TEOSYAL® RHA Ultra Deep en Perlane-L® voor de correctie van neus-lippenplooien

Experimenteel: Linkerkant TEOSYAL® RHA Ultra Deep, Rechterkant Perlane-L®

Split-face injectie van TEOSYAL® RHA Ultra Deep in de linker Naso Labial Folds (NLF's) en Perlane-L® in de rechter NLF (n=120). Tot 3,0 ml geïnjecteerd per NLF. Bijwerkingsbehandeling na 2 weken (tot 3,0 ml per NLF).

Apparaat: TEOSYAL® RHA Ultradiep

Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus equi-bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 23 mg/ml en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer. Het wordt geleverd in individuele behandelingsspuiten met 27Gauge ½" steriele wegwerpnaalden.

Experimenteel: Linkerkant Perlane-L®, Rechterkant TEOSYAL® RHA Ultra Deep

Split-face injectie van Perlane-L® in de linker Naso Labial Folds (NLF's) en TEOSYAL® RHA Ultra Deep in de rechter NLF (n=120). Tot 3,0 ml geïnjecteerd per NLF. Bijwerkingsbehandeling na 2 weken (tot 3,0 ml per NLF).

Apparaat: TEOSYAL® RHA Ultradiep

Een steriel, biologisch afbreekbaar, biocompatibel, visco-elastisch, helder, kleurloos, gehomogeniseerd gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur geproduceerd door fermentatie van Streptococcus equi-bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 23 mg/ml en 0,3% w/w lidocaïne in een fysiologische buffer. Het wordt geleverd in individuele behandelingsspuiten met 27Gauge ½" steriele wegwerpnaalden.

Non-inferioriteit van de Delta van de WSRS-score tussen W24 en baseline voor TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® voor de correctie van matige tot ernstige neus-lipplooien op basis van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score beoordeeld door de BLE.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een gevalideerde 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor 'afwezig' en 5 voor 'extreem'.

BLE = geblindeerde live beoordelaar

De perceptie van de patiënt van de effectiviteit van de behandeling volgens de FACE-Q (NLF Domain)-vragenlijst

De FACE-Q meet de ervaring en resultaten van esthetische gezichtsbehandelingen vanuit het perspectief van de patiënt.

De FACE-Q-vragenlijst bestaat uit 5 vragen met een score gekoppeld aan antwoorden (1 is 'Helemaal niet' en 4 is 'Extreem').

De proefpersoon kreeg de volgende instructie: "Deze vragen gaan over hoe je er nu uitziet. Met uw nasolabiale plooien in gedachten (de diepe lijnen die vanaf de zijkanten van uw neus naar beneden lopen), in welke mate heeft u de afgelopen week last gehad van:", en gaf antwoord.

• Hoe diep is je neus-lippenplooi?
• Hoe zien je neuslippenplooien eruit als je gezicht (stil) ontspannen is?
• Hoe oud laten je nasolabiale plooien je lijken?
• Hoe zien je nasolabiale plooien eruit als je lacht?
• Hoe zien uw neuslippenplooien eruit in vergelijking met andere mensen van uw leeftijd? Om de FACE-Q te berekenen, werden de resultaten van alle 5 de vragen samengevoegd en aangepast tot een schaal van 100 eenheden. Gegevens werden ook getransformeerd zodat hogere scores een gunstig resultaat weerspiegelden.

Tevredenheidsscore van het onderwerp

Subjectieve 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor 'zeer tevreden' en 5 voor 'zeer ontevreden'

Volume om een ​​optimaal cosmetisch resultaat te verkrijgen (eerste behandeling + touch-up)

Aantal proefpersonen dat herbehandeling krijgt

Behandelingsreacties na injectie (uit Common Treatment Responses (CTR)-dagboek) voor veiligheidsevaluatie van TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L®

De proefpersonen ontvingen een dagboekboekje en instructies voor het vastleggen van hun waarnemingen van de algemene behandelingsreacties van de onderzoeksbehandelingen gedurende de eerste 14 dagen na elke behandeling (eerste behandeling, bijwerken). Bij elk telefonisch vervolgbezoek werd het dagboek besproken. Proefpersonen moeten het dagboek elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip invullen (d.w.z. 's ochtends of 's avonds).

Het dagboek van de proefpersoon legde de volgende Common Treatment Responses (CTR) vast die optreden na de injectie van een huidvuller; in het bijzonder roodheid, pijn, gevoeligheid, stevigheid, zwelling, knobbels / bultjes, blauwe plekken, jeuk, verkleuring en "anders".

Het 14-daagse CTR-dagboek van de patiënt bevatte een gedetailleerde verklarende woordenlijst waarin alle tekenen/symptomen in het dagboek werden beschreven; er was een optie om "anders" te beoordelen als de proefpersoon een teken/symptoom ervoer dat niet in de lijst staat.

De tabel geeft het aantal proefpersonen weer dat ten minste 1 Common Treatment Response (CTR) ervaart

Beoordeling van pijn op de injectieplaats (visueel analoge schaal) van TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L®

VAS is een visueel analoge schaal van 100 mm waarbij 0 betekent geen pijn en 100 betekent ondraaglijke pijn

Delta van de WSRS-score tussen W24,36,52 en 64 en basislijn voor TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® voor de correctie van matige tot ernstige NLF's op basis van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score beoordeeld door blinden Beoordelaar (BLE)

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een gevalideerde 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor 'afwezig' en 5 voor 'extreem'.

Delta van de WSRS-score tussen W2,4,12,24,36,52,64 en baseline voor TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® voor de correctie van matige tot ernstige NLF's op basis van de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score beoordeeld door de behandelend onderzoeker (TI)

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) is een gevalideerde 5-puntsschaal waarbij 1 staat voor 'afwezig' en 5 voor 'extreem'.

Percentage responders op basis van de intra-individuele verbetering van ten minste één graad in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) in vergelijking met de basislijn beoordeeld door de BLE

Een responder komt overeen met een proefpersoon met een intra-individuele verbetering van ten minste één graad in de WSRS in vergelijking met Baseline

Percentage responders op basis van de intra-individuele verbetering van ten minste één graad in de Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) in vergelijking met de basislijn beoordeeld door de TI

Een responder komt overeen met een proefpersoon met een intra-individuele verbetering van ten minste één graad in de WSRS in vergelijking met baseline

Aantal proefpersonen met de score "Veel verbeterd" of "Verbeterd" op Global Aesthetic Improvement (GAI) door de Blinded Live Evaluator (BLE)

Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter".

GAI werd beoordeeld met behulp van de basislijnfoto. Elke kant van het gezicht werd onafhankelijk beoordeeld.

Aantal Global Aesthetic Improvement (GAI)-responders (d.w.z. scoren ofwel "veel verbeterd" of "verbeterd") op de GAI-schaal.

Global Aesthetic Improvement (GAI) is een subjectieve schaal van 5 graden die bestaat uit "veel verbeterd, verbeterd, geen verandering, slechter en veel slechter".

GAI werd beoordeeld met behulp van de basislijnfoto. Onderwerpen krijgen de instructie: "Gebruik een spiegel om uw gezicht te vergelijken met de aan u verstrekte foto en beoordeel de mate van esthetische verbetering door de volgende schaal te gebruiken".

Elke kant van het gezicht werd onafhankelijk beoordeeld.

Aantal proefpersonen dat een touch-upbehandeling krijgt