- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02249858
Palpační a ultrazvukové hodnocení cervikálních dysfunkcí a efekt cervikální techniky s vysokou rychlostí s nízkou amplitudou (HVLA)
Osteopatická medicína je odlišnou školou medicíny. Osteopatické lékaři hodnotí neuromuskuloskeletální systém a pracují na dosažení normální tělesné mechaniky. K identifikaci somatických dysfunkcí používají palpaci. Po provedení osteopatické manipulativní léčby (OMT), jako je vysoká rychlost s nízkou amplitudou (HVLA), je dysfunkce znovu posouzena palpačním vyšetřením. I když existují studie, které prokazují účinnost OMT, zůstává výzvou objektivně posoudit somatickou dysfunkci.
Účelem této studie je prozkoumat obsahovou validitu palpačního vyšetření krční páteře pomocí ultrasonografie a efekty jediné cervikální HVLA techniky. Obsahová validita je míra, do jaké měřítko přiměřeně a komplexně měří to, co tvrdí, že měří. Cílem vyšetřovatelů je objektivně posoudit diagnózu a léčbu krční páteře.
Technika HVLA využívá rychlou terapeutickou sílu krátkého trvání, která se pohybuje na krátkou vzdálenost v rámci anatomického rozsahu pohybu kloubu a která zabírá omezující bariéru v jedné nebo více rovinách pohybu, aby vyvolala uvolnění omezení. Je také známá jako technika tahu. Cílem léčby je obnovení fyziologického pohybu dysfunkčního kloubu.
Správná diagnóza kloubní dysfunkce je důležitá pro manipulaci s páteří. Schopnost klinického lékaře spolehlivě identifikovat kloub s biomechanickými dysfunkcemi byla málo hodnocena. Jen málo studií se pokouší řešit problém klinické praxe založené na důkazech. Tito našli výhodu konsensuálního školení.
Ve studii provedené Shawem et al. byl ultrazvukový přístroj použit k posouzení obsahové validity palpačního vyšetření a objektivního posouzení efektu HVLA v oblasti bederní páteře. Cílem vyšetřovatelů je upravit protokol pro krční páteř, ale s přidáním kontrolní kohorty. Subjekty budou podrobeny držení lebeční klenby, které hodnotí primární respirační mechanismus a stupeň účasti každé kosti na celkovém pohybu lebky. V experimentální skupině budou účastníci dostávat cervikální HVLA ke klíčové somatické dysfunkci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvuk je spolehlivým nástrojem k objektivnímu hodnocení somatické dysfunkce krční páteře. Výzkumníci dále předpokládají, že po provedení cervikální HVLA by měl být levý a pravý kloubní pilíř klíčových obratlů somatické dysfunkce symetrický ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteopatická filozofie se vztahuje na manipulativní léčbu i na nahlížení na jednotlivce jako na celek. Neuromuskuloskeletální systém je důležitý pro udržení zdravého života. Muskuloskeletální systém je úzce spojen se všemi ostatními systémy těla prostřednictvím dobrovolného i nedobrovolného nervového systému. Osteopatičtí lékaři jsou vyškoleni k hodnocení neuromuskuloskeletálního systému a pracují na dosažení normální tělesné mechaniky pomocí manuální manipulativní medicíny.
Osteopatické lékaři používají k identifikaci somatických dysfunkcí palpační vyšetření. Přijatá definice ve Slovníčku osteopatické terminologie zní: „Somatická dysfunkce je narušená nebo změněná funkce souvisejících komponent somatického (tělesného rámce) systému: kosterních, artrodiálních a myofasciálních struktur a souvisejících vaskulárních, lymfatických a nervových prvků. ". Lékaři hodnotí změny textury, asymetrii, omezení pohybu a citlivost. Po provedení OMT, jako je HVLA, je dysfunkce znovu posouzena palpačním vyšetřením. I když existují studie, které prokazují účinnost OMT, zůstává výzvou objektivně posoudit somatickou dysfunkci.
Podle glosáře osteopatické terminologie je technika HVLA definována jako „osteopatická technika využívající rychlou terapeutickou sílu krátkého trvání, která se pohybuje na krátkou vzdálenost v rámci anatomického rozsahu pohybu kloubu a která zabírá omezující bariéru v jednom nebo více rovin pohybu k vyvolání uvolnění omezení. Je také známá jako technika tahu“. Cílem léčby je obnovení fyziologického pohybu dysfunkčního kloubu. V minulosti byla osteopatická manipulace synonymem pro techniku tahu. Mohlo to být proto, že tuto techniku lze naučit přesným popisem povahy omezení a poskytnutím technik pro léčbu dysfunkce.
Správná diagnóza kloubní dysfunkce je důležitá pro manipulaci s páteří. Schopnost klinického lékaře spolehlivě identifikovat kloub s biomechanickými dysfunkcemi však byla málo hodnocena. Jen málo studií se pokouší řešit problém klinické praxe založené na důkazech. Ve studii Degenhardta a kol. vyšetřovatelé zkoumali spolehlivost osteopatických palpačních testů mezi pozorovateli. Zatímco studie ukázala, že konsenzuální trénink skutečně prokázal určité zlepšení spolehlivosti mezi pozorovateli, mnoho dříve publikovaných studií neprokázalo úroveň reprodukovatelnosti, která by podporovala použití palpace v klinické praxi založené na důkazech. Najm a kol. systematický přehledový dokument odůvodnil, že jedním z problémů stojících za hodnocením platnosti palpačního hodnocení je nedostatek referenčních standardních měřících prostředků. Referenční standard lze použít k měření nálezů provedených palpací.
Ve studii provedené Shawem a kol. byli schopni pomocí ultrazvukového přístroje posoudit obsahovou validitu palpačního vyšetření i objektivně prokázat vliv HVLA na somatickou dysfunkci v oblasti bederní páteře. Naším cílem je přizpůsobit jejich protokol pro krční páteř. Studie provedená Shawem a kol. neměl kontrolní skupinu. V naší studii se snažíme mít kontrolní skupinu, která nebude dostávat léčbu v oblasti krční páteře. Kontrolní skupina bude podrobena držení lebeční klenby, které se obecně používá k posouzení primárního respiračního mechanismu v lebce a stupně účasti každé kosti na celkovém pohybu lebky. V experimentální skupině budou účastníci dostávat cervikální HVLA do klíčového segmentu somatických dysfunkcí. Na základě Shawa et al. studie předpokládáme, že ultrazvuk je spolehlivým nástrojem k objektivnímu hodnocení somatické dysfunkce krční páteře. Dále předpokládáme, že po provedení cervikální HVLA by měl být levý a pravý kloubní pilíř klíčových obratlů somatické dysfunkce symetrický oproti výchozí hodnotě.
Předchozí studie ukazují určité účinky pozorované po manipulaci s HVLA. V systematickém přehledovém článku Hegeduse et al. bylo zjištěno, že po jediné mobilizaci páteřního kloubu došlo k dočasným neurofyziologickým účinkům po dobu přibližně 5 minut nebo méně. Studie, které odhalily neurofyziologické účinky spinální manuální terapie, způsobily posun paradigmatu od striktního biomechanického modelu. To je důležité, protože neurofyziologické účinky zahrnují opatření související s bolestí, změny vodivosti kůže, změny teploty kůže a zlepšení rozsahu pohybu s nervovým napětím. Ve studii, kterou provedli Martinez-Segura et al., bylo zjištěno, že jediná cervikální HVLA manipulace byla účinnější při snížení bolesti krku v klidu a zvýšení aktivního cervikálního rozsahu pohybu než kontrolní mobilizační postup u subjektů trpících mechanickou bolestí krku.
Tento výzkumný design má velký význam. Může potenciálně prokázat intra- a inter-vyšetřující spolehlivost palpačního hodnocení. Kromě toho lze ultrasonografii použít jako referenční standard pro hodnocení somatických dysfunkcí. Kromě toho tato studie umožní výzkumníkům kvantifikovat palpační hodnocení a rozsah, v jakém má HVLA vliv na klíčovou somatickou dysfunkci v krční páteři. Použití ultrazvukového přístroje pro studium má mnoho výhod. Je relativně bezpečný a neinvazivní. Umožňuje vyšetřovatelům vizualizovat cervikální anatomii bez jakéhokoli záření a minimálního poškození účastníků. Pomocí cervikálního goniometrického zařízení budou vyšetřovatelé pozorovat, jak osteopatické techniky používané v této studii ovlivní aktivní rozsah pohybu. Celková doba účasti je 60 minut a bude hodnocena změna rozsahu pohybu od základní linie do 1 hodiny po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatičtí a zdraví účastníci bez kontraindikací k HVLA
- žádné lokální metastázy
- žádné narušení kostí nebo vazů
- žádné obavy ze strany účastníka
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace HVLA
- diagnóza fibromyalgického syndromu
- bolesti krku nebo zad nebo krční páteře
- herniated nucleus pulposus
- onemocnění kostí (jako je osteoporóza)
- revmatoidní artritida
- Downův syndrom
- předchozí operace zad
- jakákoli cervikální radikulopatie
- jestliže rotace hlavy a krku způsobuje závratě, točení hlavy nebo bolest
- dislokace doupátek spojená s rupturou nebo laxitou příčného vazu atlasu.
- pokročilé karotické onemocnění
- nedávná historie záchvatů
- mrtvice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řídicí skupina: Skupina protokolů Cranial Vault
Skupina protokolu lebečního trezoru obdrží blokaci lebečního trezoru.
|
|
|
Experimentální skupina: HVLA Protocol Group
Skupina protokolu HVLA obdrží cervikální HVLA do klíčového segmentu somatické dysfunkce C2-C7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Změna základní linie cervikálního rozsahu pohybu
|
Měřená rotace krční páteře
|
Změna základní linie cervikálního rozsahu pohybu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burns DK, Wells MR. Gross range of motion in the cervical spine: the effects of osteopathic muscle energy technique in asymptomatic subjects. J Am Osteopath Assoc. 2006 Mar;106(3):137-42.
- Hegedus EJ, Goode A, Butler RJ, Slaven E. The neurophysiological effects of a single session of spinal joint mobilization: does the effect last? J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):143-51. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000003.
- Martinez-Segura R, Fernandez-de-las-Penas C, Ruiz-Saez M, Lopez-Jimenez C, Rodriguez-Blanco C. Immediate effects on neck pain and active range of motion after a single cervical high-velocity low-amplitude manipulation in subjects presenting with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Sep;29(7):511-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.022.
- Najm WI, Seffinger MA, Mishra SI, Dickerson VM, Adams A, Reinsch S, Murphy LS, Goodman AF. Content validity of manual spinal palpatory exams - A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2003 May 7;3:1. doi: 10.1186/1472-6882-3-1. Epub 2003 May 7.
- Potter L, McCarthy C, Oldham J. Intraexaminer reliability of identifying a dysfunctional segment in the thoracic and lumbar spine. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Mar-Apr;29(3):203-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.01.005.
- Degenhardt BF, Snider KT, Snider EJ, Johnson JC. Interobserver reliability of osteopathic palpatory diagnostic tests of the lumbar spine: improvements from consensus training. J Am Osteopath Assoc. 2005 Oct;105(10):465-73.
- Shaw KA, Dougherty JJ, Treffer KD, Glaros AG. Establishing the content validity of palpatory examination for the assessment of the lumbar spine using ultrasonography: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):775-82. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.12.775. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):449.
- Wood TG, Colloca CJ, Matthews R. A pilot randomized clinical trial on the relative effect of instrumental (MFMA) versus manual (HVLA) manipulation in the treatment of cervical spine dysfunction. J Manipulative Physiol Ther. 2001 May;24(4):260-71. doi: 10.1067/mmt.2001.114365.
- Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Clinical aspects of acute post-operative pain management & its assessment. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):97-108.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BHS-988
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální dysfunkce
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Držení lebeční klenby
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Zatím nenabírámePoruchy vývoje jazyka
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Dokončeno
-
Riphah International UniversityNábor
-
Paul Scherrer Institut, Center for Proton TherapySwiss Federal Institute of TechnologyDokončeno
-
HALEONDokončenoRetence zubní protézySpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeDokončenoSrdeční selháníSingapur
-
Brainlab AGUkončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoHemiplegická mrtvicePákistán