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TEOSYAL® RHA Ultra Deep e Perlane-L® para correção de sulcos nasolabiais

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Teoxane SA

Um estudo clínico prospectivo controlado, randomizado, duplo-cego, dentro do sujeito, multicêntrico de TEOSYAL® RHA (ácido hialurônico resiliente) ultra profundo versus Perlane-L® no tratamento de dobras nasolabiais moderadas a graves

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® no tratamento de sulcos nasolabiais moderados a graves. Este é um estudo clínico prospectivo controlado, randomizado, duplo-cego, dentro do sujeito (split-face).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, com idade igual ou superior a 22 anos; mulheres com potencial para engravidar devem ter um Teste de Gravidez de Urina negativo e praticar um método contraceptivo confiável;
  • NLFs classificados como WSRS grau 3 ou 4 (mesma pontuação para cada lado);
  • Disposto a abster-se de procedimentos/terapias estéticas faciais que possam interferir nas avaliações do estudo;
  • Capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias;
  • Consentimento informado assinado e formulário HIPAA.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam controle de natalidade confiável;
  • Hipersensibilidade/alergia conhecida a qualquer componente dos dispositivos de estudo;
  • Sensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, história de múltiplas alergias graves, história de choque anafilático;
  • Suscetibilidade conhecida à formação de quelóides, cicatrizes hipertróficas ou distúrbios de pigmentação da pele clinicamente significativos;
  • Doença de pele ativa clinicamente significativa dentro de 6 meses;
  • História de doença sistêmica debilitante crônica ativa;
  • História de doença do tecido conjuntivo;
  • História de malignidade (excl. câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos;
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos;
  • Necessidade de tratamento médico contínuo e clinicamente significativo dentro de 2 semanas antes da primeira consulta;
  • Recebeu/usou um tratamento/procedimento proibido dentro de certos períodos de tempo (por exemplo, preenchimentos bioabsorvíveis, AINEs, AAS, altas doses de vitamina E, corticosteróides, interferon, terapias anticoagulantes, terapias com laser/luz, injeções de toxina botulínica (tratamento do complexo frontal e glabela permitido), retinóides tópicos prescritos, peelings faciais, cirurgia facial excisional, cirurgia oral ou maxilofacial clinicamente significativa).
  • Evidência de abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou histórico de cooperação insatisfatória, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade
  • Apresentar atributo(s) físico(s) que possa(m) impedir a avaliação ou tratamento de NLFs, como pelos faciais excessivos, cicatrizes faciais traumáticas ou cirúrgicas e/ou hiperpigmentação excessiva nas áreas de tratamento.
  • Uma condição ou situação que pode colocar o sujeito em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lado esquerdo TEOSYAL® RHA Ultra Deep, lado direito Perlane-L®
Injeção split-face de TEOSYAL® RHA Ultra Deep nas dobras nasolabiais esquerdas (NLFs) e Perlane-L® no NLF direito (n=120). Até 3,0 mL injetados por NLF. Tratamento de retoque fornecido em 2 semanas (até 3,0 mL por NLF).
Dispositivo: TEOSYAL® RHA Ultra Profundo
Implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado. Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação da bactéria Streptococcus equi, formulado na concentração de 23 mg/mL e 0,3% p/p de lidocaína em tampão fisiológico. É fornecido em seringas de tratamento individual com agulhas estéreis descartáveis ​​27Gauge ½".
Experimental: Lado esquerdo Perlane-L®, lado direito TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Injeção de face dividida de Perlane-L® nas dobras nasolabiais esquerdas (NLFs) e TEOSYAL® RHA Ultra Deep no NLF direito (n=120). Até 3,0 mL injetados por NLF. Tratamento de retoque fornecido em 2 semanas (até 3,0 mL por NLF).
Dispositivo: TEOSYAL® RHA Ultra Profundo
Implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado. Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação da bactéria Streptococcus equi, formulado na concentração de 23 mg/mL e 0,3% p/p de lidocaína em tampão fisiológico. É fornecido em seringas de tratamento individual com agulhas estéreis descartáveis ​​27Gauge ½".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade do Delta da pontuação WSRS entre S24 e linha de base para TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® para a correção de dobras naso-labiais moderadas a graves com base na pontuação da Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) avaliada pelo BLE.
Prazo: Linha de base e 24 semanas após o último tratamento

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala validada de 5 pontos, sendo 1 'ausente' e 5 'extremo'.

BLE = Avaliador cego ao vivo
Linha de base e 24 semanas após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do Sujeito sobre a Eficácia do Tratamento de acordo com o Questionário FACE-Q (Domínio NLF)
Prazo: Imediatamente após a injeção e semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos faciais estéticos da perspectiva do paciente.

O questionário FACE-Q é composto por 5 questões com uma pontuação vinculada às respostas (1 sendo 'Nem um pouco' e 4 sendo 'Extremamente').

O sujeito foi instruído da seguinte forma: "Estas perguntas são sobre como você está agora. Com suas dobras nasolabiais em mente (as linhas profundas que descem das laterais do nariz), na última semana, quanto você se incomodou com: ", e forneceu a resposta.

  • Qual a profundidade do seu sulco nasolabial?
  • Como suas dobras nasolabiais ficam quando seu rosto está relaxado (parado)?
  • Quantos anos suas dobras nasolabiais fazem você parecer?
  • Como suas dobras nasolabiais ficam quando você sorri?
  • Como suas dobras nasolabiais se parecem em comparação com outras pessoas da sua idade? Para calcular o FACE-Q, os resultados de todas as 5 questões foram combinados e adaptados a uma escala de 100 unidades. Os dados também foram transformados para que as pontuações mais altas refletissem um resultado benéfico.
Imediatamente após a injeção e semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Pontuação de satisfação do sujeito
Prazo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Escala subjetiva de 5 pontos, sendo 1 'muito satisfeito' e 5 'muito insatisfeito'
Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volume para obter o resultado cosmético ideal (tratamento inicial + retoque)
Prazo: Semana 2
Semana 2
Número de Indivíduos Recebendo Re-tratamento
Prazo: Semanas 24, 36, 52, 64
Semanas 24, 36, 52, 64
Respostas de tratamento pós-injeção (do diário de respostas comuns ao tratamento (CTR)) para avaliação de segurança de TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Prazo: Durante 14 dias após o tratamento inicial (D0) e retoque (2 semanas)

Os sujeitos receberam um livreto diário e instruções para registrar suas observações das Respostas Comuns ao Tratamento dos tratamentos do estudo durante os primeiros 14 dias após cada tratamento (inicial, retoque). O diário foi discutido durante cada visita de acompanhamento por telefone. Os indivíduos devem preencher o diário aproximadamente à mesma hora todos os dias (ou seja, am ou pm).

O diário do sujeito capturou as seguintes Respostas Comuns ao Tratamento (CTR) que ocorrem após a injeção de um preenchedor dérmico; especificamente, vermelhidão, dor, sensibilidade, firmeza, inchaço, caroços/protuberâncias, hematomas, coceira, descoloração e "outros".

O diário de CTR do paciente de 14 dias incluía um glossário detalhado descrevendo todos os sinais/sintomas listados no diário; uma opção foi fornecida para classificar "outro" se o sujeito experimentou um sinal/sintoma que não está listado.

A tabela apresenta o número de indivíduos com pelo menos 1 resposta comum ao tratamento (CTR)
Durante 14 dias após o tratamento inicial (D0) e retoque (2 semanas)
Avaliação da dor no local da injeção (escala visual analógica) de TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Prazo: Durante a injeção e 5, 15, 30 minutos após a injeção
VAS é uma escala analógica visual de 100 mm com 0 significando nenhuma dor e 100 significando dor intolerável
Durante a injeção e 5, 15, 30 minutos após a injeção
Delta da pontuação WSRS entre S24,36,52 e 64 e linha de base para TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® para a correção de NLFs moderada a grave com base na pontuação da Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) avaliada pelo cego ao vivo Avaliador (BLE)
Prazo: Linha de base e semanas 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala validada de 5 pontos, sendo 1 'ausente' e 5 'extremo'.
Linha de base e semanas 24, 36, 52, 64
Delta da pontuação WSRS entre S2,4,12,24,36,52,64 e linha de base para TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® para a correção de NLFs moderados a graves com base na escala de classificação de severidade de rugas (WSRS) Pontuação avaliada pelo investigador de tratamento (TI)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala validada de 5 pontos, sendo 1 'ausente' e 5 'extremo'.
Linha de base e semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Porcentagem de respondedores com base na melhoria intra-individual de pelo menos um grau na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) em comparação com a linha de base avaliada pelo BLE
Prazo: Linha de base e semanas 24, 36, 52, 64
Um respondedor corresponde a um sujeito com uma melhora intra-individual de pelo menos um grau no WSRS em comparação com a linha de base
Linha de base e semanas 24, 36, 52, 64
Porcentagem de respondedores com base na melhoria intra-individual de pelo menos um grau na escala de classificação de gravidade de rugas (WSRS) em comparação com a linha de base avaliada pelo TI
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Um respondedor corresponde a um sujeito com uma melhora intra-individual de pelo menos um grau no WSRS em comparação com a linha de base
Linha de base e semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Número de indivíduos pontuados como "muito melhor" ou "melhorado" na melhoria estética global (GAI) pelo avaliador cego ao vivo (BLE)
Prazo: Semanas 24, 36, 52, 64

A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, nenhuma mudança, pior e muito pior".

O IGA foi avaliado por meio da fotografia inicial. Cada lado da face foi avaliado independentemente.
Semanas 24, 36, 52, 64
Número de respondedores de Melhoria Estética Global (GAI) (ou seja, pontuando "Muito Melhorado" ou "Melhorado") na Escala GAI.
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36, 52, 64

A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, nenhuma mudança, pior e muito pior".

O IGA foi avaliado por meio da fotografia inicial. Os sujeitos serão instruídos: "Use um espelho para comparar seu rosto com a fotografia fornecida a você e avalie o grau de melhora estética usando a seguinte escala".

Cada lado da face foi avaliado independentemente.
Semanas 4, 12, 24, 36, 52, 64
Número de indivíduos recebendo tratamento de retoque
Prazo: Semana 2
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teoxane SA

Colaboradores

ethica Clinical Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TEO-RHA-1402

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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