- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02249858
Palpatorisk och ultraljudsbedömning av cervikal dysfunktion och effekten av HVLA-teknik (High Velocity Low Amplitude)
Osteopatisk medicin är en distinkt medicinsk skola. Osteopatiska läkare utvärderar neuromuskuloskeletala systemet och arbetar för att uppnå normal kroppsmekanik. De använder palpation för att identifiera somatiska dysfunktioner. Efter att ha utfört osteopatisk manipulativ behandling (OMT), såsom höghastighets-låg amplitud (HVLA), utvärderas en dysfunktion på nytt genom palpatorisk bedömning. Även om det finns studier som visar effektiviteten av OMT, kvarstår en utmaning att objektivt bedöma en somatisk dysfunktion.
Syftet med denna studie är att undersöka innehållsvaliditeten av den palpatoriska undersökningen för halsryggraden med hjälp av ultraljud och effekterna av en enda cervikal HVLA-teknik. Innehållsvaliditet är i vilken utsträckning ett mått på ett adekvat och heltäckande sätt mäter vad det påstår sig mäta. Utredarna syftar till att objektivt bedöma diagnos och behandling av halsryggraden.
HVLA-tekniken använder en snabb, terapeutisk kraft av kort varaktighet som färdas en kort sträcka inom en leds anatomiska rörelseomfång och som kopplar in den restriktiva barriären i ett eller flera rörelseplan för att framkalla frigörande av restriktion. Det är också känt som en dragteknik. Målet med behandlingen är att återställa fysiologiska rörelser till den dysfunktionella leden.
Korrekt diagnos av en leddysfunktion är viktig för spinal manipulation. Lite bedömning har gjorts av läkarens förmåga att på ett tillförlitligt sätt identifiera en led med biomekaniska dysfunktioner. Få studier försöker ta itu med utmaningen med evidensbaserad klinisk praxis. Dessa har funnit fördelen med konsensusutbildning.
I en studie utförd av Shaw et al. användes ultraljudsmaskin för att bedöma innehållsvaliditeten av palpatorisk undersökning och objektivt bedöma effekten av HVLA i ländryggen. Utredarna strävar efter att anpassa protokollet för halsryggraden, men med tillägg av en kontrollkohort. Försökspersonerna kommer att utsättas för kranialvalvet, som bedömer den primära andningsmekanismen i och graden av deltagande av varje ben i kraniets allmänna rörelse. I den experimentella gruppen kommer deltagarna att få cervikal HVLA till den centrala somatiska dysfunktionen.
Utredarna antar att ett ultraljud är ett tillförlitligt instrument för att objektivt utvärdera somatisk dysfunktion i halsryggraden. Vidare antar utredarna att efter att ha utfört cervikal HVLA, bör de vänstra och högra ledpelarna på de centrala somatiska dysfunktionskotor vara symmetriska jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den osteopatiska filosofin gäller såväl manipulativ behandling som att se en individ som en helhet. Det neuromuskuloskeletala systemet är viktigt för att upprätthålla ett hälsosamt liv. Muskuloskeletala systemet är intimt kopplat till alla andra system i kroppen genom både det frivilliga och ofrivilliga nervsystemet. Osteopatiska läkare är utbildade i att utvärdera det neuromuskuloskeletala systemet och arbeta för att uppnå normal kroppsmekanik genom användning av manuell manipulativ medicin.
Osteopatiska läkare använder palpatorisk undersökning för att identifiera somatiska dysfunktioner. Den accepterade definitionen i ordlistan för osteopatisk terminologi är: "Somatisk dysfunktion är en försämrad eller förändrad funktion av besläktade komponenter i det somatiska (kroppsramverket) systemet: skelett-, arthrodiella och myo-fasciala strukturer och relaterade vaskulära, lymfatiska och neurala element ". Läkare bedömer för texturförändringar, asymmetri, rörelsebegränsning och ömhet. Efter att ha utfört OMT, såsom HVLA, bedöms en dysfunktion på nytt genom palpatorisk bedömning. Även om det finns studier som visar effektiviteten av OMT, kvarstår en utmaning att objektivt bedöma en somatisk dysfunktion.
Enligt ordlistan för osteopatisk terminologi definieras HVLA-teknik som "En osteopatisk teknik som använder en snabb, terapeutisk kraft av kort varaktighet som färdas en kort sträcka inom en leds anatomiska rörelseområde och som engagerar den restriktiva barriären i en eller fler rörelseplan för att framkalla frigörande av restriktioner. Det är också känt som en dragteknik". Målet med behandlingen är att återställa fysiologiska rörelser till den dysfunktionella leden. Tidigare var osteopatisk manipulation synonymt med dragtekniken. Detta kan ha berott på att denna teknik kan läras ut genom att noggrant beskriva begränsningens natur och tillhandahålla tekniker för att behandla dysfunktionen.
Korrekt diagnos av en leddysfunktion är viktig för spinal manipulation. Lite bedömning har dock gjorts av läkarens förmåga att på ett tillförlitligt sätt identifiera en led med biomekaniska dysfunktioner. Få studier försöker ta itu med utmaningen med evidensbaserad klinisk praxis. I en studie av Degenhardt et al., undersökte utredarna tillförlitligheten mellan observatörer hos de osteopatiska palpatoriska testerna. Medan studien visade att konsensusträning visade en viss förbättring av tillförlitligheten mellan observatörer, lyckades många tidigare publicerade studier inte visa en nivå av reproducerbarhet som stöder användningen av palpation i evidensbaserad klinisk praxis. Najm et al. systematiskt översiktsdokument resonerade att en av utmaningarna bakom att utvärdera validiteten av palpatorisk bedömning beror på avsaknaden av en referensstandard för mätmetoder. Referensstandarden kan användas för att mäta fynden som gjorts vid palpation.
I en studie utförd av Shaw et al. de kunde använda en ultraljudsapparat för att bedöma innehållsvaliditeten i palpatorisk undersökning samt ge objektiva bevis för effekten av HVLA på somatisk dysfunktion i ländryggen. Vi strävar efter att anpassa deras protokoll för halsryggraden. Studien utförd av Shaw et al. hade ingen kontrollgrupp. I vår studie strävar vi efter att ha en kontrollgrupp som inte kommer att få behandling i halsryggen. Kontrollgruppen kommer att utsättas för kranialvalvet som vanligtvis används för att bedöma den primära andningsmekanismen i kraniet och graden av deltagande av varje ben i kraniets allmänna rörelse. I den experimentella gruppen kommer deltagarna att få cervikal HVLA till det viktiga somatiska dysfunktionssegmentet. Baserat på Shaw et al. studie, antar vi att ett ultraljud är ett tillförlitligt instrument för att objektivt utvärdera somatisk dysfunktion i halsryggraden. Vidare antar vi att efter att ha utfört cervikal HVLA, bör de vänstra och högra ledpelarna på de centrala somatiska dysfunktionskotor vara symmetriska jämfört med baslinjen.
Tidigare studier visar vissa effekter som observerats efter en HVLA-manipulation. I en systematisk översiktsartikel av Hegedus et al. fann man att efter en enda ryggradsledsmobilisering fanns det tillfälliga neurofysiologiska effekter under cirka 5 minuter eller mindre. Studier som har avslöjat de neurofysiologiska effekterna av spinal manuell terapi har orsakat ett paradigmskifte bort från en strikt biomekanisk modell. Detta är viktigt eftersom de neurofysiologiska effekterna inkluderar smärtrelaterade åtgärder, förändringar i hudens konduktans, förändringar i hudtemperatur och förbättringar i rörelseomfång med neurala spänningar. I en studie utförd av Martinez-Segura et al., fann man att en enda HVLA-manipulation i livmoderhalsen var effektivare för att minska nacksmärta i vila och öka det aktiva rörelseomfånget i livmoderhalsen än en kontrollmobiliseringsprocedur hos patienter som lider av mekanisk nacksmärta.
Denna forskningsdesign har stor betydelse. Det kan potentiellt bevisa tillförlitligheten av palpatorisk bedömning inom och mellan undersökare. Dessutom kan ultraljud användas som referensstandard för att utvärdera somatiska dysfunktioner. Dessutom kommer denna studie att göra det möjligt för utredare att kvantifiera den palpatoriska bedömningen och i vilken utsträckning HVLA har en effekt på en viktig somatisk dysfunktion i halsryggraden. Att använda en ultraljudsapparat för studien har många fördelar. Det är relativt säkert och icke-invasivt. Det gör det möjligt för utredare att visualisera livmoderhalsens anatomi utan strålning och minimal skada för deltagarna. Med hjälp av en cervikal goniometrisk anordning kommer utredarna att observera hur de osteopatiska teknikerna som används i denna studie kommer att påverka det aktiva rörelseomfånget. Den totala tiden för deltagande är 60 minuter, och förändringen i rörelseomfång från baslinjen till 1 timme efter interventionen kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Förenta staterna, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- asymtomatiska och friska deltagare utan kontraindikationer mot HVLA
- inga lokala metastaser
- inga ben- eller ligamentavbrott
- ingen oro från deltagarens sida
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för HVLA
- diagnos av fibromyalgi syndrom
- smärta i nacke eller rygg eller halsrygg
- herniated nucleus pulposus
- skelettsjukdomar (som osteoporos)
- Reumatoid artrit
- Downs syndrom
- före operation på ryggen
- någon cervikal radikulopati
- om rotation av huvud och nacke orsakar yrsel, yrsel eller smärta
- dislokation av hålorna i samband med bristning eller slapphet av atlasens tvärgående ligament.
- förväg halspulsådern
- senaste historien om anfall
- stroke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp: Cranial Vault Protocol Group
Kranialvalvsprotokollgrupp kommer att ta emot kranialvalvspärr.
|
|
|
Experimentgrupp: HVLA Protocol Group
HVLA-protokollgruppen kommer att få cervikal HVLA till det viktiga somatiska dysfunktionssegmentet C2-C7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervikal rörelseomfång
Tidsram: Förändring i baslinjen i cervikal rörelseomfång
|
Uppmätt rotation av halsryggraden
|
Förändring i baslinjen i cervikal rörelseomfång
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burns DK, Wells MR. Gross range of motion in the cervical spine: the effects of osteopathic muscle energy technique in asymptomatic subjects. J Am Osteopath Assoc. 2006 Mar;106(3):137-42.
- Hegedus EJ, Goode A, Butler RJ, Slaven E. The neurophysiological effects of a single session of spinal joint mobilization: does the effect last? J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):143-51. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000003.
- Martinez-Segura R, Fernandez-de-las-Penas C, Ruiz-Saez M, Lopez-Jimenez C, Rodriguez-Blanco C. Immediate effects on neck pain and active range of motion after a single cervical high-velocity low-amplitude manipulation in subjects presenting with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Sep;29(7):511-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.022.
- Najm WI, Seffinger MA, Mishra SI, Dickerson VM, Adams A, Reinsch S, Murphy LS, Goodman AF. Content validity of manual spinal palpatory exams - A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2003 May 7;3:1. doi: 10.1186/1472-6882-3-1. Epub 2003 May 7.
- Potter L, McCarthy C, Oldham J. Intraexaminer reliability of identifying a dysfunctional segment in the thoracic and lumbar spine. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Mar-Apr;29(3):203-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.01.005.
- Degenhardt BF, Snider KT, Snider EJ, Johnson JC. Interobserver reliability of osteopathic palpatory diagnostic tests of the lumbar spine: improvements from consensus training. J Am Osteopath Assoc. 2005 Oct;105(10):465-73.
- Shaw KA, Dougherty JJ, Treffer KD, Glaros AG. Establishing the content validity of palpatory examination for the assessment of the lumbar spine using ultrasonography: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):775-82. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.12.775. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):449.
- Wood TG, Colloca CJ, Matthews R. A pilot randomized clinical trial on the relative effect of instrumental (MFMA) versus manual (HVLA) manipulation in the treatment of cervical spine dysfunction. J Manipulative Physiol Ther. 2001 May;24(4):260-71. doi: 10.1067/mmt.2001.114365.
- Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Clinical aspects of acute post-operative pain management & its assessment. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):97-108.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BHS-988
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .