- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02244060
Examens de la vue en tant qu'étalon-or pour l'évaluation des instruments d'enquête
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les écoles seront visitées pour annoncer ce projet d'expérience d'enquête et de mesure de l'acuité visuelle, pour lequel tous les participants recevront des examens de la vue gratuits. Après avoir reçu le consentement/l'assentiment, deux stratégies de collecte de données seront appliquées dans cette enquête - DCV et ICV, pour identifier les perceptions individuelles de la vision. Dans le bras de l'ICV, l'auto-évaluation de la vision (SAV) est répertoriée avant les questions vignettes ; cependant, dans le bras du DCV, la vision auto-évaluée (PSAV) est répertoriée après les questions de la vignette pour estimer l'effet d'amorçage. Avec la randomisation avant l'administration de l'enquête, 50 % des étudiants seront inscrits à la "comparaison directe avec les vignettes" (DCV) et 50 % supplémentaires à la "comparaison implicite avec les vignettes" (ICV). Chaque participant s'auto-administrera le sondage. La mesure objective de la vision sera mise en place dans une salle de classe vacante avec l'aide de membres du centre de santé du comté de Jingning. DCV, ICV, SAV et PSAV sont estimés à partir de questionnaires d'enquête randomisés. La vision objectivement mesurée provient du diagramme de Snellen simplifié.
Mesures - Tous les sujets seront invités à répondre aux questions sur l'acuité visuelle sans lunettes ni lentilles de contact pour eux-mêmes et ces scénarios hypothétiques. Les informations recueillies dans le cadre de l'enquête comprennent la vision auto-évaluée, les vignettes, les grappes (école, année et classe), si les sujets portent des lunettes ou des lentilles de contact, et deux variables démographiques (âge et sexe).
Vision auto-évaluée - Les données sur la vision auto-évaluée sont recueillies en demandant aux élèves de réfléchir à leur propre vision sans lunettes ni lentilles de contact. Concrètement, chaque élève devait répondre à cette question : « à l'heure actuelle, diriez-vous que votre vision de loin est excellente, bonne, passable, mauvaise ou très mauvaise ? Vignettes - Le questionnaire DCV demande aux sujets d'évaluer conjointement leur propre vision et situations de vignettes ; pendant ce temps, le questionnaire ICV demande aux sujets de procéder à une évaluation unique des questions de la vignette. Même si les sujets des questionnaires ICV n'étaient pas invités à comparer leur acuité visuelle avec la personne hypothétique Zhang, l'expérimentateur pouvait effectuer la comparaison par l'analyse des données. En conséquence, cette approche est appelée la "comparaison indirecte contre les vignettes" (ICV).
Par exemple, dans le questionnaire DCV, les sujets seront invités à répondre à la question suivante :
Assis dans la dernière rangée de la salle de classe, [Xiao Zhang] reconnaît clairement les visages des professeurs mais ne peut pas identifier clairement l'écriture manuscrite sur le tableau noir. Diriez-vous que votre vision de loin est :
- Mieux que celui de Zhang
- Le même que celui de Zhang
- Pire que celui de Zhang Comparativement, dans le questionnaire ICV, les sujets seront invités à répondre à la question suivante à la place.
Assis dans la dernière rangée de la salle de classe, [Xiao Zhang] reconnaît clairement les visages des professeurs mais ne peut pas identifier clairement l'écriture manuscrite sur le tableau noir. Diriez-vous que la vision de loin de [Zhang] est :
- Excellent,
- Bien,
- Équitable,
- Pauvre, ou
- Très pauvre.
Deux vignettes sont conçues dans cette étude. Plus précisément, deux personnes hypothétiques avec des noms chinois communs, Xiao Wang et Xiao Zhang, seront introduites dans l'enquête, qui seront mentionnées comme V1 et V2 dans la discussion suivante.
V1 : Dans la salle à manger, [Xiao Wang] n'a aucune difficulté à voir clairement les élèves sur la même table mais il ne peut pas voir clairement les élèves sur les tables voisines.
V2 : Assis dans la dernière rangée de la salle de classe, [Xiao Zhang] reconnaît clairement les visages des professeurs mais ne peut pas identifier clairement l'écriture manuscrite sur le tableau noir.
Les deux vignettes sont conçues dans le niveau d'acuité visuelle ascendant et les vignettes sont disposées dans les questionnaires de cette manière : V1 et V2.
La question dans DCV est : « Diriez-vous que votre vision de loin est meilleure que celle de Wang, la même que celle de Wang ou pire que celle de Wang ? et la question dans ICV était : « Diriez-vous que la vue à distance de Wang est excellente, bonne, passable, mauvaise ou très mauvaise ? respectivement.
Acuité visuelle objective - Le diagramme de Snellen simplifié se compose uniquement de la lettre "E" avec différentes directions, qui a été approuvée par le Bureau national des normes en Chine comme étant une norme nationale pour tester l'acuité visuelle (GB115331989). Il a été approuvé par le ministère de la Santé pour être utilisé dans tout le pays en Chine le 27 mars 1989. Le diagramme de Snellen simplifié est utilisé pour estimer l'acuité visuelle avec le répondant se tenant à 5 mètres. La mesure varie de 4,0 à 5,3, une séquence arithmétique avec une progression de 0,1. Plus le nombre est grand, meilleure est la vision du répondant.
La capacité à répondre à ce tableau des yeux est très probablement indépendante du niveau d'éducation. En outre, le diagramme de Snellen simplifié exclut également les difficultés des lettres de Snellen et les erreurs d'identification courantes (Mathew, Shah et al. 2011). Par conséquent, il est moins probable qu'un graphique de Snellen standard de sous-estimer la vision réelle en raison du faible taux d'alphabétisation. Dans la ligne avec la vision 4.0, une seule lettre "E" est présentée, et dans la ligne avec la vision 4.1, il y a deux "E". À l'exception de ces deux lignes, la probabilité de surestimer la vision réelle de 0,1 en raison du seul hasard est inférieure à 6,25 % (c'est-à-dire 1/64), car une réponse correcte à au moins trois "E" dans chaque ligne est requise dans cette enquête. expérience. Plus précisément, la probabilité de deviner correctement la direction d'une lettre "E" par hasard est de 1/4 et la probabilité de deviner correctement les directions de trois "E" par hasard n'est que de 1/64. Utilisant l'examen de la vue comme étalon-or, la recherche empirique a porté sur la validité des méthodes de vignette.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine, 323500
- Jingning County
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Élèves du secondaire (c'est-à-dire de la 7e à la 12e année) dans le comté de Jingning.
Critère d'exclusion:
• Élèves du primaire (c'est-à-dire de la 1re à la 6e année) dans le comté de Jingning.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comparaison directe
Le questionnaire de comparaison directe contre la vignette (DCV) demande aux sujets d'estimer leur propre vision par rapport aux situations de vignette. L'effet d'amorçage de la vignette est conçu dans le bras de DCV.
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Dans le bras du DCV, la vision auto-évaluée (PSAV) est répertoriée après les questions de la vignette ; cependant, dans le bras de l'ICV, l'auto-évaluation de la vision (SAV) est répertoriée avant les questions de la vignette.
L'effet d'amorçage de la vignette sera estimé en comparant ces deux variables randomisées (c'est-à-dire SAV et PSAV).
Autres noms:
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Aucune intervention: Comparaison indirecte
Le questionnaire de comparaison indirecte contre vignette (ICV) demande une vision auto-évaluée et une évaluation unique des vignettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vision auto-évaluée
Délai: Un mois et demi
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Un mois et demi
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Comparaison directe avec la vignette (DCV)
Délai: Un mois et demi
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Un mois et demi
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Comparaison indirecte avec vignette (ICV)
Délai: Un mois et demi
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Un mois et demi
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Vision auto-évaluée amorcée
Délai: Un mois et demi
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Un mois et demi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Vision objectivement mesurée
Délai: Un mois et demi
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Un mois et demi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linyu Su, Jingning Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- vignette2014
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