- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02245503
Observační studie ALNA® (tamsulosin) u pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
18. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Komorbidita a komedikace během předepisování ALNA® (tamsulosin) u pacientů s BPH (benigní hyperplazie prostaty)
Cílem této postmarketingové sledovací studie bylo zdokumentovat komorbiditu a komediaci během předepisování ALNA® (tamsulosin) u pacientů s BPH (benigní hyperplazie prostaty).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7391
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s BPH přijatí do ordinací urologů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k léčbě přípravkem ALNA dle jeho souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Kritéria vyloučení:
- Do studie nemohou být zařazeni pacienti splňující některou z obecných nebo specifických kontraindikací uvedených v SPC ALNA, zejména pacienti se známou přecitlivělostí na tamsulosin hydrochlorid nebo kteroukoli jinou složku přípravku, ortostatickou dysregulací nebo těžkou jaterní nedostatečností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Benigní hyperplazie prostaty
Pacienti se symptomatickou BPH, kterým byla předepsána ALNA
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sběr informací o doprovodných onemocněních
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sběr informací o souběžné léčbě
Časové okno: den 1
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- 527.40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .