- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02249858
Palpatorisk og ultralydsvurdering af cervikale dysfunktioner og effekten af HVLA-teknik (High Velocity Low Amplitude)
Osteopatisk medicin er en særskilt medicinsk skole. Osteopatiske læger evaluerer det neuromuskuloskeletale system og arbejder for at opnå normal kropsmekanik. De bruger palpation til at identificere somatiske dysfunktioner. Efter at have udført osteopatisk manipulerende behandling (OMT), såsom høj hastighed lav amplitude (HVLA), revurderes en dysfunktion ved palpatorisk vurdering. Mens der er undersøgelser, der viser effektiviteten af OMT, er der stadig en udfordring at objektivt vurdere en somatisk dysfunktion.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indholdsvaliditeten af den palpatoriske undersøgelse for den cervikale rygsøjle ved hjælp af ultralyd og virkningerne af en enkelt cervikal HVLA-teknik. Indholdsvaliditet er det omfang, i hvilket et mål tilstrækkeligt og omfattende måler, hvad det hævder at måle. Efterforskerne har til formål at objektivt vurdere diagnose og behandling af halshvirvelsøjlen.
HVLA-teknikken anvender en hurtig, terapeutisk kraft af kort varighed, der bevæger sig en kort afstand inden for et leds anatomiske bevægelsesområde, og som indgriber den restriktive barriere i et eller flere bevægelsesplaner for at fremkalde frigivelse af restriktion. Det er også kendt som en fremstødsteknik. Målet med behandlingen er genoprettelse af fysiologisk bevægelse til det dysfunktionelle led.
Korrekt diagnose af en leddysfunktion er vigtig for spinal manipulation. Der er kun foretaget en lille vurdering af klinikerens evne til pålideligt at identificere et led med biomekaniske dysfunktioner. Få undersøgelser forsøger at løse udfordringen med evidensbaseret klinisk praksis. Disse har fundet fordelen ved konsensustræning.
I en undersøgelse udført af Shaw et al., blev ultralydsmaskine brugt til at vurdere indholdsvaliditeten af palpatorisk undersøgelse og objektivt vurdere effekten af HVLA i lændehvirvelsøjlen. Efterforskerne sigter mod at tilpasse protokollen til den cervikale rygsøjle, men med tilføjelse af en kontrolkohorte. Forsøgspersonerne vil blive udsat for kraniehvælvingshold, som vurderer den primære respirationsmekanisme i og graden af deltagelse af hver knogle i kraniets generelle bevægelse. I den eksperimentelle gruppe vil deltagerne modtage cervikal HVLA til den centrale somatiske dysfunktion.
Efterforskerne antager, at en ultralyd er et pålideligt instrument til objektivt at evaluere somatisk dysfunktion af den cervikale rygsøjle. Ydermere antager efterforskerne, at efter at have udført cervikal HVLA, bør venstre og højre artikulære søjle af de centrale somatiske dysfunktionshvirvler være symmetriske sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den osteopatiske filosofi gælder for manipulerende behandling såvel som at se et individ som en hel enhed. Det neuromuskuloskeletale system er vigtigt for at opretholde et sundt liv. Muskuloskeletale systemet er tæt forbundet med alle andre systemer i kroppen gennem både det frivillige og ufrivillige nervesystem. Osteopatiske læger er uddannet til at evaluere det neuromuskuloskeletale system og arbejde for at opnå normal kropsmekanik gennem brug af manuel manipulerende medicin.
Osteopatiske læger bruger palpatorisk undersøgelse til at identificere somatiske dysfunktioner. Den accepterede definition i Glossary of Osteopathic Terminology er: "Somatisk dysfunktion er en svækket eller ændret funktion af beslægtede komponenter i det somatiske (kropsramme) system: Skelet-, arthrodiale og myo-fasciale strukturer og relaterede vaskulære, lymfatiske og neurale elementer ". Læger vurderer for teksturændringer, asymmetri, bevægelsesbegrænsning og ømhed. Efter at have udført OMT, såsom HVLA, revurderes en dysfunktion ved palpatorisk vurdering igen. Mens der er undersøgelser, der viser effektiviteten af OMT, er der stadig en udfordring at objektivt vurdere en somatisk dysfunktion.
Ifølge Glossary of Osteopathic Terminology er HVLA-teknik defineret som "En osteopatisk teknik, der anvender en hurtig, terapeutisk kraft af kort varighed, der rejser en kort afstand inden for et leds anatomiske bevægelsesområde, og som engagerer den restriktive barriere i en eller flere bevægelsesplaner for at fremkalde frigivelse af restriktioner. Det er også kendt som en fremstødsteknik". Målet med behandlingen er genoprettelse af fysiologisk bevægelse til det dysfunktionelle led. Tidligere var osteopatisk manipulation synonymt med stødteknikken. Dette kan have været fordi denne teknik kan undervises ved nøjagtigt at beskrive arten af begrænsningen og tilvejebringe teknikker til behandling af dysfunktionen.
Korrekt diagnose af en leddysfunktion er vigtig for spinal manipulation. Der er dog kun foretaget en lille vurdering af klinikerens evne til pålideligt at identificere et led med biomekaniske dysfunktioner. Få undersøgelser forsøger at løse udfordringen med evidensbaseret klinisk praksis. I en undersøgelse foretaget af Degenhardt et al., undersøgte forskere inter-observatør-pålideligheden af de osteopatiske palpatoriske tests. Mens undersøgelsen viste, at konsensustræning viste en vis forbedring i inter-observatørens pålidelighed, viste mange tidligere publicerede undersøgelser ikke et niveau af reproducerbarhed, der understøtter brugen af palpation i evidensbaseret klinisk praksis. Najm et al. systematisk review-papir begrundede, at en af udfordringerne bag evaluering af validiteten af palpatorisk vurdering skyldes manglen på en referencestandard for målemetode. Referencestandarden kan bruges til at måle resultaterne ved palpation.
I en undersøgelse udført af Shaw et al. de var i stand til at bruge en ultralydsmaskine til at vurdere indholdsvaliditeten af palpatorisk undersøgelse samt give objektiv dokumentation for effekten af HVLA på somatisk dysfunktion i lændehvirvelsøjlen. Vi sigter efter at tilpasse deres protokol til den cervikale rygsøjle. Studiet udført af Shaw et al. havde ikke en kontrolgruppe. I vores undersøgelse sigter vi efter at have en kontrolgruppe, som ikke vil få behandling i halshvirvelsøjlen. Kontrolgruppen vil blive udsat for kraniehvælvingshold, som generelt bruges til at vurdere den primære respirationsmekanisme i kraniet og graden af deltagelse af hver knogle i kraniets generelle bevægelse. I den eksperimentelle gruppe vil deltagerne modtage cervikal HVLA til det centrale somatiske dysfunktionssegment. Baseret på Shaw et al. undersøgelse, antager vi, at en ultralyd er et pålideligt instrument til objektivt at evaluere somatisk dysfunktion af den cervikale rygsøjle. Ydermere antager vi, at efter at have udført cervikal HVLA, bør venstre og højre artikulære søjler af de centrale somatiske dysfunktionshvirvler være symmetriske sammenlignet med baseline.
Tidligere undersøgelser viser visse effekter observeret efter en HVLA-manipulation. I et systematisk reviewpapir af Hegedus et al., blev det fundet, at der efter en enkelt spinalledsmobilisering var midlertidige neurofysiologiske effekter i ca. 5 minutter eller mindre. Undersøgelser, der har afsløret de neurofysiologiske virkninger af spinal manuel terapi, har forårsaget et paradigmeskift væk fra en streng biomekanisk model. Dette er vigtigt, fordi de neurofysiologiske virkninger omfatter smerterelaterede målinger, ændringer i hudens ledningsevne, ændringer i hudtemperatur og forbedringer i bevægelsesområde med neurale spændinger. I en undersøgelse udført af Martinez-Segura et al., blev det fundet, at en enkelt cervikal HVLA-manipulation var mere effektiv til at reducere nakkesmerter i hvile og øge det aktive cervikale bevægelsesområde end en kontrolmobiliseringsprocedure hos forsøgspersoner, der led af mekaniske nakkesmerter.
Dette forskningsdesign har stor betydning. Det kan potentielt bevise intra- og inter-eksaminator pålideligheden af palpatorisk vurdering. Derudover kan ultralyd bruges som referencestandard til evaluering af somatiske dysfunktioner. Ydermere vil denne undersøgelse gøre det muligt for forskere at kvantificere den palpatoriske vurdering og i hvilket omfang HVLA har en effekt på en central somatisk dysfunktion i den cervikale rygsøjle. At bruge en ultralydsmaskine til undersøgelsen har mange fordele. Det er relativt sikkert og ikke-invasivt. Det gør det muligt for efterforskere at visualisere den cervikale anatomi uden nogen stråling og minimal skade på deltagerne. Ved hjælp af en cervikal goniometrisk enhed vil efterforskerne observere, hvordan de osteopatiske teknikker, der anvendes i denne undersøgelse, vil påvirke det aktive bevægelsesområde. Den samlede tid for deltagelse er 60 minutter, og ændringen i bevægeudslag fra baseline til 1 time efter interventionen vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatiske og raske deltagere uden kontraindikationer for HVLA
- ingen lokale metastaser
- ingen knogle- eller ledbåndsforstyrrelser
- ingen betænkeligheder fra deltagerens side
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for HVLA
- diagnosticering af fibromyalgi syndrom
- smerter i nakke eller ryg eller cervikal rygsøjle
- herniated nucleus pulposus
- knoglesygdomme (såsom osteoporose)
- rheumatoid arthritis
- Downs syndrom
- forudgående operation på ryggen
- enhver cervikal radikulopati
- hvis rotation af hoved og nakke forårsager svimmelhed, svimmelhed eller smerte
- dislokation af hulerne i forbindelse med ruptur eller slaphed af det tværgående ligament af atlas.
- fremskreden carotis sygdom
- nyere historie med anfald
- slag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe: Cranial Vault Protocol Group
Kranehvælvingsprotokolgruppen modtager kraniehvælvingshold.
|
|
|
Eksperimentel gruppe: HVLA Protocol Group
HVLA-protokolgruppen vil modtage cervikal HVLA til det centrale somatiske dysfunktion C2-C7-segment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring i baseline i cervikal bevægelsesområde
|
Målt rotation af halshvirvelsøjlen
|
Ændring i baseline i cervikal bevægelsesområde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burns DK, Wells MR. Gross range of motion in the cervical spine: the effects of osteopathic muscle energy technique in asymptomatic subjects. J Am Osteopath Assoc. 2006 Mar;106(3):137-42.
- Hegedus EJ, Goode A, Butler RJ, Slaven E. The neurophysiological effects of a single session of spinal joint mobilization: does the effect last? J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):143-51. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000003.
- Martinez-Segura R, Fernandez-de-las-Penas C, Ruiz-Saez M, Lopez-Jimenez C, Rodriguez-Blanco C. Immediate effects on neck pain and active range of motion after a single cervical high-velocity low-amplitude manipulation in subjects presenting with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Sep;29(7):511-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.022.
- Najm WI, Seffinger MA, Mishra SI, Dickerson VM, Adams A, Reinsch S, Murphy LS, Goodman AF. Content validity of manual spinal palpatory exams - A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2003 May 7;3:1. doi: 10.1186/1472-6882-3-1. Epub 2003 May 7.
- Potter L, McCarthy C, Oldham J. Intraexaminer reliability of identifying a dysfunctional segment in the thoracic and lumbar spine. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Mar-Apr;29(3):203-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.01.005.
- Degenhardt BF, Snider KT, Snider EJ, Johnson JC. Interobserver reliability of osteopathic palpatory diagnostic tests of the lumbar spine: improvements from consensus training. J Am Osteopath Assoc. 2005 Oct;105(10):465-73.
- Shaw KA, Dougherty JJ, Treffer KD, Glaros AG. Establishing the content validity of palpatory examination for the assessment of the lumbar spine using ultrasonography: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):775-82. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.12.775. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):449.
- Wood TG, Colloca CJ, Matthews R. A pilot randomized clinical trial on the relative effect of instrumental (MFMA) versus manual (HVLA) manipulation in the treatment of cervical spine dysfunction. J Manipulative Physiol Ther. 2001 May;24(4):260-71. doi: 10.1067/mmt.2001.114365.
- Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Clinical aspects of acute post-operative pain management & its assessment. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):97-108.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BHS-988
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dysfunktion
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Kranial Vault Hold
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
University of ArizonaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuSproglige udviklingsforstyrrelser
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfælde | Intracerebral blødningForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, Beijing; Shenzhen People's... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Qi-Yong LiAfsluttetGaldevejssygdomme | Pancreas sygdommeKina
-
University College DublinAfsluttetNeonatal intensiv plejeIrland
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalRekrutteringFantomsmerte i lemmer efter amputationIsrael
-
Foundation University IslamabadRekrutteringØvre thorax rygsøjle hypomobilitetPakistan
-
Oregon Social Learning CenterOffice of Planning, Research & EvaluationAktiv, ikke rekrutterendeForældreskab | Eksternaliserende adfærd | Forældres stress | Internaliserende adfærd | Barnets Permanens | ServiceudnyttelseForenede Stater