- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02249858
Palpacyjna i ultrasonograficzna ocena dysfunkcji szyjki macicy i wpływu techniki szyjnej o dużej prędkości i niskiej amplitudzie (HVLA)
Medycyna osteopatyczna to odrębna szkoła medycyny. Lekarze osteopaci oceniają układ nerwowo-mięśniowo-szkieletowy i pracują nad osiągnięciem normalnej mechaniki ciała. Za pomocą badania palpacyjnego identyfikują dysfunkcje somatyczne. Po wykonaniu osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT), takiego jak wysoka prędkość i niska amplituda (HVLA), dysfunkcja jest ponownie oceniana za pomocą oceny palpacyjnej. Chociaż istnieją badania wykazujące skuteczność OMT, wyzwaniem pozostaje obiektywna ocena dysfunkcji somatycznej.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie trafności merytorycznej badania palpacyjnego kręgosłupa szyjnego za pomocą ultrasonografii oraz wpływu pojedynczej techniki HVLA na odcinku szyjnym. Trafność treści to stopień, w jakim środek odpowiednio i kompleksowo mierzy to, co ma mierzyć. Badacze dążą do obiektywnej oceny rozpoznania i leczenia kręgosłupa szyjnego.
Technika HVLA wykorzystuje szybką, terapeutyczną siłę o krótkim czasie trwania, która przemieszcza się na niewielką odległość w obrębie anatomicznego zakresu ruchu stawu i angażuje barierę ograniczającą w jednej lub kilku płaszczyznach ruchu, aby wywołać uwolnienie restrykcji. Jest również znany jako technika pchnięcia. Celem leczenia jest przywrócenie fizjologicznej ruchomości dysfunkcyjnego stawu.
Właściwe rozpoznanie dysfunkcji stawu jest ważne dla manipulacji kręgosłupa. Dokonano niewielkiej oceny zdolności klinicysty do wiarygodnego zidentyfikowania stawu z dysfunkcjami biomechanicznymi. Niewiele badań podejmuje próbę rozwiązania problemu praktyki klinicznej opartej na dowodach. Odkryli korzyści płynące ze szkolenia konsensusu.
W badaniu przeprowadzonym przez Shawa i wsp. aparat ultrasonograficzny wykorzystano do oceny trafności treściowej badania palpacyjnego oraz obiektywnej oceny wpływu HVLA na odcinek lędźwiowy kręgosłupa. Badacze mają na celu dostosowanie protokołu do odcinka szyjnego kręgosłupa, ale z dodaniem kohorty kontrolnej. Badani zostaną poddani chwytowi sklepienia czaszki, który ocenia podstawowy mechanizm oddechowy i stopień udziału każdej kości w ogólnym ruchu czaszki. W grupie eksperymentalnej uczestnicy będą otrzymywać HVLA z szyjki macicy na kluczową dysfunkcję somatyczną.
Badacze stawiają hipotezę, że badanie ultrasonograficzne jest wiarygodnym narzędziem do obiektywnej oceny dysfunkcji somatycznych odcinka szyjnego kręgosłupa. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że po wykonaniu HVLA w odcinku szyjnym lewy i prawy filar stawowy kręgów kluczowych dla dysfunkcji somatycznej powinny być symetryczne w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Filozofia osteopatii odnosi się zarówno do leczenia manipulacyjnego, jak i postrzegania jednostki jako całości. Układ nerwowo-mięśniowo-szkieletowy jest ważny dla utrzymania zdrowego życia. Układ mięśniowo-szkieletowy jest ściśle powiązany ze wszystkimi innymi układami ciała poprzez dobrowolny i mimowolny układ nerwowy. Lekarze osteopaci są przeszkoleni w ocenie układu nerwowo-mięśniowo-szkieletowego i pracują nad osiągnięciem normalnej mechaniki ciała poprzez zastosowanie manualnej medycyny manipulacyjnej.
Lekarze osteopaci wykorzystują badanie palpacyjne do identyfikacji dysfunkcji somatycznych. Przyjęta definicja w Glossary of Osteopathic Terminology brzmi: „Dysfunkcja somatyczna jest upośledzoną lub zmienioną funkcją powiązanych elementów układu somatycznego (szkielet ciała): struktur szkieletowych, stawowych i mięśniowo-powięziowych oraz powiązanych elementów naczyniowych, limfatycznych i nerwowych. ". Lekarze oceniają zmiany tekstury, asymetrię, ograniczenie ruchu i tkliwość. Po wykonaniu OMT, takiego jak HVLA, dysfunkcja jest ponownie oceniana za pomocą oceny palpacyjnej. Chociaż istnieją badania wykazujące skuteczność OMT, wyzwaniem pozostaje obiektywna ocena dysfunkcji somatycznej.
Według Glossary of Osteopathic Terminology, technika HVLA jest zdefiniowana jako „technika osteopatyczna wykorzystująca szybką, terapeutyczną siłę o krótkim czasie trwania, która przemieszcza się na niewielką odległość w obrębie anatomicznego zakresu ruchu stawu i która angażuje barierę ograniczającą w jednym lub więcej płaszczyzn ruchu, aby wywołać uwolnienie ograniczenia. Znany jest również jako technika pchnięcia”. Celem leczenia jest przywrócenie fizjologicznej ruchomości dysfunkcyjnego stawu. W przeszłości manipulacja osteopatyczna była synonimem techniki pchnięcia. Mogło tak być, ponieważ tej techniki można się nauczyć, dokładnie opisując charakter ograniczenia i dostarczając technik leczenia dysfunkcji.
Właściwe rozpoznanie dysfunkcji stawu jest ważne dla manipulacji kręgosłupa. Jednak niewiele oceniono zdolności klinicysty do wiarygodnego zidentyfikowania stawu z dysfunkcjami biomechanicznymi. Niewiele badań podejmuje próbę rozwiązania problemu praktyki klinicznej opartej na dowodach. W badaniu przeprowadzonym przez Degenhardta i wsp. badacze przyjrzeli się wiarygodności osteopatycznych testów palpacyjnych między obserwatorami. Podczas gdy badanie wykazało, że trening oparty na konsensusie wykazał pewną poprawę wiarygodności między obserwatorami, wiele wcześniej opublikowanych badań nie wykazało poziomu odtwarzalności, który wspierałby stosowanie badania palpacyjnego w praktyce klinicznej opartej na dowodach. Najm i in. systematyczny artykuł przeglądowy uzasadnił, że jednym z wyzwań stojących za oceną ważności oceny palpacyjnej jest brak referencyjnych standardowych środków pomiarowych. Wzorca odniesienia można użyć do pomiaru wyników badań palpacyjnych.
W badaniu przeprowadzonym przez Shawa i in. byli w stanie za pomocą aparatu ultrasonograficznego ocenić trafność merytoryczną badania palpacyjnego, a także dostarczyć obiektywnych dowodów na wpływ HVLA na dysfunkcje somatyczne w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Naszym celem jest dostosowanie ich protokołu do odcinka szyjnego kręgosłupa. Badanie przeprowadzone przez Shawa i in. nie miał grupy kontrolnej. W naszym badaniu chcemy mieć grupę kontrolną, która nie będzie leczona w odcinku szyjnym kręgosłupa. Grupa kontrolna zostanie poddana chwytowi sklepienia czaszki, który jest powszechnie stosowany do oceny pierwotnego mechanizmu oddechowego w czaszce i stopnia udziału poszczególnych kości w ogólnym ruchu czaszki. W grupie eksperymentalnej uczestnicy otrzymają HVLA z szyjki macicy do kluczowego segmentu dysfunkcji somatycznej. Na podstawie Shawa i in. badania stawiamy hipotezę, że ultrasonografia jest wiarygodnym narzędziem do obiektywnej oceny dysfunkcji somatycznej odcinka szyjnego kręgosłupa. Ponadto stawiamy hipotezę, że po wykonaniu HVLA w odcinku szyjnym lewy i prawy filar stawowy kręgów kluczowych dla dysfunkcji somatycznej powinny być symetryczne w porównaniu z wartością wyjściową.
Wcześniejsze badania wykazały pewne efekty obserwowane po manipulacji HVLA. W systematycznym artykule przeglądowym Hegedusa i wsp. stwierdzono, że po pojedynczej mobilizacji stawu kręgosłupa występowały tymczasowe efekty neurofizjologiczne przez około 5 minut lub krócej. Badania, które ujawniły neurofizjologiczne skutki manualnej terapii kręgosłupa, spowodowały odejście od ścisłego modelu biomechanicznego. Jest to ważne, ponieważ efekty neurofizjologiczne obejmują środki związane z bólem, zmiany w przewodnictwie skóry, zmiany temperatury skóry i poprawę zakresu ruchu z napięciem nerwowym. W badaniu przeprowadzonym przez Martinez-Segura i wsp. stwierdzono, że pojedyncza manipulacja HVLA na odcinku szyjnym była skuteczniejsza w zmniejszaniu bólu szyi w spoczynku i zwiększaniu aktywnego zakresu ruchu szyjki macicy niż kontrolna procedura mobilizacji u osób cierpiących na mechaniczny ból szyi.
Ten projekt badawczy ma duże znaczenie. Potencjalnie może to świadczyć o wiarygodności oceny palpacyjnej wewnątrz i między badaczami. Ponadto ultrasonografia może być stosowana jako standard referencyjny w ocenie dysfunkcji somatycznych. Ponadto badanie to umożliwi badaczom ilościowe określenie oceny palpacyjnej oraz stopnia, w jakim HVLA ma wpływ na kluczową dysfunkcję somatyczną w odcinku szyjnym kręgosłupa. Korzystanie z aparatu ultrasonograficznego do badania ma wiele zalet. Jest stosunkowo bezpieczny i nieinwazyjny. Umożliwia badaczom wizualizację anatomii szyjki macicy bez promieniowania i minimalnej szkody dla uczestników. Za pomocą goniometrycznego urządzenia szyjnego badacze będą obserwować, w jaki sposób techniki osteopatyczne zastosowane w tym badaniu wpłyną na aktywny zakres ruchu. Całkowity czas uczestnictwa wynosi 60 minut i oceniana będzie zmiana zakresu ruchu od wyjściowego do 1 godziny po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- New York Institute of Technology College of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowych i zdrowych uczestników bez przeciwwskazań do HVLA
- brak przerzutów miejscowych
- brak uszkodzeń kości i więzadeł
- bez obaw ze strony uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do HVLA
- diagnostyka zespołu fibromialgii
- ból szyi lub pleców lub odcinka szyjnego kręgosłupa
- przepuklina jądra miażdżystego
- choroby kości (takie jak osteoporoza)
- reumatoidalne zapalenie stawów
- Zespół Downa
- wcześniejsza operacja pleców
- jakakolwiek radikulopatia szyjna
- jeśli obracanie głowy i szyi powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub ból
- przemieszczenie den związane z pęknięciem lub wiotkością więzadła poprzecznego atlasu.
- zaawansowana choroba tętnic szyjnych
- najnowsza historia napadów padaczkowych
- udar
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa kontrolna: Grupa Protokołu Krypty Czaszkowej
Grupa protokołu Cranial Vault otrzyma blokadę Cranial Vault.
|
|
Grupa Eksperymentalna: Grupa Protokołu HVLA
Grupa protokołu HVLA otrzyma HVLA szyjki macicy do kluczowego segmentu dysfunkcji somatycznej C2-C7.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu szyjki macicy
Ramy czasowe: Zmiana linii bazowej w zakresie ruchu szyjnego
|
Mierzona rotacja kręgosłupa szyjnego
|
Zmiana linii bazowej w zakresie ruchu szyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Flaum, DO, New York Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burns DK, Wells MR. Gross range of motion in the cervical spine: the effects of osteopathic muscle energy technique in asymptomatic subjects. J Am Osteopath Assoc. 2006 Mar;106(3):137-42.
- Hegedus EJ, Goode A, Butler RJ, Slaven E. The neurophysiological effects of a single session of spinal joint mobilization: does the effect last? J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):143-51. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000003.
- Martinez-Segura R, Fernandez-de-las-Penas C, Ruiz-Saez M, Lopez-Jimenez C, Rodriguez-Blanco C. Immediate effects on neck pain and active range of motion after a single cervical high-velocity low-amplitude manipulation in subjects presenting with mechanical neck pain: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Sep;29(7):511-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.06.022.
- Najm WI, Seffinger MA, Mishra SI, Dickerson VM, Adams A, Reinsch S, Murphy LS, Goodman AF. Content validity of manual spinal palpatory exams - A systematic review. BMC Complement Altern Med. 2003 May 7;3:1. doi: 10.1186/1472-6882-3-1. Epub 2003 May 7.
- Potter L, McCarthy C, Oldham J. Intraexaminer reliability of identifying a dysfunctional segment in the thoracic and lumbar spine. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Mar-Apr;29(3):203-7. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.01.005.
- Degenhardt BF, Snider KT, Snider EJ, Johnson JC. Interobserver reliability of osteopathic palpatory diagnostic tests of the lumbar spine: improvements from consensus training. J Am Osteopath Assoc. 2005 Oct;105(10):465-73.
- Shaw KA, Dougherty JJ, Treffer KD, Glaros AG. Establishing the content validity of palpatory examination for the assessment of the lumbar spine using ultrasonography: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 2012 Dec;112(12):775-82. doi: 10.7556/jaoa.2012.112.12.775. Erratum In: J Am Osteopath Assoc. 2013 Jun;113(6):449.
- Wood TG, Colloca CJ, Matthews R. A pilot randomized clinical trial on the relative effect of instrumental (MFMA) versus manual (HVLA) manipulation in the treatment of cervical spine dysfunction. J Manipulative Physiol Ther. 2001 May;24(4):260-71. doi: 10.1067/mmt.2001.114365.
- Gupta A, Kaur K, Sharma S, Goyal S, Arora S, Murthy RS. Clinical aspects of acute post-operative pain management & its assessment. J Adv Pharm Technol Res. 2010 Apr;1(2):97-108.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-988
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chwyt sklepienia czaszki
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeZakończonyNiewydolność sercaSingapur
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjnyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyPacjenci z bólem szyi z uciskiem ścięgna podkolanowegoPakistan
-
University of BrasiliaUniversity Hospital of BrasíliaWycofane
-
Massachusetts General HospitalFisher Wallace Labs, LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone