- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02244060
Exames oftalmológicos como padrão ouro para avaliação de instrumentos de pesquisa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As escolas serão visitadas para anunciar este projeto de experimento de pesquisa e medição da acuidade visual, para o qual todos os participantes receberão exames oftalmológicos gratuitos. Após receber o consentimento/assentimento, duas estratégias de coleta de dados serão aplicadas nesta pesquisa - DCV e ICV, para identificar as percepções individuais da visão. No braço do ICV, a autoavaliação da visão (SAV) é listada antes das questões da vinheta; no entanto, no braço de DCV, a visão autoavaliada (PSAV) é listada após as perguntas da vinheta para estimar o efeito do priming. Com a randomização antes da administração da pesquisa, 50% dos alunos serão inscritos em "comparação direta contra vinhetas" (DCV) e outros 50% para "comparação implícita contra vinhetas" (ICV). Cada participante auto-administrará a pesquisa. A medida objetiva de visão será montada em uma sala de aula vazia com a ajuda de membros do Health Center Jingning County. DCV, ICV, SAV e PSAV são estimados a partir de questionários de pesquisa randomizados. A visão medida objetivamente é do gráfico de Snellen simplificado.
Medidas - Todos os sujeitos serão solicitados a responder às perguntas sobre acuidade visual sem óculos ou lentes de contato para si mesmos e para esses cenários hipotéticos. As informações coletadas por meio da pesquisa incluem visão autoavaliada, vinhetas, agrupamentos (escola, série e turma), se os participantes usam óculos ou lentes de contato e duas variáveis demográficas (idade e sexo).
Visão autoavaliada - Os dados da visão autoavaliada são coletados pedindo aos alunos que pensem sobre sua própria visão sem óculos ou lentes de contato. Especificamente, cada aluno foi solicitado a responder a esta pergunta: "no momento, você diria que sua visão à distância é excelente, boa, regular, ruim ou muito ruim?" Vinhetas - O questionário DCV solicita que os sujeitos avaliem conjuntamente sua própria visão e situações de vinheta; enquanto isso, o questionário ICV solicita aos sujeitos que façam uma avaliação única das questões da vinheta. Mesmo que os participantes dos questionários ICV não fossem solicitados a comparar sua acuidade visual com a pessoa hipotética Zhang, o experimentador poderia conduzir a comparação por meio da análise de dados. Assim, esta abordagem é chamada de "comparação indireta contra vinhetas" (ICV).
Por exemplo, no questionário DCV, os sujeitos serão solicitados a responder à seguinte pergunta:
Sentado na última fila da sala de aula, [Xiao Zhang] reconhece claramente os rostos dos professores, mas não consegue identificar claramente a pequena caligrafia no quadro-negro. Você diria que sua visão à distância é:
- Melhor que o do Zhang
- O mesmo que o de Zhang
- Pior que a de Zhang Comparativamente, no questionário ICV, os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta.
Sentado na última fila da sala de aula, [Xiao Zhang] reconhece claramente os rostos dos professores, mas não consegue identificar claramente a pequena caligrafia no quadro-negro. Você diria que a visão à distância de [Zhang] é:
- Excelente,
- Bom,
- Justo,
- Pobre, ou
- Muito pobre.
Duas vinhetas são projetadas neste estudo. Mais especificamente, duas pessoas hipotéticas com nomes chineses comuns, Xiao Wang e Xiao Zhang, serão apresentadas na pesquisa, que serão mencionadas como V1 e V2 na discussão a seguir.
V1: No refeitório, [Xiao Wang] não tem dificuldade em ver claramente os alunos na mesma mesa, mas ele não consegue ver claramente os alunos nas próximas mesas.
V2: Sentado na última fila da sala de aula, [Xiao Zhang] reconhece claramente os rostos dos professores, mas não consegue identificar claramente a pequena caligrafia no quadro-negro.
As duas vinhetas são desenhadas no nível ascendente de acuidade visual e as vinhetas são dispostas nos questionários desta forma: V1 e V2.
A pergunta no DCV é: "Você diria que sua visão à distância é melhor que a de Wang, igual à de Wang ou pior que a de Wang?" e a pergunta no ICV era: "Você diria que a visão à distância de Wang é excelente, boa, regular, ruim ou muito ruim?" respectivamente.
Acuidade visual objetiva - O gráfico de Snellen simplificado consiste apenas na letra "E" com diferentes direções, que foi aprovado pelo National Bureau of Standards na China como um padrão nacional no teste de acuidade visual (GB115331989). Foi aprovado pelo Ministério da Saúde para ser usado nacionalmente na China em 27 de março de 1989. O gráfico simplificado de Snellen é usado para estimar a acuidade visual com o entrevistado parado a 5 metros. A medida varia de 4,0 a 5,3, uma sequência aritmética com progressão de 0,1. Quanto maior o número, melhor é a visão do entrevistado.
A capacidade de responder a este gráfico de visão é mais provável de ser independente do nível educacional. Além disso, o gráfico de Snellen simplificado também elimina as dificuldades das letras de Snellen e erros de identificação comuns (Mathew, Shah et al. 2011). Portanto, é menos provável que um gráfico de Snellen padrão subestime a visão verdadeira devido à baixa taxa de alfabetização. Na linha com visão 4.0, apenas uma letra "E" é apresentada, e na linha com visão 4.1, há dois "E"s. Exceto essas duas linhas, a probabilidade de superestimar a visão real em 0,1 devido apenas ao acaso é menor que 6,25% (ou seja, 1/64), uma vez que uma resposta correta a pelo menos três "E"s em cada linha é necessária nesta pesquisa experimentar. Mais especificamente, a probabilidade de adivinhar a direção de uma letra "E" corretamente por acaso é de 1/4 e a probabilidade de adivinhar as direções de três "E"s corretamente por acaso é de apenas 1/64. Usando o exame oftalmológico como padrão-ouro, a pesquisa empírica abordou a validade dos métodos de vinheta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China, 323500
- Jingning County
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Alunos do ensino médio (ou seja, da 7ª à 12ª série) no Condado de Jingning.
Critério de exclusão:
• Alunos do ensino fundamental (ou seja, da 1ª à 6ª série) no Condado de Jingning.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comparação direta
O questionário de comparação direta contra a vinheta (DCV) pede aos participantes que estimem sua própria visão em relação às situações de vinheta. O efeito de preparação da vinheta é projetado no braço da DCV.
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No braço da DCV, a visão autoavaliada (PSAV) é listada após as questões da vinheta; no entanto, no braço do ICV, a autoavaliação da visão (SAV) é listada antes das questões da vinheta.
O efeito de priming da vinheta será estimado comparando essas duas variáveis aleatórias (ou seja, SAV e PSAV).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Comparação indireta
O questionário Comparação indireta contra vinheta (ICV) solicita visão autoavaliada e avaliação única de vinhetas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Visão autoavaliada
Prazo: Um mês e meio
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Um mês e meio
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Comparação direta contra vinheta (DCV)
Prazo: Um mês e meio
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Um mês e meio
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Comparação indireta contra vinheta (ICV)
Prazo: Um mês e meio
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Um mês e meio
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Visão autoavaliada com primer
Prazo: Um mês e meio
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Um mês e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Visão medida objetivamente
Prazo: Um mês e meio
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Um mês e meio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Linyu Su, Jingning Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- vignette2014
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