Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEOSYAL® RHA Ultra Deep ja Perlane-L® nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseen

tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Teoxane SA

Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, subjektin sisäinen, monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus TEOSYAL® RHA:sta (resilient hyaluronihappo) Ultra Deep versus Perlane-L® keskivaikeiden ja vaikeiden nenälabiaalipoimujen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TEOSYAL® RHA Ultra Deep:n tehokkuutta ja turvallisuutta Perlane-L®:ään keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten poimujen hoidossa. Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, koehenkilön sisällä (jaettu kasvot), monikeskus, prospektiivinen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • United States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avopotilas, minkä tahansa rodun mies tai nainen, 22-vuotias tai vanhempi; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • NLF:t, jotka on luokiteltu WSRS-luokkaan 3 tai 4 (sama pistemäärä molemmille puolille);
  • halukas pidättäytymään kasvojen esteettisistä toimenpiteistä/hoidoista, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia;
  • Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut vierailut;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-lomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät harjoita luotettavaa ehkäisyä;
  • Tunnettu yliherkkyys/allergia jollekin tutkimuslaitteiden komponentille;
  • Tunnettu herkkyys amidityyppisille paikallispuudutteille, useita vakavia allergioita historiassa, anafylaktinen sokki;
  • Tunnettu alttius keloidien muodostumiselle, hypertrofiselle arpeutumiselle tai kliinisesti merkittäville ihon pigmentaatiohäiriöille;
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen ihosairaus 6 kuukauden sisällä;
  • Aktiivinen krooninen heikentävä systeeminen sairaus historiassa;
  • Sidekudossairauden historia;
  • Aiempi pahanlaatuisuus (paitsi. ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Verenvuotohäiriöt historiassa;
  • Kliinisesti merkittävän ja jatkuvan lääketieteellisen hoidon tarve 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä käyntiä;
  • Sai/käytti kiellettyä hoitoa/toimenpidettä tiettyinä ajanjaksoina (esim. bioresorboituvat täyteaineet, tulehduskipulääkkeet, ASA, suuriannoksiset E-vitamiinit, kortikosteroidit, interferoni, antikoagulaatiohoidot, laser/valohoidot, botuliinitoksiini-injektiot (frontalis- ja glabella-kompleksihoito) sallittu), reseptivahvuus paikallisesti käytettävät retinoidit, kasvojen kuorinta, kasvojen leikkaus, kliinisesti merkittävä suu- tai leukakirurgia).
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai huonosta yhteistyöstä, lääketieteellisen hoidon laiminlyönnistä tai epäluotettavuudesta
  • Esitä fyysisiä ominaisuuksia, jotka voivat estää NLF:n arvioinnin tai hoidon, kuten kasvojen liiallinen karva, traumaattiset tai kirurgiset kasvojen arvet ja/tai liiallinen hyperpigmentaatio hoidetuilla alueilla.
  • Tila tai tilanne, joka voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasen puoli TEOSYAL® RHA Ultra Deep, oikea puoli Perlane-L®
TEOSYAL® RHA Ultra Deep jaettu kasvoinjektio vasempaan Naso Labial Foldsiin (NLF) ja Perlane-L® oikeaan NLF:ään (n=120). Jopa 3,0 ml injektoituna NLF:ää kohti. Korjaushoito tarjotaan 2 viikon kuluttua (jopa 3,0 ml per NLF).
Laite: TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus equi -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 23 mg/ml ja 0,3 % w/w lidokaiiniin fysiologisessa puskurissa. Se toimitetaan yksittäisissä hoitoruiskuissa, joissa on 27 Gauge ½" kertakäyttöiset steriilit neulat.
Kokeellinen: Vasen puoli Perlane-L®, oikea puoli TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Perlane-L®:n jaetut kasvot ruiskutetaan vasempaan Naso Labial Foldsiin (NLF) ja TEOSYAL® RHA Ultra Deep oikeaan NLF:ään (n=120). Jopa 3,0 ml injektoituna NLF:ää kohti. Korjaushoito tarjotaan 2 viikon kuluttua (jopa 3,0 ml per NLF).
Laite: TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Steriili, biohajoava, bioyhteensopiva, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogenoitu geeli-implantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta, joka on tuotettu fermentoimalla Streptococcus equi -bakteeria ja joka on formuloitu pitoisuuteen 23 mg/ml ja 0,3 % w/w lidokaiiniin fysiologisessa puskurissa. Se toimitetaan yksittäisissä hoitoruiskuissa, joissa on 27 Gauge ½" kertakäyttöiset steriilit neulat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS-pisteen delta-arvo W24:n ja perustason välillä TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L®:lle keskivaikeiden ja vaikeiden naso-labiaalisten poimujen korjaamiseksi WSRS-pisteiden perusteella, jonka arvioi ryppyjä. BLE.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) on validoitu 5-pisteinen asteikko, jossa 1 on "poissa" ja 5 on "äärimmäinen".

BLE = Sokea live-arvioija
Lähtötilanne ja 24 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen käsitys hoidon tehokkuudesta FACE-Q (NLF-verkkotunnus) -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Välittömästi injektion jälkeen ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

FACE-Q mittaa esteettisten kasvotoimenpiteiden kokemusta ja tuloksia potilaan näkökulmasta.

FACE-Q-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joiden pisteet on yhdistetty vastauksiin (1 on "Ei ollenkaan" ja 4 on "Erittäin").

Kohdetta opastettiin seuraavasti: "Nämä kysymykset kysyvät miltä näytät juuri nyt. Ottaen huomioon nasolaabiaaliset poimut (syvät viivat, jotka kulkevat alaspäin nenäsi sivuilta) viime viikon aikana, kuinka paljon sinua on häirinnyt:" ja annoit vastauksen.

  • Kuinka syvä nasolaabiaalinen poimusi on?
  • Miltä nasolaabiaaliset poimut näyttävät, kun kasvosi ovat rentoutuneet (vielä)?
  • Kuinka vanhalta nasolaabiaaliset poimut saavat sinut näyttämään?
  • Miltä nasolabiaaliset poimut näyttävät, kun hymyilet?
  • Miltä nasolabiaaliset poimusi näyttävät verrattuna muihin ikäisiisi? FACE-Q:n laskemiseksi kaikkien viiden kysymyksen tulokset yhdistettiin ja sovitettiin 100 yksikön asteikolla. Tietoja muutettiin myös siten, että korkeammat pisteet heijastivat hyödyllistä tulosta.
Välittömästi injektion jälkeen ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Kohteen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Subjektiivinen 5-pisteasteikko, jossa 1 on "erittäin tyytyväinen" ja 5 "erittäin tyytymätön"
Viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volyymi optimaalisen kosmeettisen tuloksen saavuttamiseksi (alkuhoito + korjaus)
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Uusintahoitoa saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52, 64
Viikot 24, 36, 52, 64
Injektion jälkeiset hoitovasteet (Yleisten hoitovasteiden (CTR) päiväkirjasta) TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® -turvallisuusarviointia varten
Aikaikkuna: 14 päivän aikana aloitushoidon (D0) ja korjauksen (2 viikkoa) jälkeen

Koehenkilöt saivat päiväkirjavihkon ja ohjeet hänen havaintojensa kirjaamiseen tutkimushoitojen yhteisistä hoitovasteista ensimmäisten 14 päivän ajan kunkin hoidon jälkeen (alku, korjaus). Päiväkirjasta keskusteltiin jokaisen puhelinseurantakäynnin yhteydessä. Tutkittavien tulee täyttää päiväkirjaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä (eli aamulla tai iltapäivällä).

Kohdepäiväkirja tallensi seuraavat yhteiset hoitovasteet (CTR), jotka ilmenevät ihon täyteaineen injektion jälkeen; erityisesti punoitus, kipu, arkuus, kiinteys, turvotus, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kutina, värimuutos ja "muu".

14 päivän potilaan CTR-päiväkirja sisälsi yksityiskohtaisen sanaston, joka kuvasi kaikki päiväkirjassa luetellut merkit/oireet; annettiin vaihtoehto arvioida "muu", jos koehenkilöllä oli merkki/oire, jota ei ole luettelossa.

Taulukossa on esitetty niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden yhteisen hoitovasteen (CTR)
14 päivän aikana aloitushoidon (D0) ja korjauksen (2 viikkoa) jälkeen
TEOSYAL® RHA Ultra Deepin pistoskohdan kivun arviointi (visuaalinen analoginen asteikko) verrattuna Perlane-L®:ään
Aikaikkuna: Injektion aikana ja 5, 15, 30 minuuttia injektion jälkeen
VAS on 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 100 tarkoittaa sietämätöntä kipua
Injektion aikana ja 5, 15, 30 minuuttia injektion jälkeen
WSRS-pisteiden delta välillä W24, 36, 52 ja 64 ja lähtötilanteen TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® keskivaikeiden ja vaikeiden NLF-korjausten osalta sokettujen live-arvioimien WSRS-pisteiden perusteella. Arvioija (BLE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) on validoitu 5-pisteinen asteikko, jossa 1 on "poissa" ja 5 on "äärimmäinen".
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 52, 64
WSRS-pisteen delta W2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 ja TEOSYAL® RHA Ultra Deep -perlane-L® -perustason välillä keskivaikeiden ja vaikeiden NLF-tilojen korjaamiseksi ryppyjen vakavuusasteikon (WSRS) perusteella Hoitavan tutkijan (TI) arvioima pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) on validoitu 5-pisteinen asteikko, jossa 1 on "poissa" ja 5 on "äärimmäinen".
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu yksilön sisäiseen vähintään yhden asteen parantumiseen wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -asteikolla verrattuna BLE:n arvioimaan lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 52, 64
Vastaaja vastaa koehenkilöä, jonka yksilön sisäinen parannus WSRS:ssä on vähintään yksi arvosana verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne ja viikot 24, 36, 52, 64
Vastaajien prosenttiosuus, joka perustuu ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) yksilölliseen parantumiseen vähintään yhden asteen verran verrattuna TI:n arvioimaan lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Vastaaja vastaa koehenkilöä, jonka yksilön sisäinen parannus WSRS:ssä on vähintään yksi arvosana verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanne ja viikot 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Blinded Live Evaluator (BLE) -arvioijan (GAI) maailmanlaajuisessa esteettisessä parannuksessa (Global Aesthetic Improvement) saamien koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Viikot 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".

GAI arvioitiin käyttämällä peruskuvaa. Kasvojen kumpikin puoli arvioitiin itsenäisesti.
Viikot 24, 36, 52, 64
Global Aesthetic Improvement (GAI) -vastaajien määrä (eli "paljon parantunut" tai "parantunut") GAI-asteikolla.
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) on subjektiivinen 5-asteinen asteikko, joka koostuu "paljon parannetusta, parannetusta, ei muutosta, huonommasta ja paljon huonommasta".

GAI arvioitiin käyttämällä peruskuvaa. Koehenkilöille annetaan ohjeita: "Vertaa peilin avulla kasvojasi sinulle toimitettuun valokuvaan ja arvioi esteettisen parannuksen aste seuraavan asteikon avulla".

Kasvojen kumpikin puoli arvioitiin itsenäisesti.
Viikot 4, 12, 24, 36, 52, 64
Kohdehoitoa saaneiden kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teoxane SA

Yhteistyökumppanit

ethica Clinical Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEO-RHA-1402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nasolabiaaliset poimut, rypyt

Kliiniset tutkimukset TEOSYAL® RHA Ultra Deep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa