Obecné použití robotů při zotavení po mrtvici: kotník
17. února 2021 aktualizováno: Bruce Volpe, Northwell Health
Účelem této studie je zjistit, zda izolovaný roboticky asistovaný trénink hlezenního kloubu zlepšuje chronickou hemiparetickou chůzi u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Transitions of Long Island Outpatient Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- První jednotlivá fokální jednostranná léze s diagnózou ověřenou zobrazením mozku, která se vyskytla nejméně 6 měsíců před
- Kognitivní funkce dostačující k pochopení experimentů a dodržování pokynů
- Určitá míra nezávislé chůze (s ortézami nebo chodítkem)
Kritéria vyloučení:
- ošetření botoxem do 6 týdnů od zařazení;
- Fixovaná deformace kontrakce v postižené končetině;
- Úplná a totální ochablá paralýza všech motorických funkcí dolních končetin;
- Nelze se pohybovat jinak než s pomocí jiné osoby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: robotická terapie kotníku vsedě
Všichni účastníci absolvovali 18 1hodinových lekcí (3x týdně po dobu 6 týdnů) vsedě roboticky asistovaného kotníku s kotníkem MIT.
Po analýze byly subjekty stratifikovány na základě průměrné vstupní rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů při pohodlném tempu podle klinicky stanovených výkonnostních skupin rychlosti chůze: nízká (<0,4 m/s),
střední (0,4 m/s-0,8 m/s)
a vysoká (>0,8 m/s)
fungování.
|
Kotník MIT poskytuje více než tisíc celkových dorzi/plantární flexe a inverzních/eververzních robotických pohybů kotníku v sedě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna rychlosti chůze (m/s) od základní linie při testu chůze na 10 metrů při pohodlném tempu.
Časové okno: výchozí stav, propuštění (6. týden), 3 měsíce FU (celkově 18. týden)
|
Subjekty byly stratifikovány na základě průměrné vstupní rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů při pohodlném tempu podle klinicky stanovených výkonnostních skupin rychlosti chůze: nízká (<0,4 m/s),
střední (0,4 m/s-0,8 m/s)
a vysoká (>0,8 m/s)
fungování.
Průměrné rychlosti chůze v testu chůze na 10 m při pohodlném tempu (m/s) byly poté porovnány mezi těmito třemi skupinami (nízká, střední a vysoká funkce) ve třech časových bodech (základní stav, výtok (6. týden) a 3měsíční FU (celkově). týden 18)).
|
výchozí stav, propuštění (6. týden), 3 měsíce FU (celkově 18. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna rychlosti chůze (m/s) od základní linie při testu chůze na 10 metrů při rychlém tempu.
Časové okno: výchozí stav, propuštění (6. týden), 3 měsíce FU (celkově 18. týden)
|
Subjekty byly stratifikovány na základě průměrné vstupní rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů při pohodlném tempu podle klinicky stanovených výkonnostních skupin rychlosti chůze: nízká (<0,4 m/s),
střední (0,4 m/s-0,8 m/s)
a vysoká (>0,8 m/s)
fungování.
Průměrné rychlosti chůze v testu chůze na 10 m při rychlém tempu (m/s) byly poté porovnány mezi těmito třemi skupinami (nízká, střední a vysoká funkce) ve třech časových bodech (základní stav, vybití (6. týden) a 3měsíční FU (celkově). týden 18)).
|
výchozí stav, propuštění (6. týden), 3 měsíce FU (celkově 18. týden)
|
|
Průměrná změna od základní linie v ušlé vzdálenosti (metry) v testu 6minutové chůze při pohodlném tempu.
Časové okno: výchozí stav, propuštění (6. týden), 3 měsíce FU (celkově 18. týden)
|
Subjekty byly stratifikovány na základě průměrné vstupní rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů při pohodlném tempu podle klinicky stanovených výkonnostních skupin rychlosti chůze: nízká (<0,4 m/s),
střední (0,4 m/s-0,8 m/s)
a vysoká (>0,8 m/s)
fungování.
Průměrná ušlá vzdálenost (m) v testu 6minutové chůze pohodlným tempem byla poté porovnána mezi těmito třemi skupinami (nízká, střední a vysoká funkce) ve třech časových bodech (výchozí stav, propuštění (6. týden) a 3 měsíce FU (celkový týden). 18)).
|
výchozí stav, propuštění (6. týden), 3 měsíce FU (celkově 18. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forrester LW, Roy A, Krywonis A, Kehs G, Krebs HI, Macko RF. Modular ankle robotics training in early subacute stroke: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):678-87. doi: 10.1177/1545968314521004. Epub 2014 Feb 10.
- Forrester LW, Roy A, Krebs HI, Macko RF. Ankle training with a robotic device improves hemiparetic gait after a stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):369-77. doi: 10.1177/1545968310388291. Epub 2010 Nov 29.
- Roy A, Krebs HI, Bever CT, Forrester LW, Macko RF, Hogan N. Measurement of passive ankle stiffness in subjects with chronic hemiparesis using a novel ankle robot. J Neurophysiol. 2011 May;105(5):2132-49. doi: 10.1152/jn.01014.2010. Epub 2011 Feb 23.
- Khanna I, Roy A, Rodgers MM, Krebs HI, Macko RM, Forrester LW. Effects of unilateral robotic limb loading on gait characteristics in subjects with chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2010 May 21;7:23. doi: 10.1186/1743-0003-7-23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-310
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .