- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02249286
Integrace vzdělávání v oblasti výživy a produkce potravin pro domácnost pro výživu dětí
4. března 2016 aktualizováno: Abebe Gebremariam, Jimma University
Poradenství zaměřené na děti a domácí výroba potravin ke zlepšení přiměřenosti stravy a růstu malých dětí v jihozápadní Etiopii
V Etiopii se předpokládá, že poradenský přístup zaměřený na děti bude efektivnější než současná osvěta v oblasti výživy a zdraví, když se investice do domácí výroby potravin používají jako platforma pro osvětu v oblasti výživy.
Tento projekt je navržen k vyhodnocení účinnosti potravinového balíčku integrujícího výživové poradenství zaměřené na děti a domácí výrobu potravin pomocí srovnávací intervenční studie mezi skupinami.
Intervence zahrnuje výživové poradenství zaměřené na děti pro pečovatele a podporu „rozvinutých“ zahrad a zlepšení chovu drůbeže na dvorcích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokles růstu mezi etiopskými kojenci a malými dětmi je jedním z nejvyšších v subsaharské Africe.
Výživové vzdělávání o výživě kojenců a malých dětí ukázalo dobrý potenciál pro zlepšení růstu malých dětí, kdykoli je dostupné, založené na kontextu a integrované s místně dostupnými zdroji.
Současné vzdělávání v oblasti výživy v Etiopii se však zdá být obecné a postrádá základní součásti úspěchu.
Je především didaktická a postrádá motivační přístup, který může zvýšit sebevědomí matek pro změnu chování.
Další důležitou překážkou pro efektivní vzdělávání v oblasti výživy je skutečnost, že venkovské matky mají omezený přístup k potravinám bohatým na živiny, které se doporučují podávat malým dětem.
Očekává se proto, že nízký přístup k potravinám ze strany chudých domácností spolu s méně motivačním přístupem může bránit účinnosti současného vzdělávání v oblasti výživy v zemi.
V Etiopii se předpokládá, že poradenský přístup zaměřený na děti bude efektivnější než současná osvěta v oblasti výživy a zdraví, když se investice do domácí výroby potravin používají jako platforma pro osvětu v oblasti výživy.
Tento projekt je navržen k vyhodnocení účinnosti potravinového balíčku integrujícího výživové poradenství zaměřené na děti a domácí výrobu potravin pomocí srovnávací intervenční studie mezi skupinami.
Intervence zahrnuje výživové poradenství zaměřené na děti pro pečovatele a podporu „rozvinutých“ zahrad a zlepšené produkce drůbeže na dvorcích; vzhledem k tomu, že kontrola se dočká pouze rozšíření zemědělství a stávajícího zdravotního a výživového vzdělávání v oblasti.
Dvě jednotky primární zdravotní péče (jedna intervenční a jedna kontrolní skupina) budou vybrány ze zóny Jimma pomocí příslušných kritérií.
Celkem 404 (tj.
202 v každé z intervenčních a kontrolních oblastí) se budou domácnosti s kojenci ve věku < 12 měsíců účastnit studie po dobu 18 měsíců.
Účinnost intervence bude hodnocena podle jejího účinku na růst dítěte a index výživy kojenců a dětí jako primárních výsledků.
Kromě vlivu na dietní přiměřenost a růst se projekt zaměřuje na hodnocení interaktivních procesů podélným způsobem, aby poskytl důkazy o možných faktorech úspěchu a překážkách, se kterými se setkáváme.
Sekundární výstupy tedy zahrnují produkci domácností, příjmy a výdaje ve vztahu k domácí produkci potravin; rozmanitost stravy; postupy krmení a péče a nemocnost.
Data budou porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí lineárních modelů se smíšenými účinky a zobecněných lineárních modelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
404
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci mladší 12 měsíců
- mají v oblasti trvalý pobyt;
- nemají v plánu se během období intervence odstěhovat;
- jsou ochotni přijmout zemědělské aktivity; a
- mít dostatek místa a času, aby si osvojil rozvinuté zahrady a chov drůbeže na dvorcích
Kritéria vyloučení:
- kojenci s těžkou akutní podvýživou vyžadující doporučení do nutričního rehabilitačního programu s terapeutickou stravou připravenou k použití
- těžce nemocné děti s klinickými komplikacemi vyžadujícími doporučení do nemocnice; a
- kojenci se zjevnými vrozenými nebo chronickými abnormalitami, které zhoršují krmení nebo měření fyzického růstu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Výživové poradenství zaměřené na dítě
Intervence zahrnuje výživové poradenství zaměřené na děti pro pečovatele a podporu „rozvinutých“ zahrad a zlepšení chovu drůbeže na dvorcích.
|
Intervence zahrnuje výživové poradenství zaměřené na děti pro pečovatele a podporu „rozvinutých“ zahrad a zlepšené produkce drůbeže na dvorcích; vzhledem k tomu, že kontrola se dočká pouze rozšíření zemědělství a stávajícího zdravotního a výživového vzdělávání v oblasti
kontrola dostane pouze rozšíření zemědělství a stávající osvětu o zdraví a výživě v oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst dítěte [-Výskyt zakrnění ][<-2SD]
Časové okno: základní stav, 18 měsíců
|
prevalence zakrnění se určí podle výšky k věku (Ht/Věk) pomocí výšky/délky měřené v leže s přesností na 0,1 cm pomocí měřicí desky se vzpřímenou dřevěnou základnou a pohyblivou čelenkou.
stejně tak bude vzat skutečný věk dítěte a vyjádřen v Z skóre.
|
základní stav, 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abebe Gebremariam, Professor, Jimma University
- Vrchní vyšetřovatel: Alemayehu Argaw, Mr, Jimma University
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven Huybregts, Dr, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Kolsteren, Professor, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Mulusew Gerbaba, Mr., Jimma University
- Vrchní vyšetřovatel: Solomon Demeke, Professor, Jimma University
- Vrchní vyšetřovatel: Joep Grosemans, Mr., Provincial university college Limburg
- Vrchní vyšetřovatel: Amanuel Tesfay, Mr., Jimma University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCC-HFP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království