- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02244060
Augenuntersuchungen als Goldstandard zur Bewertung von Umfrageinstrumenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schulen werden besucht, um dieses Projekt zum Umfrageexperiment und zur Messung der Sehschärfe anzukündigen, für das alle Teilnehmer kostenlose Augenuntersuchungen erhalten. Nach Erhalt der Einwilligung/Zustimmung werden in dieser Umfrage zwei Datenerfassungsstrategien angewendet – DCV und ICV, um individuelle Sehwahrnehmungen zu ermitteln. Im ICV-Arm wird die Selbstbeurteilung des Sehvermögens (SAV) vor den Vignettenfragen aufgeführt; Im DCV-Arm wird jedoch die selbstbewertete Sehkraft (PSAV) nach den Vignettenfragen aufgeführt, um den Priming-Effekt abzuschätzen. Bei der Randomisierung vor der Durchführung der Umfrage werden 50 % der Studierenden für den „direkten Vergleich mit Vignetten“ (DCV) und weitere 50 % für den „impliziten Vergleich mit Vignetten“ (ICV) eingeschrieben. Jeder Teilnehmer führt die Umfrage selbst durch. Die objektive Messung der Sehkraft wird in einem leeren Klassenzimmer mit Unterstützung von Mitgliedern des Gesundheitszentrums Jingning County durchgeführt. DCV, ICV, SAV und PSAV werden anhand randomisierter Fragebögen geschätzt. Die objektiv gemessene Sehkraft stammt aus einem vereinfachten Snellen-Diagramm.
Maßnahmen – Alle Probanden werden gebeten, die Fragen zur Sehschärfe ohne Brille oder Kontaktlinsen für sich selbst und diese hypothetischen Szenarien zu beantworten. Zu den durch die Umfrage gesammelten Informationen gehören das selbstbewertete Sehvermögen, Vignetten, Cluster (Schule, Klasse und Klasse), ob die Probanden eine Brille oder Kontaktlinsen tragen, sowie zwei demografische Variablen (Alter und Geschlecht).
Selbstbewertetes Sehvermögen – Daten zum selbstbewerteten Sehvermögen werden gesammelt, indem die Schüler gebeten werden, über ihr eigenes Sehvermögen ohne Brille oder Kontaktlinsen nachzudenken. Konkret wurde jeder Schüler gebeten, auf die folgende Frage zu antworten: „Würden Sie zum jetzigen Zeitpunkt sagen, dass Ihre Sehkraft in der Ferne ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht oder sehr schlecht ist?“ Vignetten – Der DCV-Fragebogen bittet die Probanden, gemeinsam ihre eigene Seh- und Vignettensituation zu bewerten; Mittlerweile fordert der ICV-Fragebogen die Probanden dazu auf, eine Einzelbewertung der Vignettenfragen durchzuführen. Auch wenn die Probanden in ICV-Fragebögen nicht gebeten wurden, ihre Sehschärfe mit der der hypothetischen Person Zhang zu vergleichen, konnte der Experimentator den Vergleich durch Datenanalyse durchführen. Dementsprechend wird dieser Ansatz als „Indirekter Vergleich mit Vignetten“ (ICV) bezeichnet.
Im DCV-Fragebogen werden die Probanden beispielsweise gebeten, die folgende Frage zu beantworten:
[Xiao Zhang] sitzt in der letzten Reihe im Klassenzimmer und erkennt zwar die Gesichter des Lehrers deutlich, kann aber die kleine Handschrift auf der Tafel nicht deutlich erkennen. Würden Sie sagen, dass Ihr Sehvermögen in der Ferne wie folgt ist:
- Besser als Zhangs
- Das Gleiche wie Zhangs
- Schlimmer als Zhangs Vergleich: Im ICV-Fragebogen werden die Probanden gebeten, stattdessen die folgende Frage zu beantworten.
[Xiao Zhang] sitzt in der letzten Reihe im Klassenzimmer und erkennt zwar die Gesichter des Lehrers deutlich, kann aber die kleine Handschrift auf der Tafel nicht deutlich erkennen. Würden Sie sagen, dass die Fernsicht von [Zhang] wie folgt ist:
- Exzellent,
- Gut,
- Gerecht,
- Arm, oder
- Sehr arm.
In dieser Studie werden zwei Vignetten entworfen. Genauer gesagt werden in der Umfrage zwei hypothetische Personen mit gebräuchlichen chinesischen Namen, Xiao Wang und Xiao Zhang, vorgestellt, die in der folgenden Diskussion als V1 und V2 erwähnt werden.
V1: Im Speisesaal hat [Xiao Wang] keine Schwierigkeiten, die Schüler am selben Tisch deutlich zu sehen, aber er kann die Schüler an den Nebentischen nicht deutlich erkennen.
V2: [Xiao Zhang] sitzt in der letzten Reihe im Klassenzimmer und erkennt zwar die Gesichter des Lehrers deutlich, kann aber die kleine Handschrift auf der Tafel nicht klar erkennen.
Die beiden Vignetten sind in aufsteigender Sehschärfestufe gestaltet und in den Fragebögen folgendermaßen angeordnet: V1 und V2.
Die Frage im DCV lautet: „Würden Sie sagen, dass Ihr Sehvermögen in der Ferne besser als das von Wang, genauso wie das von Wang oder schlechter als das von Wang ist?“ und die Frage im ICV lautete: „Würden Sie Wangs Fernsicht als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht oder sehr schlecht bezeichnen?“ bzw.
Objektive Sehschärfe – Das vereinfachte Snellen-Diagramm besteht nur aus dem Buchstaben „E“ mit unterschiedlichen Richtungen und wurde vom National Bureau of Standards in China als nationaler Standard für die Prüfung der Sehschärfe anerkannt (GB115331989). Am 27. März 1989 wurde es vom Gesundheitsministerium für die landesweite Verwendung in China zugelassen. Das vereinfachte Snellen-Diagramm wird verwendet, um die Sehschärfe des Befragten in einer Entfernung von 5 Metern abzuschätzen. Der Messwert reicht von 4,0 bis 5,3, einer arithmetischen Folge mit einer Progression von 0,1. Je größer die Zahl, desto besser ist die Sehkraft des Befragten.
Die Fähigkeit, auf diese Sehtafel zu reagieren, ist höchstwahrscheinlich unabhängig vom Bildungsniveau. Darüber hinaus schließt das vereinfachte Snellen-Diagramm auch die Schwierigkeiten von Snellen-Buchstaben und häufige Fehlidentifikationen aus (Mathew, Shah et al. 2011). Daher ist es weniger wahrscheinlich als bei einem Standard-Snellen-Diagramm, dass das wahre Sehvermögen aufgrund der niedrigen Alphabetisierungsrate unterschätzt wird. In der Zeile mit Vision 4.0 wird nur ein Buchstabe „E“ angezeigt, und in der Zeile mit Vision 4.1 gibt es zwei „E“. Mit Ausnahme dieser beiden Zeilen ist die Wahrscheinlichkeit, das wahre Sehvermögen allein aufgrund des Zufalls um 0,1 zu überschätzen, kleiner als 6,25 % (d. h. 1/64), da in dieser Umfrage eine korrekte Antwort auf mindestens drei „E“ in jeder Zeile erforderlich ist Experiment. Genauer gesagt beträgt die Wahrscheinlichkeit, die Richtung eines Buchstabens „E“ durch Zufall richtig zu erraten, 1/4 und die Wahrscheinlichkeit, die Richtungen von drei „E“s durch Zufall richtig zu erraten, beträgt nur 1/64. Unter Verwendung der Augenuntersuchung als Goldstandard befasste sich die empirische Forschung mit der Gültigkeit von Vignettenmethoden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323500
- Jingning County
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Mittelschüler (d. h. 7. bis 12. Klasse) im Kreis Jingning.
Ausschlusskriterien:
• Grundschüler (d. h. Klassen 1 bis 6) im Kreis Jingning.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Direkter Vergleich
Der Fragebogen „Direkter Vergleich mit Vignette“ (DCV) fordert die Probanden auf, ihr eigenes Sehvermögen im Vergleich zu Vignettensituationen einzuschätzen. Der Priming-Effekt der Vignette ist im DCV-Arm konzipiert.
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Im DCV-Arm wird die selbstbewertete Sehkraft (PSAV) nach den Vignettenfragen aufgeführt; Im ICV-Arm wird jedoch die Selbstbeurteilung des Sehvermögens (SAV) vor den Vignettenfragen aufgeführt.
Der Priming-Effekt der Vignette wird durch Vergleich dieser beiden randomisierten Variablen (d. h. SAV und PSAV) geschätzt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Indirekter Vergleich
Der Fragebogen zum indirekten Vergleich mit Vignetten (ICV) fragt nach der Selbsteinschätzung des Sehvermögens und der Einzelbewertung von Vignetten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbstbewertete Vision
Zeitfenster: Eineinhalb Monate
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Eineinhalb Monate
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Direkter Vergleich mit Vignette (DCV)
Zeitfenster: Eineinhalb Monate
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Eineinhalb Monate
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Indirekter Vergleich mit Vignette (ICV)
Zeitfenster: Eineinhalb Monate
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Eineinhalb Monate
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Vorbereitete, selbstbewertete Vision
Zeitfenster: Eineinhalb Monate
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Eineinhalb Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektiv gemessenes Sehen
Zeitfenster: Eineinhalb Monate
|
Eineinhalb Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Linyu Su, Jingning Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- vignette2014
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