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TEOSYAL® RHA Ultra Deep et Perlane-L® pour la correction des sillons nasogéniens

27 février 2018 mis à jour par: Teoxane SA

Une étude clinique prospective contrôlée, randomisée, en double aveugle, intra-sujet, multicentrique, de TEOSYAL® RHA (acide hyaluronique résistant) Ultra Deep versus Perlane-L® dans le traitement des sillons nasogéniens modérés à sévères

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® dans le traitement des sillons nasogéniens modérés à sévères. Il s'agit d'une étude clinique prospective contrôlée, randomisée, en double aveugle, intra-sujet (visage divisé), multicentrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • United States

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire, homme ou femme de toute race, âgé de 22 ans ou plus ; les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et pratiquer une méthode de contraception fiable ;
  • NLF classés WSRS grade 3 ou 4 (même score pour chaque côté) ;
  • Disposé à s'abstenir de procédures / thérapies esthétiques faciales qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ;
  • Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises ;
  • Consentement éclairé signé et formulaire HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins enceintes, allaitant ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de contraception fiable ;
  • Hypersensibilité/allergie connue à l'un des composants des appareils à l'étude ;
  • Sensibilité connue aux anesthésiques locaux de type amide, antécédents de multiples allergies sévères, antécédents de choc anaphylactique ;
  • Susceptibilité connue à la formation de chéloïdes, à des cicatrices hypertrophiques ou à des troubles de la pigmentation cutanée cliniquement significatifs ;
  • Maladie cutanée active cliniquement significative dans les 6 mois ;
  • Antécédents de maladie systémique débilitante chronique active ;
  • Antécédents de maladie du tissu conjonctif ;
  • Antécédents de malignité (excl. cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années ;
  • Antécédents de troubles hémorragiques ;
  • Nécessité d'un traitement médical cliniquement significatif et continu dans les 2 semaines précédant la première visite ;
  • Reçu/utilisé un traitement/une procédure interdit(e) au cours de certaines périodes (par exemple, agents de comblement biorésorbables, AINS, AAS, vitamine E à forte dose, corticostéroïdes, interféron, thérapies anticoagulantes, thérapies au laser/luminothérapie, injections de toxine botulique (traitement du complexe frontal et glabellaire) autorisés), rétinoïdes topiques sur ordonnance, peelings faciaux, chirurgie faciale excisionnelle, chirurgie buccale ou maxillo-faciale cliniquement significative).
  • Preuve d'abus d'alcool ou de drogue cliniquement significatif, ou antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité
  • Présenter un ou plusieurs attributs physiques susceptibles d'empêcher l'évaluation ou le traitement des NLF, tels qu'une pilosité faciale excessive, des cicatrices faciales traumatiques ou chirurgicales et / ou une hyperpigmentation excessive dans les zones de traitement.
  • Une condition ou une situation qui peut exposer le sujet à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Côté gauche TEOSYAL® RHA Ultra Deep, côté droit Perlane-L®
Injection split-face de TEOSYAL® RHA Ultra Deep dans les sillons naso-labiaux gauches et de Perlane-L® dans le NLF droit (n=120). Jusqu'à 3,0 mL injectés par NLF. Traitement de retouche fourni à 2 semaines (jusqu'à 3,0 mL par NLF).
Dispositif: TEOSYAL® RHA Ultra Profond
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de bactéries Streptococcus equi, formulé à une concentration de 23 mg/mL et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique. Il est fourni dans des seringues de traitement individuelles avec des aiguilles stériles jetables de calibre 27 ½".
Expérimental: Côté gauche Perlane-L®, côté droit TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Injection split-face de Perlane-L® dans les sillons naso-labiaux gauches et de TEOSYAL® RHA Ultra Deep dans le NLF droit (n=120). Jusqu'à 3,0 mL injectés par NLF. Traitement de retouche fourni à 2 semaines (jusqu'à 3,0 mL par NLF).
Dispositif: TEOSYAL® RHA Ultra Profond
Un implant stérile, biodégradable, biocompatible, viscoélastique, transparent, incolore et homogénéisé. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé produit par fermentation de bactéries Streptococcus equi, formulé à une concentration de 23 mg/mL et 0,3 % p/p de lidocaïne dans un tampon physiologique. Il est fourni dans des seringues de traitement individuelles avec des aiguilles stériles jetables de calibre 27 ½".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité du delta du score WSRS entre S24 et la ligne de base pour TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® pour la correction des plis naso-labiaux modérés à sévères sur la base du score WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) évalué par le BLE.
Délai: Au départ et 24 semaines après le dernier traitement

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle validée à 5 points, 1 étant « absent » et 5 étant « extrême ».

BLE = évaluateur en direct aveugle
Au départ et 24 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du sujet de l'efficacité du traitement selon le questionnaire FACE-Q (domaine NLF)
Délai: Immédiatement après l'injection et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

Le FACE-Q mesure l'expérience et les résultats des procédures esthétiques faciales du point de vue du patient.

Le questionnaire FACE-Q est composé de 5 questions avec un score lié aux réponses (1 étant 'Pas du tout' et 4 étant 'Extrêmement').

Le sujet a été instruit comme suit : "Ces questions demandent à quoi vous ressemblez en ce moment. Avec vos plis nasogéniens à l'esprit (les rides profondes qui descendent des côtés de votre nez), au cours de la semaine dernière, à quel point avez-vous été dérangé par :", et avez-vous répondu.

  • Quelle est la profondeur de votre pli nasolabial ?
  • À quoi ressemblent vos plis nasogéniens lorsque votre visage est détendu (encore) ?
  • Quel âge vous donnent vos plis nasogéniens ?
  • À quoi ressemblent vos plis nasogéniens lorsque vous souriez ?
  • À quoi ressemblent vos plis nasogéniens par rapport aux autres personnes de votre âge ? Pour calculer le FACE-Q, les résultats des 5 questions ont été regroupés et adaptés à une échelle de 100 unités. Les données ont également été transformées afin que des scores plus élevés reflètent un résultat bénéfique.
Immédiatement après l'injection et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Score de satisfaction du sujet
Délai: Semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Échelle subjective à 5 points, 1 correspondant à « très satisfait » et 5 à « très insatisfait »
Semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volume pour obtenir un résultat cosmétique optimal (traitement initial + retouche)
Délai: Semaine 2
Semaine 2
Nombre de sujets recevant un retraitement
Délai: Semaines 24, 36, 52, 64
Semaines 24, 36, 52, 64
Réponses au traitement post-injection (d'après le journal des réponses au traitement commun (CTR)) pour l'évaluation de l'innocuité de TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Délai: Pendant 14 jours après le traitement initial (J0) et la retouche (2 semaines)

Les sujets ont reçu un livret de journal et des instructions pour enregistrer leurs observations des réponses communes au traitement des traitements à l'étude pendant les 14 premiers jours après chaque traitement (initial, retouche). Le journal a été discuté lors de chaque visite de suivi téléphonique. Les sujets doivent remplir le journal à peu près à la même heure chaque jour (c'est-à-dire le matin ou l'après-midi).

Le journal du sujet a capturé les réponses courantes au traitement (CTR) suivantes qui se produisent après l'injection d'un produit de comblement dermique ; spécifiquement, rougeur, douleur, sensibilité, fermeté, gonflement, grosseurs/bosses, ecchymoses, démangeaisons, décoloration et "autre".

Le journal CTR du patient sur 14 jours comprenait un glossaire détaillé décrivant tous les signes/symptômes répertoriés dans le journal ; une option était fournie pour évaluer "autre" si le sujet présentait un signe/symptôme qui n'est pas répertorié.

Le tableau présente le nombre de sujets ayant subi au moins 1 réponse commune au traitement (CTR)
Pendant 14 jours après le traitement initial (J0) et la retouche (2 semaines)
Évaluation de la douleur au site d'injection (échelle visuelle analogique) de TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Délai: Pendant l'injection et 5, 15, 30 minutes après l'injection
L'EVA est une échelle visuelle analogique de 100 mm avec 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant une douleur intolérable
Pendant l'injection et 5, 15, 30 minutes après l'injection
Delta du score WSRS entre W24,36,52 et 64 et la ligne de base pour TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® pour la correction des NLF modérés à sévères sur la base du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) évalué par l'aveugle en direct Évaluateur (BLE)
Délai: Départ et Semaines 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle validée à 5 points, 1 étant « absent » et 5 étant « extrême ».
Départ et Semaines 24, 36, 52, 64
Delta du score WSRS entre S2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 et la ligne de base pour TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® pour la correction des NLF modérés à sévères sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) Score évalué par l'enquêteur traitant (TI)
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) est une échelle validée à 5 points, 1 étant « absent » et 5 étant « extrême ».
Au départ et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Pourcentage de répondants basé sur l'amélioration intra-individuelle d'au moins une note dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base évaluée par le BLE
Délai: Départ et Semaines 24, 36, 52, 64
Un répondeur correspond à un sujet avec une amélioration intra-individuelle d'au moins un grade au WSRS par rapport à la ligne de base
Départ et Semaines 24, 36, 52, 64
Pourcentage de répondants basé sur l'amélioration intra-individuelle d'au moins une note dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) par rapport à la ligne de base évaluée par le TI
Délai: Au départ et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Un répondeur correspond à un sujet avec une amélioration intra-individuelle d'au moins un grade au WSRS par rapport à la ligne de base
Au départ et semaines 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Nombre de sujets notés "Beaucoup améliorés" ou "Améliorés" sur l'amélioration esthétique globale (GAI) par l'évaluateur en direct en aveugle (BLE)
Délai: Semaines 24, 36, 52, 64

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, pas de changement, pire et bien pire".

Le GAI a été évalué à l'aide de la photographie de base. Chaque côté du visage a été évalué indépendamment.
Semaines 24, 36, 52, 64
Nombre de répondants à l'amélioration esthétique globale (GAI) (c'est-à-dire, obtenant une note «très améliorée» ou «améliorée») sur l'échelle GAI.
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36, 52, 64

L'amélioration esthétique globale (GAI) est une échelle subjective à 5 niveaux composée de "beaucoup amélioré, amélioré, pas de changement, pire et bien pire".

Le GAI a été évalué à l'aide de la photographie de base. Les sujets recevront les instructions suivantes : "Utilisez un miroir pour comparer votre visage à la photographie qui vous a été fournie et évaluez le degré d'amélioration esthétique en utilisant l'échelle suivante".

Chaque côté du visage a été évalué indépendamment.
Semaines 4, 12, 24, 36, 52, 64
Nombre de sujets recevant un traitement de retouche
Délai: Semaine 2
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teoxane SA

Collaborateurs

ethica Clinical Research Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TEO-RHA-1402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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