke/samtykke, vil to dataindsamlingsstrategier blive anvendt i denne undersøgelse - DCV og ICV, for at identificere individuelle opfattelser af syn. I ICV's arm er selvevaluering af syn (SAV) anført før vignetspørgsmålene; i armen af DCV er det selvvurderede syn (PSAV) dog anført efter vignetspørgsmålene for at estimere priming-effekten. Med randomisering forud for administration af undersøgelsen vil 50% af eleverne blive tilmeldt "direkte sammenligning mod vignetter" (DCV) og yderligere 50% for "implicit sammenligning mod vignetter" (ICV). Hver deltager vil selv administrere undersøgelsen. Det objektive mål for synet vil blive sat op i et ledigt klasseværelse med assistance fra medlemmer af sundhedscentret Jingning County. DCV, ICV, SAV og PSAV estimeres ud fra randomiserede spørgeskemaer. Objektivt målt syn er fra forenklet Snellen-diagram.
Foranstaltninger - Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at svare på spørgsmålene om synsstyrke uden briller eller kontaktlinser for sig selv og disse hypotetiske scenarier. Oplysninger indsamlet gennem undersøgelsen omfatter selvvurderet syn, vignetter, klynger (skole, klasse og klasse), om forsøgspersonerne bruger briller eller kontaktlinser og to demografiske variabler (alder og køn).
Selvvurderet syn - Data om selvvurderet syn indsamles ved at bede eleverne om at tænke over deres eget syn uden briller eller kontaktlinser. Specifikt blev hver elev bedt om at svare på dette spørgsmål: "vil du på nuværende tidspunkt sige, at dit afstandssyn er fremragende, godt, rimeligt, dårligt eller meget dårligt?" Vignetter - DCV-spørgeskemaet beder forsøgspersoner om i fællesskab at evaluere deres eget syn og vignettesituationer; i mellemtiden beder ICV-spørgeskemaet forsøgspersonerne om at udføre en enkelt evaluering af vignetspørgsmål. Selvom forsøgspersoner i ICV-spørgeskemaer ikke blev bedt om at sammenligne deres synsstyrke med den hypotetiske person Zhang, kunne forsøgslederen udføre sammenligningen gennem dataanalyse. I overensstemmelse hermed kaldes denne tilgang "indirekte sammenligning mod vignetter" (ICV).
For eksempel vil forsøgspersonerne i DCV-spørgeskemaet blive bedt om at svare på følgende spørgsmål:
Siddende på sidste række i klasseværelset genkender [Xiao Zhang] lærerens ansigter tydeligt, men kan ikke tydeligt identificere små håndskrifter på tavlen. Vil du sige, at dit afstandssyn er:
- Bedre end Zhangs
- Det samme som Zhangs
- Værre end Zhangs. I ICV-spørgeskemaet vil forsøgspersonerne i stedet blive bedt om at svare på følgende spørgsmål.
Siddende på sidste række i klasseværelset genkender [Xiao Zhang] lærerens ansigter tydeligt, men kan ikke tydeligt identificere små håndskrifter på tavlen. Vil du sige, at [Zhang]s afstandssyn er:
- Fremragende,
- Godt,
- Retfærdig,
- Fattige, eller
- Meget dårlig.
To vignetter er designet i denne undersøgelse. Mere specifikt vil to hypotetiske personer med almindelige kinesiske navne, Xiao Wang og Xiao Zhang blive introduceret i undersøgelsen, som vil blive nævnt som V1 og V2 i den følgende diskussion.
V1: I spisesalen har [Xiao Wang] ingen problemer med at se eleverne på det samme bord tydeligt, men han kan ikke se eleverne på de næste borde tydeligt.
V2: [Xiao Zhang] sidder på sidste række i klasseværelset og genkender lærerens ansigter tydeligt, men kan ikke tydeligt identificere små håndskrifter på tavlen.
De to vignetter er designet i det stigende synsstyrkeniveau, og vignetterne er arrangeret i spørgeskemaerne på denne måde: V1 og V2.
Spørgsmålet i DCV er: "Vil du sige, at dit afstandssyn er bedre end Wangs, det samme som Wangs, eller værre end Wangs?" og spørgsmålet i ICV var: "Vil du sige, at Wangs afstandssyn er fremragende, godt, rimeligt, dårligt eller meget dårligt?" henholdsvis.
Objektiv synsstyrke - Det forenklede Snellen-diagram består kun af bogstavet "E" med forskellige retninger, som blev godkendt af National Bureau of Standards i Kina til at være en national standard for test af synsstyrke (GB115331989). Det blev godkendt af sundhedsministeriet til at blive brugt landsdækkende i Kina den 27. marts 1989. Det forenklede Snellen-diagram bruges til at estimere synsstyrken med respondenten stående på 5 meter. Målingen går fra 4,0 til 5,3, en aritmetisk sekvens med 0,1 progression. Jo større tallet er, jo bedre er respondentens syn.
Evnen til at reagere på dette øjendiagram er højst sandsynligt uafhængig af uddannelsesniveau. Desuden udelukker forenklet Snellen-diagram også vanskelighederne ved Snellen-bogstaver og almindelige fejlidentifikationer (Mathew, Shah et al. 2011). Derfor er det mindre sandsynligt end et standard Snellen-diagram at undervurdere sandt syn på grund af lav læsefærdighed. I linjen med vision 4.0 præsenteres kun ét bogstav "E", og i linjen med vision 4.1 er der to "E". Bortset fra disse to linjer er sandsynligheden for at overvurdere sandt syn med 0,1 alene på grund af tilfældigheder mindre end 6,25 % (dvs. 1/64), da et korrekt svar på mindst tre "E" i hver linje er påkrævet i denne undersøgelse eksperiment. Mere specifikt er sandsynligheden for at gætte retningen af et bogstav "E" korrekt tilfældigt 1/4, og sandsynligheden for at gætte retningerne af tre "E" korrekt tilfældigt er kun 1/64. Ved at bruge øjenundersøgelse som en guldstandard, behandlede den empiriske forskning validiteten af vignetmetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina, 323500
- Jingning County
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mellemskoleelever (dvs. klasse 7 til klasse 12) i Jingning County.
Ekskluderingskriterier:
• Grundskoleelever (dvs. klasse 1 til klasse 6) i Jingning County.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte sammenligning
Spørgeskemaet Direkte sammenligning mod vignet (DCV) beder forsøgspersoner om at estimere deres eget syn i forhold til vignetsituationer. Primende effekt fra vignet er designet i armen af DCV.
|
I armen af DCV er selvvurderet syn (PSAV) anført efter vignetspørgsmålene; i ICV's arm er selvevaluering af syn (SAV) dog anført før vignetspørgsmålene.
Priming-effekten fra vignet vil blive estimeret ved at sammenligne disse to randomiserede variabler (dvs. SAV og PSAV).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Indirekte sammenligning
Spørgeskemaet Indirekte sammenligning mod vignette (ICV) spørger selvvurderet syn og enkelt evaluering af vignetter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvvurderet vision
Tidsramme: Halvanden måned
|
Halvanden måned
|
|
Direkte sammenligning med vignet (DCV)
Tidsramme: Halvanden måned
|
Halvanden måned
|
|
Indirekte sammenligning med vignet (ICV)
Tidsramme: Halvanden måned
|
Halvanden måned
|
|
Grundet selvvurderet vision
Tidsramme: Halvanden måned
|
Halvanden måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektivt målt syn
Tidsramme: Halvanden måned
|
Halvanden måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Linyu Su, Jingning Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- vignette2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvrapportering
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
University of Mississippi Medical CenterIkke rekrutterer endnuAmningsfrekvens | Amning Self-Effficacy
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAmningsuddannelse | Amningsholdning | Amning Self-EffficacyKalkun
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun
-
Kocaeli UniversityLokman Hekim ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuFrygt for fødsel | Fødsel Self EfficacyKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet