- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02249858
Palpatoire en echografie beoordeling van cervicale disfuncties en het effect van cervicale hoge snelheid lage amplitude (HVLA) techniek
Osteopathische geneeskunde is een aparte medische school. Osteopathische artsen evalueren het neuromusculoskeletale systeem en werken aan het bereiken van normale lichaamsmechanica. Ze gebruiken palpatie om somatische disfuncties te identificeren. Na het uitvoeren van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT), zoals hoge snelheid, lage amplitude (HVLA), wordt een disfunctie opnieuw beoordeeld door middel van palpatie. Hoewel er studies zijn die de effectiviteit van OMT aantonen, blijft het een uitdaging om een somatische disfunctie objectief te beoordelen.
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de inhoudsvaliditeit van het palpatieonderzoek van de cervicale wervelkolom met behulp van echografie en de effecten van een enkele cervicale HVLA-techniek. Inhoudsvaliditeit is de mate waarin een meting adequaat en volledig meet wat hij beweert te meten. De onderzoekers streven naar een objectieve beoordeling van de diagnose en behandeling van de cervicale wervelkolom.
HVLA-techniek maakt gebruik van een snelle, therapeutische kracht van korte duur die een korte afstand aflegt binnen het anatomische bewegingsbereik van een gewricht, en die de beperkende barrière in een of meer bewegingsvlakken aangrijpt om de beperking op te heffen. Het is ook bekend als een stuwkrachttechniek. Het doel van de behandeling is het herstel van de fysiologische beweging van het disfunctionele gewricht.
Een juiste diagnose van een gewrichtsdisfunctie is belangrijk voor manipulatie van de wervelkolom. Er is weinig beoordeling gemaakt van het vermogen van de clinicus om op betrouwbare wijze een gewricht met biomechanische disfuncties te identificeren. Weinig studies proberen de uitdaging van evidence-based klinische praktijk aan te pakken. Deze hebben het voordeel van consensustraining gevonden.
In een studie uitgevoerd door Shaw et al. werd een ultrasone machine gebruikt om de inhoudsvaliditeit van palpatieonderzoek te beoordelen en om het effect van HVLA in de lumbale wervelkolom objectief te beoordelen. De onderzoekers streven ernaar het protocol voor de cervicale wervelkolom aan te passen, maar met toevoeging van een controlecohort. Onderwerpen zullen worden onderworpen aan de craniale gewelfgreep, die het primaire ademhalingsmechanisme in en de mate van deelname van elk bot aan de algemene beweging van de schedel beoordeelt. In de experimentele groep krijgen deelnemers cervicale HVLA voor de belangrijkste somatische disfunctie.
De onderzoekers veronderstellen dat een echografie een betrouwbaar instrument is om somatische disfunctie van de cervicale wervelkolom objectief te evalueren. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat na het uitvoeren van cervicale HVLA, de linker en rechter articulaire pijlers van de belangrijkste somatische disfunctiewervels symmetrisch zouden moeten zijn in vergelijking met de basislijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De osteopathische filosofie is zowel van toepassing op manipulatieve behandeling als op het bekijken van een individu als een geheel. Het neuromusculoskeletale systeem is belangrijk voor een gezond leven. Het bewegingsapparaat is nauw verbonden met alle andere systemen van het lichaam via zowel het vrijwillige als het onvrijwillige zenuwstelsel. Osteopathische artsen zijn opgeleid om het neuromusculoskeletale systeem te evalueren en werken om normale lichaamsmechanica te bereiken door het gebruik van manuele manipulatieve geneeskunde.
Osteopathische artsen gebruiken palpatieonderzoek om somatische disfuncties te identificeren. De geaccepteerde definitie in de Glossary of Osteopathic Terminology is: "Somatische disfunctie is een verminderde of veranderde functie van gerelateerde componenten van het somatische (lichaamsframe) systeem: skelet-, artrodiale en myofasciale structuren en gerelateerde vasculaire, lymfatische en neurale elementen. ". Artsen beoordelen op textuurveranderingen, asymmetrie, bewegingsbeperking en gevoeligheid. Na het uitvoeren van OMT, zoals HVLA, wordt een disfunctie opnieuw beoordeeld door middel van palpatie. Hoewel er studies zijn die de effectiviteit van OMT aantonen, blijft het een uitdaging om een somatische disfunctie objectief te beoordelen.
Volgens de Glossary of Osteopathic Terminology wordt HVLA-techniek gedefinieerd als "Een osteopathische techniek die gebruik maakt van een snelle, therapeutische kracht van korte duur die een korte afstand aflegt binnen het anatomische bewegingsbereik van een gewricht, en die de beperkende barrière in één of meer bewegingsvlakken om beperking op te heffen. Het is ook bekend als een stuwkrachttechniek". Het doel van de behandeling is het herstel van de fysiologische beweging van het disfunctionele gewricht. In het verleden was osteopathische manipulatie synoniem met de stuwkrachttechniek. Dit kan zijn omdat deze techniek kan worden aangeleerd door nauwkeurig de aard van de beperking te beschrijven en technieken aan te reiken om de disfunctie te behandelen.
Een juiste diagnose van een gewrichtsdisfunctie is belangrijk voor manipulatie van de wervelkolom. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar het vermogen van de clinicus om op betrouwbare wijze een gewricht met biomechanische disfuncties te identificeren. Weinig studies proberen de uitdaging van evidence-based klinische praktijk aan te gaan. In een studie van Degenhardt et al. hebben onderzoekers gekeken naar de interobserverbetrouwbaarheid van de osteopathische palpatietesten. Hoewel de studie aantoonde dat consensustraining enige verbetering liet zien in de betrouwbaarheid tussen waarnemers, lieten veel eerder gepubliceerde onderzoeken geen reproduceerbaarheidsniveau zien dat het gebruik van palpatie in evidence-based klinische praktijk ondersteunt. Najm et al. systematische review paper redeneerde dat een van de uitdagingen bij het evalueren van de validiteit van palpatoire beoordeling te wijten is aan het ontbreken van een referentiestandaard meetmiddel. De referentiestandaard kan worden gebruikt om de bevindingen van palpatie te meten.
In een studie uitgevoerd door Shaw et al. ze waren in staat om een ultrasone machine te gebruiken om de inhoudsvaliditeit van palpatieonderzoek te beoordelen en om objectief bewijs te leveren van het effect van HVLA op somatische disfunctie in de lumbale wervelkolom. We streven ernaar hun protocol voor de cervicale wervelkolom aan te passen. Het onderzoek van Shaw et al. had geen controlegroep. In onze studie streven we naar een controlegroep die geen behandeling krijgt in de cervicale wervelkolom. De controlegroep zal worden onderworpen aan de craniale gewelfgreep die over het algemeen wordt gebruikt om het primaire ademhalingsmechanisme in de schedel en de mate van deelname van elk bot aan de algemene beweging van de schedel te beoordelen. In de experimentele groep krijgen deelnemers cervicale HVLA voor het belangrijkste somatische disfunctiesegment. Gebaseerd op Shaw et al. studie veronderstellen we dat echografie een betrouwbaar instrument is om somatische disfunctie van de cervicale wervelkolom objectief te evalueren. Verder veronderstellen we dat na het uitvoeren van cervicale HVLA, de linker en rechter articulaire pijlers van de belangrijkste somatische disfunctiewervels symmetrisch zouden moeten zijn in vergelijking met de basislijn.
Eerdere studies tonen bepaalde effecten aan die zijn waargenomen na een HVLA-manipulatie. In een systematisch overzichtsartikel van Hegedus et al. werd ontdekt dat er na een enkele mobilisatie van het ruggenmerggewricht tijdelijke neurofysiologische effecten waren gedurende ongeveer 5 minuten of minder. Studies die de neurofysiologische effecten van spinale manuele therapie hebben onthuld, hebben geleid tot een paradigmaverschuiving weg van een strikt biomechanisch model. Dit is belangrijk omdat de neurofysiologische effecten pijngerelateerde maatregelen, veranderingen in huidgeleiding, veranderingen in huidtemperatuur en verbeteringen in bewegingsbereik met neurale spanning omvatten. In een studie uitgevoerd door Martinez-Segura et al. werd ontdekt dat een enkele cervicale HVLA-manipulatie effectiever was in het verminderen van nekpijn in rust en het vergroten van het actieve cervicale bewegingsbereik dan een controle-mobilisatieprocedure bij proefpersonen die leden aan mechanische nekpijn.
Dit onderzoeksontwerp is van groot belang. Het kan mogelijk de intra- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van palpatie beoordelen aantonen. Daarnaast kan echografie worden gebruikt als referentiestandaard voor het evalueren van somatische disfuncties. Bovendien zal deze studie onderzoekers in staat stellen om de palpatiebeoordeling en de mate waarin HVLA een effect heeft op een belangrijke somatische disfunctie in de cervicale wervelkolom te kwantificeren. Het gebruik van een ultrasone machine voor het onderzoek heeft veel voordelen. Het is relatief veilig en niet-invasief. Het stelt onderzoekers in staat om de cervicale anatomie te visualiseren zonder enige straling en minimale schade aan de deelnemers. Met behulp van een cervicaal goniometrisch apparaat zullen onderzoekers observeren hoe de osteopathische technieken die in deze studie worden gebruikt, het actieve bewegingsbereik zullen beïnvloeden. De totale deelnametijd is 60 minuten en de verandering in bewegingsbereik vanaf de basislijn tot 1 uur na de interventie zal worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische en gezonde deelnemers zonder contra-indicaties voor HVLA
- geen lokale metastasen
- geen bot- of ligamentaire verstoring
- geen angst bij de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor HVLA
- diagnose fibromyalgiesyndroom
- nek- of rugpijn of pijn in de cervicale wervelkolom
- hernia nucleus pulposus
- botziekten (zoals osteoporose)
- Reumatoïde artritis
- Syndroom van Down
- eerdere operatie aan de rug
- elke cervicale radiculopathie
- als rotatie van het hoofd en de nek duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of pijn veroorzaakt
- dislocatie van de holen geassocieerd met breuk of laksheid van het transversale ligament van de atlas.
- voortschrijdende ziekte van de halsslagader
- recente geschiedenis van toevallen
- hartinfarct
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep: Cranial Vault Protocol-groep
Cranial Vault-protocolgroep krijgt cranial vault hold.
|
|
|
Experimentele groep: HVLA-protocolgroep
De HVLA-protocolgroep zal cervicale HVLA ontvangen voor het belangrijkste somatische disfunctie C2-C7-segment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verandering in basislijn in cervicaal bewegingsbereik
|
Gemeten rotatie van de cervicale wervelkolom
|
Verandering in basislijn in cervicaal bewegingsbereik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burns DK, Wells MR. Gross range of motion in the cervical spine: the effects of osteopathic muscle energy technique in asymptomatic subjects. J Am Osteopath Assoc. 2006 Mar;106(3):137-42.
- Hegedus EJ, Goode A, Butler RJ, Slaven E. The neurophysiological effects of a single session of spinal joint mobilization: does the effect last? J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):143-51. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000003.
- Martinez-Segura R, Fernandez-de-las-Penas C, Ruiz-Saez M, Lopez-Jimenez C, Rodriguez-Blanco C. Immediate effects on neck pain and active range of motion after a single cervical high-velocity low-amplitude manipulation in subjects presenting with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Sep;29(7):511-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.022.
- Najm WI, Seffinger MA, Mishra SI, Dickerson VM, Adams A, Reinsch S, Murphy LS, Goodman AF. Content validity of manual spinal palpatory exams - A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2003 May 7;3:1. doi: 10.1186/1472-6882-3-1. Epub 2003 May 7.
- Potter L, McCarthy C, Oldham J. Intraexaminer reliability of identifying a dysfunctional segment in the thoracic and lumbar spine. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Mar-Apr;29(3):203-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.01.005.
- Degenhardt BF, Snider KT, Snider EJ, Johnson JC. Interobserver reliability of osteopathic palpatory diagnostic tests of the lumbar spine: improvements from consensus training. J Am Osteopath Assoc. 2005 Oct;105(10):465-73.
- Shaw KA, Dougherty JJ, Treffer KD, Glaros AG. Establishing the content validity of palpatory examination for the assessment of the lumbar spine using ultrasonography: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):775-82. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.12.775. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):449.
- Wood TG, Colloca CJ, Matthews R. A pilot randomized clinical trial on the relative effect of instrumental (MFMA) versus manual (HVLA) manipulation in the treatment of cervical spine dysfunction. J Manipulative Physiol Ther. 2001 May;24(4):260-71. doi: 10.1067/mmt.2001.114365.
- Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Clinical aspects of acute post-operative pain management & its assessment. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):97-108.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-988
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .