TEOSYAL® RHA Ultra Deep och Perlane-L® för korrigering av nasolabialveck
27 februari 2018 uppdaterad av: Teoxane SA
En kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, multicenter, prospektiv klinisk studie inom subjektet av TEOSYAL® RHA (Resilient Hyaluronic Acid) Ultra Deep Versus Perlane-L® vid behandling av måttliga till svåra nasolabialveck
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos TEOSYAL® RHA Ultra Deep jämfört med Perlane-L® vid behandling av måttliga till svåra nasolabialveck.
Detta är en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, inom subjekt (split ansikte), multicenter, prospektiv klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna
- United States
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna
- United States
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
- United States
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- United States
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 22 år eller äldre; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest och utöva en tillförlitlig preventivmetod;
- NLF klassificerade som WSRS grad 3 eller 4 (samma poäng för varje sida);
- Villig att avstå från ansiktsestetiska procedurer/terapier som kan störa studieutvärderingar;
- Kunna följa studieinstruktioner och sannolikt genomföra alla nödvändiga besök;
- Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-formulär.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar tillförlitlig preventivmedel;
- Känd överkänslighet/allergi mot någon komponent i studieutrustningen;
- Känd känslighet för lokalanestetika av amidtyp, historia av flera allvarliga allergier, historia av anafylaktisk chock;
- Känd känslighet för keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning eller kliniskt signifikanta hudpigmenteringsstörningar;
- Kliniskt signifikant aktiv hudsjukdom inom 6 månader;
- Historik av aktiv kronisk försvagande systemisk sjukdom;
- Historik av bindvävssjukdom;
- Historik av malignitet (exkl. icke-melanom hudcancer) inom de senaste 5 åren;
- Historik av blödningsrubbningar;
- Behov av kliniskt signifikant och kontinuerlig medicinsk behandling inom 2 veckor före första besöket;
- Fick/använde en förbjuden behandling/procedur inom vissa tidsperioder (t.ex. bioresorberbara fyllmedel, NSAID, ASA, högdos E-vitamin, kortikosteroider, interferon, antikoaguleringsterapier, laser/ljusterapier, botulinumtoxininjektioner (frontalis och glabella-komplexbehandling) tillåtna), topikala retinoider i receptbelagd styrka, ansiktspeeling, excisional ansiktskirurgi, kliniskt signifikant oral eller maxillofacial kirurgi).
- Bevis på kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet
- Uppvisa ett eller flera fysiska egenskaper som kan förhindra bedömning eller behandling av NLF som överdrivet hår i ansiktet, traumatiska eller kirurgiska ansiktsärr och/eller överdriven hyperpigmentering i behandlingsområdena.
- Ett tillstånd eller en situation som kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster sida TEOSYAL® RHA Ultra Deep, Höger sida Perlane-L®
Split-face-injektion av TEOSYAL® RHA Ultra Deep i de vänstra Naso Labial Folds (NLFs) och Perlane-L® i den högra NLF (n=120).
Upp till 3,0 mL injiceras per NLF.
Touch-up behandling tillhandahålls efter 2 veckor (upp till 3,0 ml per NLF).
|
Ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat.
Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom fermentering av Streptococcus equi-bakterier, formulerad till en koncentration av 23 mg/ml och 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffert.
Den levereras i individuella behandlingssprutor med 27Gauge ½" sterila engångsnålar.
|
|
Experimentell: Vänster sida Perlane-L®, höger sida TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Split-face-injektion av Perlane-L® i de vänstra Naso Labial Folds (NLFs) och TEOSYAL® RHA Ultra Deep i den högra NLF (n=120).
Upp till 3,0 mL injiceras per NLF.
Touch-up behandling tillhandahålls efter 2 veckor (upp till 3,0 ml per NLF).
|
Ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogeniserat gelimplantat.
Den består av tvärbunden hyaluronsyra framställd genom fermentering av Streptococcus equi-bakterier, formulerad till en koncentration av 23 mg/ml och 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffert.
Den levereras i individuella behandlingssprutor med 27Gauge ½" sterila engångsnålar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Non-inferiority of the Delta of the WSRS-poäng mellan W24 och Baseline för TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® för korrigering av måttliga till svåra Naso-Labial-veck baserat på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Bedömning av BLE.
Tidsram: Baslinje och 24 veckor efter senaste behandling
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) är en validerad 5-gradig skala där 1 är "frånvarande" och 5 är "extrem". BLE =Blinded Live Evaluator |
Baslinje och 24 veckor efter senaste behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försökspersonens uppfattning om behandlingseffektivitet enligt FACE-Q (NLF Domain) frågeformuläret
Tidsram: Omedelbart efter injektion och vecka 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
FACE-Q mäter upplevelsen och resultatet av estetiska ansiktsbehandlingar ur patientens perspektiv. FACE-Q frågeformuläret består av 5 frågor med en poäng kopplad till svar (1 är "Inte alls" och 4 är "Extremt"). Ämnet instruerades enligt följande: "De här frågorna handlar om hur du ser ut just nu. Med dina nasolabialveck i åtanke (de djupa linjerna som löper nedåt från sidorna av din näsa), den senaste veckan, hur mycket har du besvärats av:", och gav svar.
|
Omedelbart efter injektion och vecka 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
|
Ämnets nöjdhetspoäng
Tidsram: Vecka 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
Subjektiv 5-gradig skala där 1 är "mycket nöjd" och 5 är "mycket missnöjd"
|
Vecka 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
|
Volym för att erhålla optimalt kosmetiskt resultat (Initial behandling + Touch-up)
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
|
|
Antal försökspersoner som får återbehandling
Tidsram: Vecka 24, 36, 52, 64
|
Vecka 24, 36, 52, 64
|
|
|
Behandlingssvar efter injektion (från Common Treatment Responses (CTR)-dagbok) för säkerhetsutvärdering av TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Tidsram: Under 14 dagar efter initial behandling (D0) och touch-up (2 veckor)
|
Försökspersonerna fick ett dagbokshäfte och instruktioner för att registrera hans/hennes observationer av de vanliga behandlingssvaren för studiebehandlingarna under de första 14 dagarna efter varje behandling (initial, touch-up). Dagboken diskuterades vid varje telefonuppföljningsbesök. Försökspersonerna ska fylla i dagboken vid ungefär samma tidpunkt varje dag (d.v.s. morgon eller kväll). Ämnesdagboken fångade följande gemensamma behandlingssvar (CTR) som inträffar efter injektion av ett hudfyllmedel; specifikt rodnad, smärta, ömhet, fasthet, svullnad, klumpar/knölar, blåmärken, klåda, missfärgning och "annat". 14-dagars patientens CTR-dagbok inkluderade en detaljerad ordlista som beskrev alla tecken/symtom som anges i dagboken; ett alternativ gavs att betygsätta "annat" om försökspersonen upplevde ett tecken/symtom som inte är listat. Tabellen visar antalet försökspersoner som upplever minst 1 gemensamt behandlingssvar (CTR) |
Under 14 dagar efter initial behandling (D0) och touch-up (2 veckor)
|
|
Bedömning av smärta på injektionsstället (visuell analog skala) av TEOSYAL® RHA Ultra Deep kontra Perlane-L®
Tidsram: Under injektion och 5, 15, 30 minuter efter injektion
|
VAS är en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyder ingen smärta och 100 betyder outhärdlig smärta
|
Under injektion och 5, 15, 30 minuter efter injektion
|
|
Delta av WSRS-poängen mellan W24,36,52 och 64 och Baseline för TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® för korrigering av måttliga till svåra NLFs baserat på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-poäng bedömd av Blinded Live Utvärderare (BLE)
Tidsram: Baslinje och veckorna 24, 36, 52, 64
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) är en validerad 5-gradig skala där 1 är "frånvarande" och 5 är "extrem".
|
Baslinje och veckorna 24, 36, 52, 64
|
|
Delta av WSRS-poängen mellan W2,4,12,24,36,52,64 och Baseline för TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® för korrigering av måttlig till svår NLF baserat på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Poäng bedömd av den behandlande utredaren (TI)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) är en validerad 5-gradig skala där 1 är "frånvarande" och 5 är "extrem".
|
Baslinje och vecka 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
|
Andel svarande baserat på den intraindividuella förbättringen av minst en grad i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) jämfört med baseline bedömd av BLE
Tidsram: Baslinje och veckorna 24, 36, 52, 64
|
En responder motsvarar ett ämne med en intraindividuell förbättring av minst en grad i WSRS jämfört med Baseline
|
Baslinje och veckorna 24, 36, 52, 64
|
|
Andel svarande baserat på den intraindividuella förbättringen av minst en grad i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) jämfört med baseline bedömd av TI
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
En responder motsvarar en patient med en intraindividuell förbättring av minst en grad i WSRS jämfört med baseline
|
Baslinje och vecka 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
|
Antal försökspersoner som fått poäng antingen "mycket förbättrad" eller "förbättrad" på Global Aesthetic Improvement (GAI) av Blinded Live Evaluator (BLE)
Tidsram: Vecka 24, 36, 52, 64
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv femgradig skala som består av "mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre och mycket värre". GAI bedömdes med hjälp av baslinjefotografiet. Varje sida av ansiktet bedömdes oberoende. |
Vecka 24, 36, 52, 64
|
|
Antalet Global Aesthetic Improvement (GAI)-svarare (d.v.s. betygsatt antingen "Much Improved" eller "Improved") på GAI-skala.
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
Global Aesthetic Improvement (GAI) är en subjektiv femgradig skala som består av "mycket förbättrad, förbättrad, ingen förändring, sämre och mycket värre". GAI bedömdes med hjälp av baslinjefotografiet. Ämnen kommer att instrueras: "Använd en spegel för att jämföra ditt ansikte med fotografiet som du fått och bedöm graden av estetisk förbättring genom att använda följande skala". Varje sida av ansiktet bedömdes oberoende. |
Vecka 4, 12, 24, 36, 52, 64
|
|
Antal försökspersoner som får repetitionsbehandling
Tidsram: Vecka 2
|
Vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TEO-RHA-1402
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .