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Exames oftalmológicos como padrão ouro para avaliação de instrumentos de pesquisa

5 de abril de 2015 atualizado por: Yanfang Su, Harvard School of Public Health (HSPH)
Medidas objetivas de saúde são relativamente caras; enquanto isso, auto-relatos são criticados por serem subjetivos e não comparáveis. Uma abordagem intermediária é aplicar o trabalho de fronteira dos métodos de vinheta. O objetivo do experimento de pesquisa é explorar a validade dos instrumentos de pesquisa para identificar alunos que precisam de óculos, usando a acuidade visual medida objetivamente como padrão-ouro. Supõe-se que a comparação direta com a vinheta (DCV) seja significativamente diferente da comparação indireta com a vinheta (ICV); enquanto isso, a autoavaliação da visão (SAV) é significativamente diferente da autoavaliação da visão preparada (PSAV). Também é hipotetizado que o DCV é um instrumento de pesquisa mais válido do que o ICV para classificar os alunos que precisam de óculos, usando a acuidade visual objetiva como padrão-ouro. Por último, é hipotetizado que o efeito de priming das vinhetas melhora a validade da autoavaliação. Está planejado inscrever 3.755 indivíduos no experimento de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As escolas serão visitadas para anunciar este projeto de experimento de pesquisa e medição da acuidade visual, para o qual todos os participantes receberão exames oftalmológicos gratuitos. Após receber o consentimento/assentimento, duas estratégias de coleta de dados serão aplicadas nesta pesquisa - DCV e ICV, para identificar as percepções individuais da visão. No braço do ICV, a autoavaliação da visão (SAV) é listada antes das questões da vinheta; no entanto, no braço de DCV, a visão autoavaliada (PSAV) é listada após as perguntas da vinheta para estimar o efeito do priming. Com a randomização antes da administração da pesquisa, 50% dos alunos serão inscritos em "comparação direta contra vinhetas" (DCV) e outros 50% para "comparação implícita contra vinhetas" (ICV). Cada participante auto-administrará a pesquisa. A medida objetiva de visão será montada em uma sala de aula vazia com a ajuda de membros do Health Center Jingning County. DCV, ICV, SAV e PSAV são estimados a partir de questionários de pesquisa randomizados. A visão medida objetivamente é do gráfico de Snellen simplificado.

Medidas - Todos os sujeitos serão solicitados a responder às perguntas sobre acuidade visual sem óculos ou lentes de contato para si mesmos e para esses cenários hipotéticos. As informações coletadas por meio da pesquisa incluem visão autoavaliada, vinhetas, agrupamentos (escola, série e turma), se os participantes usam óculos ou lentes de contato e duas variáveis ​​demográficas (idade e sexo).

Visão autoavaliada - Os dados da visão autoavaliada são coletados pedindo aos alunos que pensem sobre sua própria visão sem óculos ou lentes de contato. Especificamente, cada aluno foi solicitado a responder a esta pergunta: "no momento, você diria que sua visão à distância é excelente, boa, regular, ruim ou muito ruim?" Vinhetas - O questionário DCV solicita que os sujeitos avaliem conjuntamente sua própria visão e situações de vinheta; enquanto isso, o questionário ICV solicita aos sujeitos que façam uma avaliação única das questões da vinheta. Mesmo que os participantes dos questionários ICV não fossem solicitados a comparar sua acuidade visual com a pessoa hipotética Zhang, o experimentador poderia conduzir a comparação por meio da análise de dados. Assim, esta abordagem é chamada de "comparação indireta contra vinhetas" (ICV).

Por exemplo, no questionário DCV, os sujeitos serão solicitados a responder à seguinte pergunta:

Sentado na última fila da sala de aula, [Xiao Zhang] reconhece claramente os rostos dos professores, mas não consegue identificar claramente a pequena caligrafia no quadro-negro. Você diria que sua visão à distância é:

  1. Melhor que o do Zhang
  2. O mesmo que o de Zhang
  3. Pior que a de Zhang Comparativamente, no questionário ICV, os participantes serão solicitados a responder à seguinte pergunta.

Sentado na última fila da sala de aula, [Xiao Zhang] reconhece claramente os rostos dos professores, mas não consegue identificar claramente a pequena caligrafia no quadro-negro. Você diria que a visão à distância de [Zhang] é:

  1. Excelente,
  2. Bom,
  3. Justo,
  4. Pobre, ou
  5. Muito pobre.

Duas vinhetas são projetadas neste estudo. Mais especificamente, duas pessoas hipotéticas com nomes chineses comuns, Xiao Wang e Xiao Zhang, serão apresentadas na pesquisa, que serão mencionadas como V1 e V2 na discussão a seguir.

V1: No refeitório, [Xiao Wang] não tem dificuldade em ver claramente os alunos na mesma mesa, mas ele não consegue ver claramente os alunos nas próximas mesas.

V2: Sentado na última fila da sala de aula, [Xiao Zhang] reconhece claramente os rostos dos professores, mas não consegue identificar claramente a pequena caligrafia no quadro-negro.

As duas vinhetas são desenhadas no nível ascendente de acuidade visual e as vinhetas são dispostas nos questionários desta forma: V1 e V2.

A pergunta no DCV é: "Você diria que sua visão à distância é melhor que a de Wang, igual à de Wang ou pior que a de Wang?" e a pergunta no ICV era: "Você diria que a visão à distância de Wang é excelente, boa, regular, ruim ou muito ruim?" respectivamente.

Acuidade visual objetiva - O gráfico de Snellen simplificado consiste apenas na letra "E" com diferentes direções, que foi aprovado pelo National Bureau of Standards na China como um padrão nacional no teste de acuidade visual (GB115331989). Foi aprovado pelo Ministério da Saúde para ser usado nacionalmente na China em 27 de março de 1989. O gráfico simplificado de Snellen é usado para estimar a acuidade visual com o entrevistado parado a 5 metros. A medida varia de 4,0 a 5,3, uma sequência aritmética com progressão de 0,1. Quanto maior o número, melhor é a visão do entrevistado.

A capacidade de responder a este gráfico de visão é mais provável de ser independente do nível educacional. Além disso, o gráfico de Snellen simplificado também elimina as dificuldades das letras de Snellen e erros de identificação comuns (Mathew, Shah et al. 2011). Portanto, é menos provável que um gráfico de Snellen padrão subestime a visão verdadeira devido à baixa taxa de alfabetização. Na linha com visão 4.0, apenas uma letra "E" é apresentada, e na linha com visão 4.1, há dois "E"s. Exceto essas duas linhas, a probabilidade de superestimar a visão real em 0,1 devido apenas ao acaso é menor que 6,25% (ou seja, 1/64), uma vez que uma resposta correta a pelo menos três "E"s em cada linha é necessária nesta pesquisa experimentar. Mais especificamente, a probabilidade de adivinhar a direção de uma letra "E" corretamente por acaso é de 1/4 e a probabilidade de adivinhar as direções de três "E"s corretamente por acaso é de apenas 1/64. Usando o exame oftalmológico como padrão-ouro, a pesquisa empírica abordou a validade dos métodos de vinheta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323500
        • Jingning County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Alunos do ensino médio (ou seja, da 7ª à 12ª série) no Condado de Jingning.

Critério de exclusão:

• Alunos do ensino fundamental (ou seja, da 1ª à 6ª série) no Condado de Jingning.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comparação direta
O questionário de comparação direta contra a vinheta (DCV) pede aos participantes que estimem sua própria visão em relação às situações de vinheta. O efeito de preparação da vinheta é projetado no braço da DCV.
No braço da DCV, a visão autoavaliada (PSAV) é listada após as questões da vinheta; no entanto, no braço do ICV, a autoavaliação da visão (SAV) é listada antes das questões da vinheta. O efeito de priming da vinheta será estimado comparando essas duas variáveis ​​aleatórias (ou seja, SAV e PSAV).
Outros nomes:
  • visão autoavaliada primária
  • autoavaliação primária da visão
Sem intervenção: Comparação indireta
O questionário Comparação indireta contra vinheta (ICV) solicita visão autoavaliada e avaliação única de vinhetas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Visão autoavaliada
Prazo: Um mês e meio
Um mês e meio
Comparação direta contra vinheta (DCV)
Prazo: Um mês e meio
Um mês e meio
Comparação indireta contra vinheta (ICV)
Prazo: Um mês e meio
Um mês e meio
Visão autoavaliada com primer
Prazo: Um mês e meio
Um mês e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Visão medida objetivamente
Prazo: Um mês e meio
Um mês e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linyu Su, Jingning Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • vignette2014

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