- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249858
Palpatorisk og ultralydsvurdering av cervikal dysfunksjon og effekten av HVLA-teknikken (High Velocity Low Amplitude)
Osteopatisk medisin er en distinkt medisinskole. Osteopatiske leger evaluerer nevromuskuloskeletalsystemet og jobber for å oppnå normal kroppsmekanikk. De bruker palpasjon for å identifisere somatiske dysfunksjoner. Etter å ha utført osteopatisk manipulerende behandling (OMT), som høyhastighets lav amplitude (HVLA), blir en dysfunksjon revurdert ved palpatorisk vurdering. Mens det er studier som viser effektiviteten til OMT, gjenstår det en utfordring å objektivt vurdere en somatisk dysfunksjon.
Hensikten med denne studien er å undersøke innholdsvaliditeten til den palpatoriske undersøkelsen for cervikal ryggrad ved bruk av ultralyd og effekten av en enkelt cervical HVLA-teknikk. Innholdsvaliditet er i hvilken grad et mål på en adekvat og omfattende måte måler det det hevder å måle. Etterforskerne tar sikte på å objektivt vurdere diagnose og behandling av cervikal ryggraden.
HVLA-teknikken bruker en rask, terapeutisk kraft av kort varighet som beveger seg en kort avstand innenfor det anatomiske bevegelsesområdet til et ledd, og som kobler inn den restriktive barrieren i ett eller flere bevegelsesplaner for å fremkalle frigjøring av begrensning. Det er også kjent som en skyveteknikk. Målet med behandlingen er gjenoppretting av fysiologisk bevegelse til det dysfunksjonelle leddet.
Riktig diagnose av ledddysfunksjon er viktig for spinal manipulasjon. Det er gjort lite vurdering av klinikerens evne til pålitelig å identifisere et ledd med biomekaniske dysfunksjoner. Få studier forsøker å adressere utfordringen med evidensbasert klinisk praksis. Disse har funnet fordelen med konsensustrening.
I en studie utført av Shaw et al. ble ultralydmaskin brukt for å vurdere innholdsvaliditeten av palpatorisk undersøkelse og objektivt vurdere effekten av HVLA i korsryggen. Etterforskerne tar sikte på å tilpasse protokollen for cervikal ryggraden, men med tillegg av en kontrollkohort. Forsøkspersonene vil bli utsatt for kranialhvelvet hold, som vurderer den primære respirasjonsmekanismen i og graden av deltakelse av hvert bein i den generelle bevegelsen til kraniet. I den eksperimentelle gruppen vil deltakerne motta cervical HVLA til den sentrale somatiske dysfunksjonen.
Etterforskerne antar at en ultralyd er et pålitelig instrument for objektivt å evaluere somatisk dysfunksjon i cervikal ryggraden. Videre antar etterforskerne at etter å ha utført cervikal HVLA, bør venstre og høyre leddsøyler i de sentrale somatiske dysfunksjonsvirvlene være symmetriske sammenlignet med baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den osteopatiske filosofien gjelder manipulerende behandling så vel som å se på et individ som en helhet. Nevromuskuloskeletalsystemet er viktig for å opprettholde et sunt liv. Muskel- og skjelettsystemet er nært forbundet med alle andre systemer i kroppen gjennom både det frivillige og ufrivillige nervesystemet. Osteopatiske leger er opplært til å evaluere nevromuskuloskeletalsystemet og arbeide for å oppnå normal kroppsmekanikk gjennom bruk av manuell manipulerende medisin.
Osteopatiske leger bruker palpatorisk undersøkelse for å identifisere somatiske dysfunksjoner. Den aksepterte definisjonen i ordlisten for osteopatisk terminologi er: "Somatisk dysfunksjon er en svekket eller endret funksjon av beslektede komponenter i det somatiske (kroppsrammeverket) systemet: skjelett, arthrodial og myo-fascial strukturer, og relaterte vaskulære, lymfatiske og nevrale elementer ". Leger vurderer for teksturendringer, asymmetri, begrensning av bevegelse og ømhet. Etter å ha utført OMT, slik som HVLA, blir en dysfunksjon revurdert ved palpatorisk vurdering igjen. Mens det er studier som viser effektiviteten til OMT, gjenstår det en utfordring å objektivt vurdere en somatisk dysfunksjon.
I følge Glossary of Osteopathic Terminology er HVLA-teknikk definert som "En osteopatisk teknikk som bruker en rask, terapeutisk kraft av kort varighet som reiser en kort avstand innenfor det anatomiske bevegelsesområdet til et ledd, og som engasjerer den restriktive barrieren i en eller flere bevegelsesplaner for å fremkalle frigjøring av restriksjoner. Det er også kjent som en skyveteknikk". Målet med behandlingen er gjenoppretting av fysiologisk bevegelse til det dysfunksjonelle leddet. Tidligere var osteopatisk manipulasjon synonymt med skyveteknikken. Dette kan ha vært fordi denne teknikken kan læres ved nøyaktig å beskrive arten av begrensningen og gi teknikker for å behandle dysfunksjonen.
Riktig diagnose av ledddysfunksjon er viktig for spinal manipulasjon. Det er imidlertid gjort lite vurdering av klinikerens evne til pålitelig å identifisere et ledd med biomekaniske dysfunksjoner. Få studier forsøker å adressere utfordringen med evidensbasert klinisk praksis. I en studie av Degenhardt et al., undersøkte etterforskere inter-observatørenes pålitelighet av osteopatiske palpatoriske tester. Mens studien viste at konsensustrening viste en viss forbedring i inter-observatørens pålitelighet, klarte mange tidligere publiserte studier ikke å vise et nivå av reproduserbarhet som støtter bruken av palpasjon i evidensbasert klinisk praksis. Najm et al. systematisk oversiktspapir begrunnet at en av utfordringene bak å evaluere gyldigheten av palpatorisk vurdering skyldes mangelen på en referansestandard målemetode. Referansestandarden kan brukes til å måle funnene gjort ved palpasjon.
I en studie utført av Shaw et al. de var i stand til å bruke en ultralydmaskin for å vurdere innholdsvaliditeten til palpatorisk undersøkelse samt gi objektive bevis på effekten av HVLA på somatisk dysfunksjon i korsryggen. Vi tar sikte på å tilpasse protokollen deres for cervikal ryggraden. Studien utført av Shaw et al. hadde ikke kontrollgruppe. I vår studie tar vi sikte på å ha en kontrollgruppe som ikke vil få behandling i cervikal ryggraden. Kontrollgruppen vil bli utsatt for kraniehvelvet som vanligvis brukes til å vurdere den primære respirasjonsmekanismen i kraniet og graden av deltakelse av hvert bein i den generelle bevegelsen til kraniet. I den eksperimentelle gruppen vil deltakerne motta cervikal HVLA til det sentrale somatiske dysfunksjonssegmentet. Basert på Shaw et al. studie, antar vi at en ultralyd er et pålitelig instrument for objektivt å evaluere somatisk dysfunksjon i cervikal ryggraden. Videre antar vi at etter å ha utført cervikal HVLA, bør venstre og høyre leddsøyler av de sentrale somatiske dysfunksjonsvirvlene være symmetriske sammenlignet med baseline.
Tidligere studier viser visse effekter observert etter en HVLA-manipulasjon. I en systematisk oversiktsartikkel av Hegedus et al., ble det funnet at etter en enkelt spinalleddmobilisering var det midlertidige nevrofysiologiske effekter i omtrent 5 minutter eller mindre. Studier som har avslørt de nevrofysiologiske effektene av spinal manuell terapi har forårsaket et paradigmeskifte bort fra en streng biomekanisk modell. Dette er viktig fordi de nevrofysiologiske effektene inkluderer smerterelaterte tiltak, endringer i hudledningsevne, endringer i hudtemperatur og forbedringer i bevegelsesutslag med nevrale spenninger. I en studie utført av Martinez-Segura et al., ble det funnet at en enkelt HVLA-manipulasjon i livmorhalsen var mer effektiv for å redusere nakkesmerter i hvile og øke det aktive bevegelsesområdet for livmorhalsen enn en kontrollmobiliseringsprosedyre hos personer som led av mekaniske nakkesmerter.
Dette forskningsdesignet har betydelig betydning. Det kan potensielt bevise intra- og intereksaminatorpålitelighet av palpatorisk vurdering. I tillegg kan ultralyd brukes som referansestandard for evaluering av somatiske dysfunksjoner. Videre vil denne studien gjøre det mulig for etterforskere å kvantifisere den palpatoriske vurderingen og i hvilken grad HVLA har en effekt på en sentral somatisk dysfunksjon i cervikal ryggraden. Å bruke en ultralydmaskin til studien har mange fordeler. Det er relativt trygt og ikke-invasivt. Den gjør det mulig for etterforskere å visualisere livmorhalsens anatomi uten stråling og minimal skade på deltakerne. Ved hjelp av en cervikal goniometrisk enhet vil etterforskerne observere hvordan de osteopatiske teknikkene som brukes i denne studien vil påvirke aktivt bevegelsesområde. Total tid for deltakelse er 60 minutter, og endringen i bevegelsesutslag fra baseline til 1 time etter intervensjonen vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske og friske deltakere uten kontraindikasjoner mot HVLA
- ingen lokale metastaser
- ingen bein- eller ligamentøse forstyrrelser
- ingen bekymring fra deltakerens side
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for HVLA
- diagnose av fibromyalgi syndrom
- smerter i nakke eller rygg eller halsrygg
- herniated nucleus pulposus
- beinsykdommer (som osteoporose)
- leddgikt
- Downs syndrom
- før operasjon på ryggen
- noen cervikal radikulopati
- hvis rotasjon av hodet og nakken forårsaker svimmelhet, svimmelhet eller smerte
- dislokasjon av hulene assosiert med ruptur eller slapphet av det tverrgående ligamentet til atlas.
- fremskreden karotissykdom
- nyere historie med anfall
- slag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe: Cranial Vault Protocol Group
Kranialhvelvprotokollgruppe vil motta kraniehvelvhold.
|
|
|
Eksperimentell gruppe: HVLA Protocol Group
HVLA-protokollgruppen vil motta cervikal HVLA til det sentrale somatiske dysfunksjon C2-C7-segmentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cervical Range of Motion
Tidsramme: Endring i baseline i cervikal bevegelsesområde
|
Målt rotasjon av cervikal ryggraden
|
Endring i baseline i cervikal bevegelsesområde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burns DK, Wells MR. Gross range of motion in the cervical spine: the effects of osteopathic muscle energy technique in asymptomatic subjects. J Am Osteopath Assoc. 2006 Mar;106(3):137-42.
- Hegedus EJ, Goode A, Butler RJ, Slaven E. The neurophysiological effects of a single session of spinal joint mobilization: does the effect last? J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):143-51. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000003.
- Martinez-Segura R, Fernandez-de-las-Penas C, Ruiz-Saez M, Lopez-Jimenez C, Rodriguez-Blanco C. Immediate effects on neck pain and active range of motion after a single cervical high-velocity low-amplitude manipulation in subjects presenting with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Sep;29(7):511-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.022.
- Najm WI, Seffinger MA, Mishra SI, Dickerson VM, Adams A, Reinsch S, Murphy LS, Goodman AF. Content validity of manual spinal palpatory exams - A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2003 May 7;3:1. doi: 10.1186/1472-6882-3-1. Epub 2003 May 7.
- Potter L, McCarthy C, Oldham J. Intraexaminer reliability of identifying a dysfunctional segment in the thoracic and lumbar spine. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Mar-Apr;29(3):203-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.01.005.
- Degenhardt BF, Snider KT, Snider EJ, Johnson JC. Interobserver reliability of osteopathic palpatory diagnostic tests of the lumbar spine: improvements from consensus training. J Am Osteopath Assoc. 2005 Oct;105(10):465-73.
- Shaw KA, Dougherty JJ, Treffer KD, Glaros AG. Establishing the content validity of palpatory examination for the assessment of the lumbar spine using ultrasonography: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):775-82. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.12.775. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):449.
- Wood TG, Colloca CJ, Matthews R. A pilot randomized clinical trial on the relative effect of instrumental (MFMA) versus manual (HVLA) manipulation in the treatment of cervical spine dysfunction. J Manipulative Physiol Ther. 2001 May;24(4):260-71. doi: 10.1067/mmt.2001.114365.
- Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Clinical aspects of acute post-operative pain management & its assessment. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):97-108.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BHS-988
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .