- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02244060
Exámenes de la vista como estándar de oro para evaluar instrumentos de encuesta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se visitarán las escuelas para dar a conocer este proyecto de experimento de encuesta y medición de la agudeza visual, para el cual todos los participantes recibirán exámenes oculares gratuitos. Después de recibir el consentimiento/asentimiento, se aplicarán dos estrategias de recopilación de datos en esta encuesta: DCV e ICV, para identificar las percepciones individuales de la visión. En el brazo de ICV, la autoevaluación de la visión (SAV) se enumera antes de las preguntas de la viñeta; sin embargo, en el brazo de DCV, la visión autoevaluada (PSAV) se enumera después de las preguntas de la viñeta para estimar el efecto de preparación. Con la aleatorización previa a la administración de la encuesta, el 50% de los estudiantes se inscribirán en "comparación directa contra viñetas" (DCV) y otro 50% para "comparación implícita contra viñetas" (ICV). Cada participante se autoadministrará la encuesta. La medida objetiva de la visión se establecerá en un salón de clases vacante con la ayuda de miembros del Centro de Salud del Condado de Jingning. DCV, ICV, SAV y PSAV se estiman a partir de cuestionarios de encuestas aleatorias. La visión medida objetivamente es de la tabla de Snellen simplificada.
Medidas - Se pedirá a todos los sujetos que respondan a las preguntas sobre la agudeza visual sin gafas ni lentes de contacto para ellos mismos y estos escenarios hipotéticos. La información recopilada a través de la encuesta incluye la visión autoevaluada, viñetas, grupos (escuela, grado y clase), si los sujetos usan anteojos o lentes de contacto y dos variables demográficas (edad y sexo).
Visión autoevaluada: los datos de la visión autoevaluada se recopilan pidiendo a los estudiantes que piensen en su propia visión sin anteojos ni lentes de contacto. Específicamente, se le pidió a cada estudiante que respondiera a esta pregunta: "en este momento, ¿diría que su vista de lejos es excelente, buena, regular, mala o muy mala?" Viñetas - El cuestionario DCV pide a los sujetos que evalúen conjuntamente su propia visión y situaciones de viñetas; mientras tanto, el cuestionario ICV pide a los sujetos que realicen una evaluación única de las preguntas de la viñeta. Aunque no se pidió a los sujetos en los cuestionarios de ICV que compararan su agudeza visual con la persona hipotética Zhang, el experimentador podría realizar la comparación a través del análisis de datos. En consecuencia, este enfoque se denomina "comparación indirecta contra viñetas" (ICV).
Por ejemplo, en el cuestionario del DCV, se pedirá a los sujetos que respondan la siguiente pregunta:
Sentado en la última fila del salón de clases, [Xiao Zhang] reconoce claramente las caras de los maestros, pero no puede identificar claramente la letra pequeña en la pizarra. Diría usted que su visión a distancia es:
- Mejor que el de Zhang
- Lo mismo que el de Zhang
- Peor que el de Zhang Comparativamente, en el cuestionario ICV, se les pedirá a los sujetos que respondan a la siguiente pregunta.
Sentado en la última fila del salón de clases, [Xiao Zhang] reconoce claramente las caras de los maestros, pero no puede identificar claramente la letra pequeña en la pizarra. Diría usted que la vista a distancia de [Zhang] es:
- Excelente,
- Bien,
- Justo,
- pobre, o
- Muy pobre.
En este estudio se diseñan dos viñetas. Más específicamente, en la encuesta se presentarán dos personas hipotéticas con nombres chinos comunes, Xiao Wang y Xiao Zhang, quienes se mencionarían como V1 y V2 en la siguiente discusión.
V1: En el comedor, [Xiao Wang] no tiene dificultad para ver claramente a los estudiantes en la misma mesa, pero no puede ver claramente a los estudiantes en las mesas contiguas.
V2: Sentado en la última fila del salón de clases, [Xiao Zhang] reconoce claramente las caras de los maestros, pero no puede identificar claramente la letra pequeña en la pizarra.
Las dos viñetas están diseñadas en el nivel ascendente de agudeza visual y las viñetas están dispuestas en los cuestionarios de esta manera: V1 y V2.
La pregunta en DCV es: "¿Diría usted que su vista lejana es mejor que la de Wang, igual que la de Wang o peor que la de Wang?" y la pregunta en ICV fue: "¿Diría usted que la vista lejana de Wang es excelente, buena, regular, mala o muy mala?" respectivamente.
Agudeza visual objetiva: la tabla de Snellen simplificada solo consta de la letra "E" con diferentes direcciones, que fue aprobada por la Oficina Nacional de Estándares de China para ser un estándar nacional en las pruebas de agudeza visual (GB115331989). Fue aprobado por el Ministerio de Salud para su uso en todo el país en China el 27 de marzo de 1989. La tabla de Snellen simplificada se utiliza para estimar la agudeza visual con el encuestado de pie a 5 metros. La medida va de 4,0 a 5,3, una secuencia aritmética con progresión de 0,1. Cuanto mayor sea el número, mejor será la visión del encuestado.
Es muy probable que la capacidad para responder a esta tabla optométrica sea independiente del nivel educativo. Además, la tabla de Snellen simplificada también descarta las dificultades de las letras de Snellen y las identificaciones erróneas comunes (Mathew, Shah et al. 2011). Por lo tanto, es menos probable que una tabla de Snellen estándar subestime la visión real debido a la baja tasa de alfabetización. En la línea con visión 4.0 solo se presenta una letra "E" y en la línea con visión 4.1 se presentan dos "E". Excepto por esas dos líneas, la probabilidad de sobrestimar la visión verdadera en 0,1 debido solo al azar es menor que el 6,25 % (es decir, 1/64), ya que en esta encuesta se requiere una respuesta correcta a al menos tres "E" en cada línea. experimento. Más específicamente, la probabilidad de adivinar la dirección de una letra "E" correctamente por casualidad es 1/4 y la probabilidad de adivinar las direcciones de tres "E" correctamente por casualidad es solo 1/64. Usando el examen ocular como estándar de oro, la investigación empírica abordó la validez de los métodos de viñetas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323500
- Jingning County
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Estudiantes de escuela intermedia (es decir, del grado 7 al grado 12) en el condado de Jingning.
Criterio de exclusión:
• Estudiantes de escuela primaria (es decir, de 1° a 6° grado) en el condado de Jingning.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comparación directa
El cuestionario de comparación directa contra viñeta (DCV) pide a los sujetos que calculen su propia visión frente a situaciones de viñeta. El efecto de cebado de la viñeta está diseñado en el brazo de DCV.
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En el brazo de DCV, la visión autoevaluada (PSAV) se enumera después de las preguntas de la viñeta; sin embargo, en el brazo de ICV, la autoevaluación de la visión (SAV) se enumera antes de las preguntas de la viñeta.
El efecto de cebado de la viñeta se estimará comparando esas dos variables aleatorias (es decir, SAV y PSAV).
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparación indirecta
El cuestionario de comparación indirecta contra viñeta (ICV) solicita la visión autoevaluada y la evaluación única de viñetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Visión autoevaluada
Periodo de tiempo: Un mes y medio
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Un mes y medio
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Comparación directa contra viñeta (DCV)
Periodo de tiempo: Un mes y medio
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Un mes y medio
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Comparación indirecta contra viñeta (ICV)
Periodo de tiempo: Un mes y medio
|
Un mes y medio
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Visión autoevaluada preparada
Periodo de tiempo: Un mes y medio
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Un mes y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Visión medida objetivamente
Periodo de tiempo: Un mes y medio
|
Un mes y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Linyu Su, Jingning Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- vignette2014
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