- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02249832
Robottien yleinen käyttö aivohalvauksen toipumisessa: Anklebot
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bruce Volpe, Northwell Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako eristetty robottiavusteinen nilkkanivelen harjoittelu kroonista hemipareettista kävelyä aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institutes for Medical Research
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Transitions of Long Island Outpatient Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ensimmäinen yksittäinen fokaalinen yksipuolinen leesio, jonka diagnoosi on vahvistettu aivokuvauksella ja joka tapahtui vähintään 6 kuukautta ennen
- Kognitiiviset toiminnot riittävät ymmärtämään kokeita ja noudattamaan ohjeita
- Jonkin verran itsenäistä liikkumista (ortoosien tai kävelijän kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Botox-hoito 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Kiinteä supistuksen epämuodostuma vahingoittuneessa raajassa;
- Alaraajojen kaikkien motoristen toimintojen täydellinen ja täydellinen veltto halvaus;
- Ei pysty liikkumaan muuten kuin toisen henkilön avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: istuva robottiavusteinen nilkkaterapia
Kaikki osallistujat saivat kahdeksantoista tunnin mittaista istuntoa (3 x viikossa 6 viikon ajan) istuva robottiavusteista nilkkaharjoitusta MIT-nilkkabotilla.
Analyysin perusteella koehenkilöt jaettiin 10 metrin kävelytestin keskimääräisen kävelynopeuden perusteella mukavaan tahtiin kliinisesti vahvistettujen kävelynopeussuorituskykyryhmien mukaan: alhainen (<0,4 m/s),
kohtalainen (0,4 m/s - 0,8 m/s)
ja korkea (> 0,8 m/s)
toiminta.
|
MIT-nilkkabot tarjoaa yli tuhat dorsi/plantaarista taivutusta ja robottiavusteista kääntö-/käännösliikettä istuma-asennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kävelynopeudessa (m/s) 10 metrin kävelytestissä mukavassa tahdissa.
Aikaikkuna: lähtötaso, kotiutus (viikko 6), 3 kuukauden FU (kokonaisviikko 18)
|
Koehenkilöt jaettiin 10 metrin kävelytestin keskimääräisen kävelynopeuden perusteella mukavaan tahtiin kliinisesti vahvistettujen kävelynopeusryhmien mukaan: alhainen (<0,4 m/s),
kohtalainen (0,4 m/s - 0,8 m/s)
ja korkea (> 0,8 m/s)
toiminta.
Keskimääräisiä kävelynopeuksia 10 metrin kävelytestissä mukavassa tahdissa (m/s) verrattiin sitten näissä kolmessa ryhmässä (matala, kohtalainen ja korkea toimintakyky) kolmessa aikapisteessä (perustaso, kotiutus (viikko 6) ja 3 kuukauden FU (kokonaisuudessaan). viikko 18)).
|
lähtötaso, kotiutus (viikko 6), 3 kuukauden FU (kokonaisviikko 18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kävelynopeudessa (m/s) 10 metrin kävelytestissä nopealla tahdilla.
Aikaikkuna: lähtötaso, kotiutus (viikko 6), 3 kuukauden FU (kokonaisviikko 18)
|
Koehenkilöt jaettiin 10 metrin kävelytestin keskimääräisen kävelynopeuden perusteella mukavaan tahtiin kliinisesti vahvistettujen kävelynopeusryhmien mukaan: alhainen (<0,4 m/s),
kohtalainen (0,4 m/s - 0,8 m/s)
ja korkea (> 0,8 m/s)
toiminta.
Keskimääräisiä kävelynopeuksia 10 metrin kävelytestissä nopealla tahdilla (m/s) verrattiin sitten näissä kolmessa ryhmässä (matala, kohtalainen ja korkea toimintakyky) kolmessa aikapisteessä (perustaso, kotiutus (viikko 6) ja 3 kuukauden FU (kokonaisuudessaan). viikko 18)).
|
lähtötaso, kotiutus (viikko 6), 3 kuukauden FU (kokonaisviikko 18)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kävellyssä matkassa (metreinä) 6 minuutin kävelytestissä mukavassa tahdissa.
Aikaikkuna: lähtötaso, kotiutus (viikko 6), 3 kuukauden FU (kokonaisviikko 18)
|
Koehenkilöt jaettiin 10 metrin kävelytestin keskimääräisen kävelynopeuden perusteella mukavaan tahtiin kliinisesti vahvistettujen kävelynopeusryhmien mukaan: alhainen (<0,4 m/s),
kohtalainen (0,4 m/s - 0,8 m/s)
ja korkea (> 0,8 m/s)
toiminta.
Keskimääräistä kävelymatkaa (m) 6 minuutin kävelytestissä mukavassa tahdissa verrattiin sitten näissä kolmessa ryhmässä (alhainen, kohtalainen ja korkea toimintakyky) kolmessa aikapisteessä (perustaso, kotiuttaminen (viikko 6) ja 3 kuukauden FU (koko viikko). 18)).
|
lähtötaso, kotiutus (viikko 6), 3 kuukauden FU (kokonaisviikko 18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Forrester LW, Roy A, Krywonis A, Kehs G, Krebs HI, Macko RF. Modular ankle robotics training in early subacute stroke: a randomized controlled pilot study. Neurorehabil Neural Repair. 2014 Sep;28(7):678-87. doi: 10.1177/1545968314521004. Epub 2014 Feb 10.
- Forrester LW, Roy A, Krebs HI, Macko RF. Ankle training with a robotic device improves hemiparetic gait after a stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):369-77. doi: 10.1177/1545968310388291. Epub 2010 Nov 29.
- Roy A, Krebs HI, Bever CT, Forrester LW, Macko RF, Hogan N. Measurement of passive ankle stiffness in subjects with chronic hemiparesis using a novel ankle robot. J Neurophysiol. 2011 May;105(5):2132-49. doi: 10.1152/jn.01014.2010. Epub 2011 Feb 23.
- Khanna I, Roy A, Rodgers MM, Krebs HI, Macko RM, Forrester LW. Effects of unilateral robotic limb loading on gait characteristics in subjects with chronic stroke. J Neuroeng Rehabil. 2010 May 21;7:23. doi: 10.1186/1743-0003-7-23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .