Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TEOSYAL® RHA Ultra Deep и Perlane-L® для коррекции носогубных складок

27 февраля 2018 г. обновлено: Teoxane SA

Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, внутрисубъектное, многоцентровое, проспективное клиническое исследование TEOSYAL® RHA (эластичная гиалуроновая кислота) Ultra Deep по сравнению с Perlane-L® при лечении умеренных и тяжелых носогубных складок

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности TEOSYAL® RHA Ultra Deep и Perlane-L® при лечении умеренных и выраженных носогубных складок. Это контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, внутрисубъектное (с разделенным лицом), многоцентровое, проспективное клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • United States

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный больной, мужчина или женщина любой расы, в возрасте 22 лет и старше; женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и использовать надежный метод контрацепции;
  • NLF классифицируются как 3 или 4 класс WSRS (одинаковая оценка для каждой стороны);
  • Желание воздержаться от эстетических процедур/лечения лица, которые могут помешать оценке исследования;
  • Способен следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты;
  • Подписанное информированное согласие и форма HIPAA.

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный контроль над рождаемостью;
  • Известная гиперчувствительность/аллергия на любой компонент исследуемых устройств;
  • Известная чувствительность к местным анестетикам амидного типа, множественные тяжелые аллергии в анамнезе, анафилактический шок в анамнезе;
  • Известная предрасположенность к келоидному образованию, гипертрофическому рубцеванию или клинически значимым нарушениям пигментации кожи;
  • Клинически значимое активное кожное заболевание в течение 6 месяцев;
  • История активного хронического изнурительного системного заболевания;
  • Заболевания соединительной ткани в анамнезе;
  • Злокачественное образование в анамнезе (искл. немеланомный рак кожи) в течение последних 5 лет;
  • История нарушений свертываемости крови;
  • Необходимость клинически значимого и непрерывного медицинского лечения в течение 2 недель до первого визита;
  • Получал/использовал запрещенное лечение/процедуру в определенные периоды времени (например, биорезорбируемые филлеры, НПВП, АСК, высокие дозы витамина Е, кортикостероиды, интерферон, антикоагулянтную терапию, лазерную/световую терапию, инъекции ботулотоксина (комплексное лечение лобной области и межбровной дуги). разрешены), рецептурные местные ретиноиды, пилинг лица, эксцизионная хирургия лица, клинически значимая челюстно-лицевая хирургия).
  • Доказательства клинически значимого злоупотребления алкоголем или наркотиками, или история плохого сотрудничества, несоблюдения режима лечения или ненадежности.
  • Проявлять физические признаки, которые могут помешать оценке или лечению NLF, такие как чрезмерная растительность на лице, травматические или хирургические шрамы на лице и/или чрезмерная гиперпигментация в областях лечения.
  • Состояние или ситуация, которые могут подвергнуть субъекта значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левая сторона TEOSYAL® RHA Ultra Deep, правая сторона Perlane-L®
Инъекция TEOSYAL® RHA Ultra Deep в левую носогубную складку (НЛС) и Perlane-L® в правую НЛС (n=120). Вводится до 3,0 мл на NLF. Коррекция проводится через 2 недели (до 3,0 мл на NLF).
Устройство: TEOSYAL® RHA ультраглубокий
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации бактерий Streptococcus equi, в концентрации 23 мг/мл и 0,3 % масс. лидокаина в физиологическом буфере. Он поставляется в индивидуальных лечебных шприцах с одноразовыми стерильными иглами 27Gauge ½".
Экспериментальный: Левая сторона Perlane-L®, правая сторона TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Инъекция Perlane-L® в две части лица в левую носогубную складку (NLFs) и TEOSYAL® RHA Ultra Deep в правую NLF (n=120). Вводится до 3,0 мл на NLF. Коррекция проводится через 2 недели (до 3,0 мл на NLF).
Устройство: TEOSYAL® RHA ультраглубокий
Стерильный, биоразлагаемый, биосовместимый, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенизированный гель-имплантат. Он состоит из поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, полученной путем ферментации бактерий Streptococcus equi, в концентрации 23 мг/мл и 0,3 % масс. лидокаина в физиологическом буфере. Он поставляется в индивидуальных лечебных шприцах с одноразовыми стерильными иглами 27Gauge ½".

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие дельты балла WSRS между Н24 и исходным уровнем для TEOSYAL® RHA Ultra Deep по сравнению с Perlane-L® для коррекции умеренных и тяжелых носо-губных складок на основе Шкалы оценки серьезности морщин (WSRS). БЛЕ.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели после последнего лечения

WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) представляет собой утвержденную 5-балльную шкалу, где 1 означает «отсутствует», а 5 — «крайняя степень».

BLE = слепой живой оценщик
Исходный уровень и 24 недели после последнего лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие субъекта эффективности лечения согласно опроснику FACE-Q (домен NLF)
Временное ограничение: Сразу после инъекции и через 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 недели

FACE-Q измеряет опыт и результаты эстетических процедур на лице с точки зрения пациента.

Анкета FACE-Q состоит из 5 вопросов с оценкой, связанной с ответами (1 — «совсем нет» и 4 — «чрезвычайно»).

Испытуемый был проинструктирован следующим образом: «Эти вопросы касаются того, как вы сейчас выглядите. Имея в виду ваши носогубные складки (глубокие морщины, которые спускаются вниз от боковых сторон вашего носа), за последнюю неделю, сколько вас беспокоили: "и как вы ответили.

  • Насколько глубока ваша носогубная складка?
  • Как выглядят ваши носогубные складки, когда ваше лицо расслаблено (неподвижно)?
  • На сколько лет вам кажутся ваши носогубные складки?
  • Как выглядят ваши носогубные складки, когда вы улыбаетесь?
  • Как выглядят ваши носогубные складки по сравнению с другими людьми вашего возраста? Для расчета FACE-Q результаты всех 5 вопросов были объединены и адаптированы к шкале до 100 единиц. Данные также были преобразованы таким образом, чтобы более высокие баллы отражали положительный результат.
Сразу после инъекции и через 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 недели
Оценка удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Субъективная 5-балльная шкала, где 1 — «очень доволен», 5 — «очень неудовлетворен».
Недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Объем для достижения оптимального косметического результата (начальная обработка + коррекция)
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2
Количество субъектов, получающих повторное лечение
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52, 64
Недели 24, 36, 52, 64
Ответы на лечение после инъекции (из дневника общего ответа на лечение (CTR)) для оценки безопасности TEOSYAL® RHA Ultra Deep по сравнению с Perlane-L®
Временное ограничение: В течение 14 дней после первоначального лечения (D0) и коррекции (2 недели)

Субъекты получали буклет с дневником и инструкции для записи своих наблюдений за общими реакциями на исследуемое лечение в течение первых 14 дней после каждого лечения (начальное, подкрашивание). Дневник обсуждался во время каждого визита по телефону. Субъекты должны заполнять дневник примерно в одно и то же время каждый день (например, утром или вечером).

Дневник субъекта зафиксировал следующие общие реакции на лечение (CTR), которые возникают после инъекции кожного филлера; в частности, покраснение, боль, болезненность, твердость, отек, припухлости, кровоподтеки, зуд, изменение цвета и «другое».

14-дневный дневник CTR пациента включал подробный глоссарий, описывающий все признаки/симптомы, перечисленные в дневнике; была предоставлена ​​​​возможность оценить «другое», если у субъекта наблюдался признак / симптом, не указанный в списке.

В таблице представлено количество субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 1 общий ответ на лечение (CTR).
В течение 14 дней после первоначального лечения (D0) и коррекции (2 недели)
Оценка боли в месте инъекции (визуальная аналоговая шкала) TEOSYAL® RHA Ultra Deep по сравнению с Perlane-L®
Временное ограничение: Во время инъекции и через 5, 15, 30 минут после инъекции
ВАШ — это 100-миллиметровая визуальная аналоговая шкала, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — невыносимую боль.
Во время инъекции и через 5, 15, 30 минут после инъекции
Дельта балла WSRS между W24, 36, 52 и 64 и исходным уровнем для TEOSYAL® RHA Ultra Deep по сравнению с Perlane-L® для коррекции NLF от умеренной до тяжелой степени на основе шкалы оценки серьезности морщин (WSRS) Оценка, оцененная слепым вживую Оценщик (BLE)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 36, 52, 64
WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) представляет собой утвержденную 5-балльную шкалу, где 1 означает «отсутствует», а 5 — «крайняя степень».
Исходный уровень и недели 24, 36, 52, 64
Дельта оценки WSRS между W2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 и исходным уровнем для TEOSYAL® RHA Ultra Deep по сравнению с Perlane-L® для коррекции умеренных и тяжелых NLF на основе шкалы оценки серьезности морщин (WSRS) Оценка, оцениваемая лечащим исследователем (TI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (оценочная шкала тяжести морщин) представляет собой утвержденную 5-балльную шкалу, где 1 означает «отсутствует», а 5 — «крайняя степень».
Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Процент респондентов, основанный на индивидуальном улучшении как минимум на одну степень по шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем, оцененным BLE.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 36, 52, 64
Респондент соответствует субъекту с индивидуальным улучшением по крайней мере на одну степень в WSRS по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 24, 36, 52, 64
Процент респондеров, основанный на индивидуальном улучшении как минимум на одну степень по шкале оценки серьезности морщин (WSRS) по сравнению с исходным уровнем, оцененным TI
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Респондент соответствует субъекту с индивидуальным улучшением по крайней мере на одну степень в WSRS по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Количество испытуемых, получивших оценку «значительно улучшилось» или «улучшилось» по общему эстетическому улучшению (GAI) с помощью слепого живого оценщика (BLE)
Временное ограничение: Недели 24, 36, 52, 64

Общее эстетическое улучшение (GAI) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».

GAI оценивали по исходной фотографии. Каждая сторона лица оценивалась независимо.
Недели 24, 36, 52, 64
Количество респондеров с глобальным эстетическим улучшением (GAI) (т. е. получивших оценку «значительно улучшилось» или «улучшилось») по шкале GAI.
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 36, 52, 64

Общее эстетическое улучшение (GAI) представляет собой субъективную 5-балльную шкалу, состоящую из «значительно улучшилось, улучшилось, без изменений, хуже и намного хуже».

GAI оценивали по исходной фотографии. Испытуемые будут проинструктированы: «Используйте зеркало, чтобы сравнить свое лицо с предоставленной вам фотографией и оценить степень эстетического улучшения, используя следующую шкалу».

Каждая сторона лица оценивалась независимо.
Недели 4, 12, 24, 36, 52, 64
Количество субъектов, получающих ретушь
Временное ограничение: Неделя 2
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teoxane SA

Соавторы

ethica Clinical Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TEO-RHA-1402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TEOSYAL® RHA ультраглубокий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться