Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEOSYAL® RHA Ultra Deep a Perlane-L® pro korekci nasolabiálních rýh

27. února 2018 aktualizováno: Teoxane SA

Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, v rámci subjektu, multicentrická, prospektivní klinická studie TEOSYAL® RHA (odolná kyselina hyaluronová) Ultra Deep versus Perlane-L® v léčbě středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost přípravku TEOSYAL® RHA Ultra Deep oproti Perlane-L® při léčbě středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh. Toto je kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, prospektivní klinická studie v rámci subjektu (split-face).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, ve věku 22 let nebo starší; ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat spolehlivou metodu antikoncepce;
  • NLF klasifikované jako WSRS stupeň 3 nebo 4 (stejné skóre pro každou stranu);
  • Ochota zdržet se obličejových estetických procedur/terapií, které by mohly narušit hodnocení studie;
  • Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy;
  • Podepsaný informovaný souhlas a formulář HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci;
  • Známá přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku studijních zařízení;
  • Známá citlivost na lokální anestetika amidového typu, anamnéza mnohočetných těžkých alergií, anamnéza anafylaktického šoku;
  • Známá náchylnost k tvorbě keloidů, hypertrofické jizvy nebo klinicky významné poruchy pigmentace kůže;
  • Klinicky významné aktivní kožní onemocnění do 6 měsíců;
  • Anamnéza aktivního chronického vysilujícího systémového onemocnění;
  • Anamnéza onemocnění pojivové tkáně;
  • Historie malignity (kromě nemelanomová rakovina kůže) během posledních 5 let;
  • Poruchy krvácení v anamnéze;
  • Potřeba klinicky významného a nepřetržitého lékařského ošetření do 2 týdnů před první návštěvou;
  • Absolvoval/použil zakázanou léčbu/postup v určitých časových obdobích (např. bioresorbovatelné výplně, NSAID, ASA, vysoké dávky vitaminu E, kortikosteroidy, interferon, antikoagulační terapie, laserové/světelné terapie, injekce botulotoxinu (frontalis a komplexní léčba glabely) povoleno), lokální retinoidy na předpis, peeling obličeje, excizní operace obličeje, klinicky významná orální nebo maxilofaciální chirurgie).
  • Důkazy o klinicky významném zneužívání alkoholu nebo drog nebo o špatné spolupráci v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivosti
  • Ukažte fyzické atributy, které mohou bránit hodnocení nebo léčbě NLF, jako je nadměrné ochlupení na obličeji, traumatické nebo chirurgické jizvy na obličeji a/nebo nadměrná hyperpigmentace v ošetřovaných oblastech.
  • Stav nebo situace, která může vystavit subjekt významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levá strana TEOSYAL® RHA Ultra Deep, pravá strana Perlane-L®
Dělená injekce TEOSYAL® RHA Ultra Deep do levého naso labiálního záhybu (NLF) a Perlane-L® do pravého NLF (n=120). Až 3,0 ml injekčně na NLF. Ošetření se provádí po 2 týdnech (až 3,0 ml na NLF).
Přístroj: TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové produkované fermentací bakterií Streptococcus equi, formulované na koncentraci 23 mg/ml a 0,3 % w/w lidokainu ve fyziologickém pufru. Dodává se v jednotlivých léčebných stříkačkách s 27Gauge ½" jednorázovými sterilními jehlami.
Experimentální: Levá strana Perlane-L®, pravá strana TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Dělená injekce Perlane-L® do levého naso labiálního záhybu (NLF) a TEOSYAL® RHA Ultra Deep do pravého NLF (n=120). Až 3,0 ml injekčně na NLF. Ošetření se provádí po 2 týdnech (až 3,0 ml na NLF).
Přístroj: TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Sterilní, biologicky odbouratelný, biokompatibilní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenizovaný gelový implantát. Skládá se ze zesíťované kyseliny hyaluronové produkované fermentací bakterií Streptococcus equi, formulované na koncentraci 23 mg/ml a 0,3 % w/w lidokainu ve fyziologickém pufru. Dodává se v jednotlivých léčebných stříkačkách s 27Gauge ½" jednorázovými sterilními jehlami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita delty skóre WSRS mezi W24 a výchozí hodnotou pro TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® pro korekci středně těžkých až těžkých naso-labiálních vrásek na základě skóre hodnotící stupnice závažnosti vrásek (WSRS) hodnocené BLE.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů po poslední léčbě

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) je validovaná 5bodová stupnice, kde 1 znamená „nepřítomný“ a 5 znamená „extrémní“.

BLE = Zaslepený živý hodnotitel
Výchozí stav a 24 týdnů po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání účinnosti léčby subjektem podle dotazníku FACE-Q (doména NLF)
Časové okno: Ihned po injekci a týdny 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

FACE-Q měří zkušenosti a výsledky estetických obličejových procedur z pohledu pacienta.

Dotazník FACE-Q se skládá z 5 otázek se skóre propojeným s odpověďmi (1 je „vůbec ne“ a 4 jsou „extrémně“).

Subjekt byl instruován takto: „Tyto otázky se týkají toho, jak právě teď vypadáte. S ohledem na vaše nasolabiální rýhy (hluboké rýhy, které směřují dolů po stranách vašeho nosu), jak moc vás za poslední týden obtěžovalo:“ a poskytla odpověď.

  • Jak hlubokou máte nasolabiální rýhu?
  • Jak vypadají vaše nosoretní rýhy, když je váš obličej uvolněný (stále)?
  • Jak starý vypadáš s tvými nosoretní rýhou?
  • Jak vypadají vaše nosoretní rýhy, když se usmíváte?
  • Jak vypadají vaše nosoretní rýhy ve srovnání s ostatními lidmi ve vašem věku? Pro výpočet FACE-Q byly výsledky ze všech 5 otázek shromážděny a upraveny na stupnici do 100 jednotek. Data byla také transformována tak, aby vyšší skóre odráželo příznivý výsledek.
Ihned po injekci a týdny 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Skóre spokojenosti subjektu
Časové okno: Týdny 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Subjektivní pětibodová škála s 1 „velmi spokojen“ a 5 „velmi nespokojen“
Týdny 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Objem pro dosažení optimálního kosmetického výsledku (počáteční ošetření + retušování)
Časové okno: 2. týden
2. týden
Počet subjektů přijímajících opakované ošetření
Časové okno: 24., 36., 52., 64. týden
24., 36., 52., 64. týden
Odpovědi na ošetření po injekci (z deníku běžných odpovědí na léčbu (CTR)) pro hodnocení bezpečnosti TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Časové okno: Během 14 dnů po počáteční léčbě (D0) a úpravě (2 týdny)

Subjekty obdržely deník a instrukce pro zaznamenávání svých pozorování obecných léčebných odpovědí na studijní léčbu po dobu prvních 14 dnů po každé léčbě (počáteční, retušování). Deník byl prodiskutován při každé následné telefonické návštěvě. Subjekty by měly deník vyplnit každý den přibližně ve stejnou dobu (tj. dopoledne nebo odpoledne).

Předmětný deník zachycoval následující běžné léčebné odpovědi (CTR), ke kterým dochází po injekci dermální výplně; konkrétně zarudnutí, bolest, citlivost, pevnost, otok, hrudky/hrbolky, modřiny, svědění, změna barvy a „jiné“.

14denní deník CTR pacienta zahrnoval podrobný glosář popisující všechny příznaky/symptomy uvedené v deníku; byla poskytnuta možnost ohodnotit "jiné", pokud subjekt zaznamenal znak/příznak, který není uveden.

Tabulka uvádí počet subjektů, u kterých se objevila alespoň 1 běžná odpověď na léčbu (CTR)
Během 14 dnů po počáteční léčbě (D0) a úpravě (2 týdny)
Hodnocení bolesti v místě vpichu (vizuální analogová stupnice) TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Časové okno: Během injekce a 5, 15, 30 minut po injekci
VAS je 100mm vizuální analogová stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nesnesitelnou bolest
Během injekce a 5, 15, 30 minut po injekci
Delta skóre WSRS mezi W24, 36, 52 a 64 a základní linií pro TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® pro korekci středně závažných až závažných NLF na základě skóre stupnice závažnosti vrásek (WSRS) hodnocené nevidomým živě hodnotitel (BLE)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) je validovaná 5bodová stupnice, kde 1 znamená „nepřítomný“ a 5 znamená „extrémní“.
Výchozí stav a týdny 24, 36, 52, 64
Delta skóre WSRS mezi W2,4,12,24,36,52,64 a základní hodnotou pro TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® pro korekci středně závažných až závažných NLF na základě stupnice hodnocení závažnosti vrásek (WSRS) Skóre posouzeno ošetřujícím vyšetřovatelem (TI)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) je validovaná 5bodová stupnice, kde 1 znamená „nepřítomný“ a 5 znamená „extrémní“.
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Procento respondentů na základě intraindividuálního zlepšení alespoň o jeden stupeň na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve srovnání s výchozí hodnotou hodnocenou BLE
Časové okno: Výchozí stav a týdny 24, 36, 52, 64
Reagující odpovídá subjektu s intraindividuálním zlepšením alespoň o jeden stupeň ve WSRS ve srovnání s výchozím stavem
Výchozí stav a týdny 24, 36, 52, 64
Procento respondentů na základě intraindividuálního zlepšení alespoň o jeden stupeň na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) ve srovnání s výchozím stavem hodnoceným TI
Časové okno: Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Reagující osoba odpovídá subjektu s intraindividuálním zlepšením alespoň o jeden stupeň ve WSRS ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a týdny 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Počet subjektů s hodnocením „Mnohem vylepšeno“ nebo „Vylepšeno“ v rámci globálního estetického zlepšení (GAI) zaslepeným živým hodnotitelem (BLE)
Časové okno: 24., 36., 52., 64. týden

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní 5stupňová škála složená z „mnohem lepší, lepší, žádná změna, horší a mnohem horší“.

GAI byla hodnocena pomocí základní fotografie. Každá strana obličeje byla hodnocena nezávisle.
24., 36., 52., 64. týden
Počet respondentů globálního estetického zlepšení (GAI) (tj. hodnocení buď „Much Improved“ nebo „Improved“) na stupnici GAI.
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36, 52, 64

Globální estetické zlepšení (GAI) je subjektivní 5stupňová škála složená z „mnohem lepší, lepší, žádná změna, horší a mnohem horší“.

GAI byla hodnocena pomocí základní fotografie. Subjekty budou instruovány: „Použijte zrcadlo k porovnání svého obličeje s fotografií, která vám byla poskytnuta, a ohodnoťte stupeň estetického zlepšení pomocí následující stupnice“.

Každá strana obličeje byla hodnocena nezávisle.
Týdny 4, 12, 24, 36, 52, 64
Počet subjektů podstupujících retušovací léčbu
Časové okno: 2. týden
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teoxane SA

Spolupracovníci

ethica Clinical Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TEO-RHA-1402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEOSYAL® RHA Ultra Deep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit