- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02249858
Kohdunkaulan toimintahäiriöiden ja kohdunkaulan korkean nopeuden matalan amplitudin (HVLA) tekniikan vaikutusten palpatorinen ja ultraääniarviointi
Osteopaattinen lääketiede on erillinen lääketieteen koulukunta. Osteopaattiset lääkärit arvioivat neuromuskuloskeletaalista järjestelmää ja pyrkivät saavuttamaan normaalin kehon mekaniikan. He käyttävät palpaatiota somaattisten toimintahäiriöiden tunnistamiseen. Osteopaattisen manipuloivan hoidon (OMT), kuten korkean nopeuden matalan amplitudin (HVLA) suorittamisen jälkeen toimintahäiriö arvioidaan uudelleen palpatorisella arvioinnilla. Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat OMT:n tehokkuuden, somaattisen toimintahäiriön objektiivinen arviointi on edelleen haaste.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaularangan palpaatiotutkimuksen sisältöpätevyyttä ultraäänellä ja yksittäisen kohdunkaulan HVLA-tekniikan vaikutuksia. Sisällön validiteetti tarkoittaa sitä, missä määrin mitta mittaa riittävästi ja kattavasti sitä, mitä se väittää mittaavan. Tutkijat pyrkivät arvioimaan objektiivisesti kohdunkaulan selkärangan diagnoosia ja hoitoa.
HVLA-tekniikka käyttää nopeaa, lyhytkestoista terapeuttista voimaa, joka kulkee lyhyen matkan nivelen anatomisella liikealueella ja joka kytkeytyy rajoittavaan esteeseen yhdessä tai useammassa liiketasossa rajoituksen vapautumisen aikaansaamiseksi. Se tunnetaan myös työntötekniikana. Hoidon tavoitteena on fysiologisen liikkeen palauttaminen niveleen.
Nivelen toimintahäiriön oikea diagnoosi on tärkeää selkärangan manipuloinnissa. Lääkärin kykyä tunnistaa biomekaanisten toimintahäiriöiden nivel luotettavasti on arvioitu vain vähän. Harvat tutkimukset yrittävät vastata näyttöön perustuvan kliinisen käytännön haasteeseen. Nämä ovat havainneet konsensuskoulutuksen hyödyn.
Shaw et al.:n tekemässä tutkimuksessa ultraäänikonetta käytettiin arvioimaan palpaatiotutkimuksen sisällön validiteettia ja arvioimaan objektiivisesti HVLA:n vaikutusta lannerangassa. Tutkijat pyrkivät mukauttamaan protokollaa kohdunkaulan selkärangalle, mutta lisäämällä siihen kontrollikohortin. Koehenkilöille suoritetaan kallon holvin pito, joka arvioi ensisijaisen hengitysmekanismin ja kunkin luun osallistumisasteen kallon yleiseen liikkeeseen. Kokeellisessa ryhmässä osallistujat saavat kohdunkaulan HVLA:ta avainsomaattiseen toimintahäiriöön.
Tutkijat olettavat, että ultraääni on luotettava instrumentti kohdunkaulan selkärangan somaattisen toimintahäiriön objektiiviseen arvioimiseen. Lisäksi tutkijat olettavat, että kohdunkaulan HVLA:n suorittamisen jälkeen tärkeimpien somaattisten toimintahäiriöiden nikamien vasemman ja oikean nivelpilarin tulisi olla symmetrisiä lähtötilanteeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteopaattinen filosofia pätee niin manipulatiiviseen hoitoon kuin yksilön katsomiseen kokonaisuutena. Tuki- ja liikuntaelimistö on tärkeä terveen elämän ylläpitämiselle. Tuki- ja liikuntaelimistö on kiinteästi yhteydessä kaikkiin muihin kehon järjestelmiin sekä tahdonvoimaisen että tahdosta riippumattoman hermoston kautta. Osteopaattiset lääkärit on koulutettu arvioimaan neuromuskuloskeletaalista järjestelmää ja työskentelemään normaalin kehon mekaniikan saavuttamiseksi manuaalisen manipuloivan lääketieteen avulla.
Osteopaattiset lääkärit käyttävät palpaatiotutkimusta somaattisten toimintahäiriöiden tunnistamiseen. Osteopaattisen terminologian sanastossa hyväksytty määritelmä on: "Somaattinen toimintahäiriö on somaattisen (kehon rungon) järjestelmän läheisten komponenttien heikentynyt tai muuttunut toiminta: luuston, nivelten ja myofaskiaaliset rakenteet sekä niihin liittyvät verisuoni-, imukudos- ja hermoelementit. ". Lääkärit arvioivat rakennemuutoksia, epäsymmetriaa, liikerajoituksia ja arkuutta. OMT:n, kuten HVLA:n, suorittamisen jälkeen toimintahäiriö arvioidaan uudelleen palpatorisella arvioinnilla. Vaikka on olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat OMT:n tehokkuuden, somaattisen toimintahäiriön objektiivinen arviointi on edelleen haaste.
Osteopaattisen terminologian sanaston mukaan HVLA-tekniikka määritellään "osteopaattiseksi tekniikaksi, joka käyttää nopeaa, lyhytkestoista terapeuttista voimaa, joka kulkee lyhyen matkan nivelen anatomisella liikealueella ja joka kytkee rajoittavan esteen yhdessä tai nivelessä. enemmän liiketasoja rajoituksen vapauttamiseksi. Se tunnetaan myös työntötekniikana." Hoidon tavoitteena on fysiologisen liikkeen palauttaminen niveleen. Aiemmin osteopaattinen manipulointi oli synonyymi työntötekniikalle. Tämä saattoi johtua siitä, että tämä tekniikka voidaan opettaa kuvaamalla tarkasti rajoituksen luonne ja tarjoamalla tekniikoita toimintahäiriön hoitoon.
Nivelen toimintahäiriön oikea diagnoosi on tärkeää selkärangan manipuloinnissa. Kliinikon kykyä tunnistaa biomekaanisia toimintahäiriöitä sisältävä nivel luotettavasti on kuitenkin arvioitu vain vähän. Harvat tutkimukset yrittävät vastata näyttöön perustuvan kliinisen käytännön haasteeseen. Degenhardtin et al.:n tutkimuksessa tutkijat tarkastelivat osteopaattisten palpaatiotestien tarkkailijoiden välistä luotettavuutta. Vaikka tutkimus osoitti, että konsensusharjoittelu osoitti jonkin verran parannusta tarkkailijoiden välisessä luotettavuudessa, monet aiemmin julkaistut tutkimukset eivät osoittaneet toistettavuustasoa, joka tukisi tunnustelun käyttöä näyttöön perustuvassa kliinisessä käytännössä. Najm et ai. systemaattisessa katsauksessa todettiin, että yksi palpatorisen arvioinnin validiteetin arvioinnin haasteista johtuu vertailustandardin mittauskeinojen puuttumisesta. Vertailustandardilla voidaan mitata tunnustelulöydöksiä.
Shaw et al. he pystyivät käyttämään ultraäänilaitetta arvioimaan palpaatiotutkimuksen sisällön validiteettia sekä antamaan objektiivista näyttöä HVLA:n vaikutuksesta lannerangan somaattiseen toimintahäiriöön. Pyrimme mukauttamaan heidän protokollansa kohdunkaulan selkärangan tarpeisiin. Shaw et ai. ei ollut kontrolliryhmää. Tutkimuksessamme pyrimme saamaan kontrolliryhmän, joka ei saa hoitoa kohdunkaulan selkärangassa. Kontrolliryhmälle suoritetaan kallon holvin pito, jota käytetään yleensä arvioimaan kallon ensisijaista hengitysmekanismia ja kunkin luun osallistumisastetta kallon yleiseen liikkeeseen. Kokeellisessa ryhmässä osallistujat saavat kohdunkaulan HVLA:ta avainsomaattisten toimintahäiriöiden segmenttiin. Perustuu Shaw et ai. Tutkimuksessa oletamme, että ultraääni on luotettava instrumentti kohdunkaulan selkärangan somaattisen toimintahäiriön objektiiviseen arvioimiseen. Lisäksi oletamme, että kohdunkaulan HVLA:n suorittamisen jälkeen tärkeimpien somaattisten toimintahäiriöiden nikamien vasemman ja oikean nivelpilarin tulisi olla symmetrisiä verrattuna lähtötilaan.
Aiemmat tutkimukset osoittavat tiettyjä HVLA-manipuloinnin jälkeen havaittuja vaikutuksia. Hegeduksen et al.:n systemaattisessa katsauspaperissa havaittiin, että yhden selkärangan nivelen mobilisaation jälkeen oli väliaikaisia neurofysiologisia vaikutuksia noin 5 minuutin ajan tai vähemmän. Selkärangan manuaalisen terapian neurofysiologiset vaikutukset paljastaneet tutkimukset ovat aiheuttaneet paradigman muutoksen pois tiukasta biomekaanisesta mallista. Tämä on tärkeää, koska neurofysiologisiin vaikutuksiin kuuluvat kipuun liittyvät toimenpiteet, muutokset ihon johtamisessa, muutokset ihon lämpötilassa ja liikeradan paraneminen hermojännityksen yhteydessä. Martinez-Seguran et al.:n tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että yksi kohdunkaulan HVLA-manipulaatio oli tehokkaampi vähentämään niskakipua levossa ja lisäämään kohdunkaulan aktiivista liikelaajuutta kuin kontrollimobilisaatiomenettely koehenkilöillä, jotka kärsivät mekaanisesta niskakivusta.
Tällä tutkimussuunnitelmalla on suuri merkitys. Se voi mahdollisesti osoittaa palpatorisen arvioinnin sisäisen ja tutkijan välisen luotettavuuden. Lisäksi ultraäänitutkimusta voidaan käyttää referenssistandardina somaattisten toimintahäiriöiden arvioinnissa. Lisäksi tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat kvantifioida palpatorisen arvioinnin ja sen, missä määrin HVLA:lla on vaikutusta kaularangan keskeiseen somaattiseen toimintahäiriöön. Ultraäänilaitteen käytöllä tutkimuksessa on monia etuja. Se on suhteellisen turvallinen ja ei-invasiivinen. Sen avulla tutkijat voivat visualisoida kohdunkaulan anatomian ilman säteilyä ja minimaalista haittaa osallistujille. Kohdunkaulan goniometrisen laitteen avulla tutkijat tarkkailevat, kuinka tässä tutkimuksessa käytetyt osteopaattiset tekniikat vaikuttavat aktiiviseen liikerataan. Osallistumisaika on yhteensä 60 minuuttia ja liikeradan muutosta lähtötilanteesta 1 tuntiin intervention jälkeen arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireettomat ja terveet osallistujat, joilla ei ole vasta-aiheita HVLA:lle
- ei paikallisia etäpesäkkeitä
- ei luu- tai nivelsidehäiriöitä
- osallistujan puolelta ei ole pelkoa
Poissulkemiskriteerit:
- HVLA:n vasta-aiheet
- fibromyalgia-oireyhtymän diagnoosi
- niska- tai selkä- tai kohdunkaulan selkäkipu
- herniated nucleus pulposus
- luusairaudet (kuten osteoporoosi)
- nivelreuma
- Downin oireyhtymä
- ennen selkäleikkausta
- mikä tahansa kohdunkaulan radikulopatia
- jos pään ja kaulan kierto aiheuttaa huimausta, huimausta tai kipua
- pesän sijoiltaanmeno, joka liittyy atlasen poikittaisen nivelsiteen repeämiseen tai löysyyteen.
- edennyt kaulavaltimotauti
- kohtausten viimeaikainen historia
- aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä: Cranial Vault Protocol Group
Kraniaaliholvin protokollaryhmä vastaanottaa kraniaaliholvin pitoajan.
|
|
|
Kokeellinen ryhmä: HVLA-protokollaryhmä
HVLA-protokollaryhmä saa kohdunkaulan HVLA:n avainsomaattisen toimintahäiriön C2-C7-segmentille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan liikerata
Aikaikkuna: Kohdunkaulan liikeradan perusviivan muutos
|
Kohdunkaulan selkärangan mitattu kierto
|
Kohdunkaulan liikeradan perusviivan muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burns DK, Wells MR. Gross range of motion in the cervical spine: the effects of osteopathic muscle energy technique in asymptomatic subjects. J Am Osteopath Assoc. 2006 Mar;106(3):137-42.
- Hegedus EJ, Goode A, Butler RJ, Slaven E. The neurophysiological effects of a single session of spinal joint mobilization: does the effect last? J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):143-51. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000003.
- Martinez-Segura R, Fernandez-de-las-Penas C, Ruiz-Saez M, Lopez-Jimenez C, Rodriguez-Blanco C. Immediate effects on neck pain and active range of motion after a single cervical high-velocity low-amplitude manipulation in subjects presenting with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Sep;29(7):511-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.022.
- Najm WI, Seffinger MA, Mishra SI, Dickerson VM, Adams A, Reinsch S, Murphy LS, Goodman AF. Content validity of manual spinal palpatory exams - A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2003 May 7;3:1. doi: 10.1186/1472-6882-3-1. Epub 2003 May 7.
- Potter L, McCarthy C, Oldham J. Intraexaminer reliability of identifying a dysfunctional segment in the thoracic and lumbar spine. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Mar-Apr;29(3):203-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.01.005.
- Degenhardt BF, Snider KT, Snider EJ, Johnson JC. Interobserver reliability of osteopathic palpatory diagnostic tests of the lumbar spine: improvements from consensus training. J Am Osteopath Assoc. 2005 Oct;105(10):465-73.
- Shaw KA, Dougherty JJ, Treffer KD, Glaros AG. Establishing the content validity of palpatory examination for the assessment of the lumbar spine using ultrasonography: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):775-82. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.12.775. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):449.
- Wood TG, Colloca CJ, Matthews R. A pilot randomized clinical trial on the relative effect of instrumental (MFMA) versus manual (HVLA) manipulation in the treatment of cervical spine dysfunction. J Manipulative Physiol Ther. 2001 May;24(4):260-71. doi: 10.1067/mmt.2001.114365.
- Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Clinical aspects of acute post-operative pain management & its assessment. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):97-108.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-988
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .