- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02244060
Näöntarkastukset kultaisena standardina mittausinstrumenttien arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kouluissa käydään julkistamassa tämä tutkimuskokeilu- ja näöntarkkuuden mittausprojekti, johon kaikki osallistujat saavat ilmaisen näöntarkastuksen. Suostumuksen saamisen jälkeen tässä tutkimuksessa käytetään kahta tiedonkeruustrategiaa – DCV:tä ja ICV:tä – yksilöllisten näkemysten tunnistamiseksi. ICV:n osassa näön itsearviointi (SAV) on listattu ennen vinjettikysymyksiä; kuitenkin DCV:n haarassa itsearvioitu näkemys (PSAV) on listattu vinjettikysymysten jälkeen alkuvaikutuksen arvioimiseksi. Kun satunnaistetaan ennen tutkimuksen antamista, 50 % opiskelijoista otetaan mukaan "suoraan vertailuun vinjetteihin" (DCV) ja 50% "implisiittiseen vertailuun vinjetteihin" (ICV). Jokainen osallistuja hoitaa kyselyn itse. Objektiivinen näönmittaus asetetaan tyhjään luokkahuoneeseen Health Center Jingning Countyn jäsenten avustuksella. DCV, ICV, SAV ja PSAV on arvioitu satunnaistettujen kyselylomakkeiden perusteella. Objektiivisesti mitattu näkö on yksinkertaistetusta Snellen-kaaviosta.
Toimenpiteet - Kaikkia koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kysymyksiin näöntarkkuudesta ilman laseja tai piilolinssejä itselleen ja näihin hypoteettisiin skenaarioihin. Kyselyn kautta kerätty tieto sisältää itsearvioinnin näön, vinjetit, klusterit (koulu, luokka ja luokka), käyttävätkö tutkittavat silmälaseja vai piilolinssejä sekä kaksi demografista muuttujaa (ikä ja sukupuoli).
Itsearvioitunut näkö - Itsearvioineen näön dataa kerätään pyytämällä oppilaita ajattelemaan omaa näkemistään ilman silmälaseja tai piilolinssejä. Tarkemmin sanottuna jokaista oppilasta pyydettiin vastaamaan tähän kysymykseen: "Voisitko sanoa, että etänäkösi on tällä hetkellä erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono vai erittäin huono?" Vinjetit - DCV-kyselyssä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan yhdessä omaa näkemystään ja vinjettitilanteitaan; Samaan aikaan ICV-kyselylomakkeessa koehenkilöitä pyydetään suorittamaan yksittäinen vinjettikysymysten arviointi. Vaikka ICV-kyselylomakkeissa koehenkilöitä ei pyydetty vertaamaan näöntarkkuuttaan hypoteettiseen Zhangiin, kokeilija pystyi suorittamaan vertailun data-analyysin avulla. Tästä syystä tätä lähestymistapaa kutsutaan "epäsuoraksi vertailuksi vinjetteihin" (ICV).
Esimerkiksi DCV-kyselyssä koehenkilöitä pyydetään vastaamaan seuraavaan kysymykseen:
Luokkahuoneen viimeisellä rivillä istuva [Xiao Zhang] tunnistaa opettajien kasvot selvästi, mutta ei pysty tunnistamaan taululle tehtyä pientä käsikirjoitusta selvästi. Sanoisitko, että kaukonäkösi on:
- Parempi kuin Zhangin
- Sama kuin Zhangilla
- Huonompi kuin Zhangin Vertailun vuoksi ICV-kyselyssä koehenkilöitä pyydetään vastaamaan sen sijaan seuraavaan kysymykseen.
Luokkahuoneen viimeisellä rivillä istuva [Xiao Zhang] tunnistaa opettajien kasvot selvästi, mutta ei pysty tunnistamaan taululle tehtyä pientä käsikirjoitusta selvästi. Sanoisitko, että [Zhangin] kaukonäkö on:
- Erinomainen,
- Hyvä,
- reilu,
- Köyhä tai
- Erittäin huono.
Tässä tutkimuksessa on suunniteltu kaksi vinjettiä. Tarkemmin sanottuna kyselyssä esitellään kaksi hypoteettista henkilöä, joilla on yleiset kiinalaiset nimet, Xiao Wang ja Xiao Zhang, jotka mainitaan seuraavassa keskustelussa V1:nä ja V2:na.
V1: Ruokasalissa [Xiao Wangilla] ei ole vaikeuksia nähdä opiskelijat selkeästi samassa pöydässä, mutta hän ei voi nähdä opiskelijoita selkeästi viereisissä pöydissä.
V2: Istuessaan luokkahuoneen viimeisellä rivillä [Xiao Zhang] tunnistaa opettajien kasvot selkeästi, mutta ei pysty tunnistamaan pientä käsikirjoitusta taululle selvästi.
Kaksi vinjettiä on suunniteltu nousevalla näöntarkkuustasolla ja vinjetit on järjestetty kyselylomakkeissa seuraavasti: V1 ja V2.
DCV:n kysymys kuuluu: "Voisitko sanoa, että etänäsi on parempi kuin Wangilla, sama kuin Wangilla tai huonompi kuin Wangilla?" ja kysymys ICV:ssä oli: "Voisitko sanoa, että Wangin kaukonäkö on erinomainen, hyvä, kohtuullinen, huono tai erittäin huono?" vastaavasti.
Objektiivinen näöntarkkuus - Yksinkertaistettu Snellen-kaavio koostuu vain kirjaimesta "E" eri suuntiin, ja Kiinan National Bureau of Standards hyväksyi sen kansalliseksi standardiksi näöntarkkuuden testauksessa (GB115331989). Terveysministeriö hyväksyi sen käytettäväksi valtakunnallisesti Kiinassa 27. maaliskuuta 1989. Yksinkertaistettua Snellen-kaaviota käytetään näöntarkkuuden arvioimiseen vastaajan ollessa 5 metrin korkeudessa. Mittaus vaihtelee välillä 4,0 - 5,3, aritmeettinen sekvenssi 0,1 progressiolla. Mitä suurempi luku on, sitä parempi vastaajalla on visio.
Kyky vastata tähän silmäkaavioon on todennäköisimmin koulutustasosta riippumaton. Lisäksi yksinkertaistettu Snellen-kaavio sulkee pois myös Snellen-kirjainten vaikeudet ja yleiset väärintunnistukset (Mathew, Shah et al. 2011). Siksi on epätodennäköisempää kuin tavallinen Snellen-kaavio aliarvioida todellista näkemystä alhaisen lukutaitoasteen vuoksi. Vision 4.0 rivillä on vain yksi kirjain "E" ja vision 4.1 rivillä on kaksi "E"-kirjainta. Lukuun ottamatta näitä kahta riviä, todennäköisyys yliarvioida todellinen näkemys 0,1:llä pelkän sattuman takia on pienempi kuin 6,25 % (eli 1/64), koska tässä kyselyssä vaaditaan oikea vastaus vähintään kolmeen "E":hen jokaisella rivillä. koe. Tarkemmin sanottuna todennäköisyys arvata yhden kirjaimen "E" suunta oikein sattumalta on 1/4 ja todennäköisyys arvata kolmen "E":n suunnat oikein sattumalta on vain 1/64. Empiirisessä tutkimuksessa tarkasteltiin vinjettimenetelmien validiteettia käyttämällä silmätutkimusta kultaisena standardina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323500
- Jingning County
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yläasteen oppilaat (eli luokka 7–12) Jingningin piirikunnassa.
Poissulkemiskriteerit:
• Jingningin piirikunnan ala-asteen oppilaat (eli 1.–6. luokkalaiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suora vertailu
Suora vertailu vinjettiä vastaan (DCV) -kyselylomake pyytää koehenkilöitä arvioimaan omaa näkemystään vinjettitilanteisiin nähden. Vinjetin esikäsittelyvaikutus on suunniteltu DCV:n haarassa.
|
DCV:n haarassa itsearvioitu visio (PSAV) on listattu vinjettikysymysten jälkeen; kuitenkin ICV:n osassa näön itsearviointi (SAV) on listattu ennen vinjettikysymyksiä.
Vinjetin alkuvaikutus arvioidaan vertaamalla näitä kahta satunnaismuuttujaa (eli SAV ja PSAV).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Epäsuora vertailu
Epäsuora vertailu vinjetteihin (ICV) -kyselylomakkeessa kysytään vinjettien itsearviointia ja yksittäistä arviointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itsearvioitu visio
Aikaikkuna: Puolitoista kuukautta
|
Puolitoista kuukautta
|
|
Suora vertailu vinjettiin (DCV)
Aikaikkuna: Puolitoista kuukautta
|
Puolitoista kuukautta
|
|
Epäsuora vertailu vinjettiin (ICV)
Aikaikkuna: Puolitoista kuukautta
|
Puolitoista kuukautta
|
|
Pohjustettu itsearvioitu visio
Aikaikkuna: Puolitoista kuukautta
|
Puolitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisesti mitattu visio
Aikaikkuna: Puolitoista kuukautta
|
Puolitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linyu Su, Jingning Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- vignette2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .