팔자 주름 교정을 위한 TEOSYAL® RHA Ultra Deep 및 Perlane-L®
2018년 2월 27일 업데이트: Teoxane SA
중등도에서 중증의 팔자 주름 치료에서 TEOSYAL® RHA(Resilient Hyaluronic Acid) Ultra Deep 대 Perlane-L®의 대조, 무작위, 이중 맹검, 피험자 내, 다기관, 전향적 임상 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 팔자 주름 치료에서 TEOSYAL® RHA Ultra Deep 대 Perlane-L®의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
이것은 피험자 내(분할 얼굴), 다기관, 전향적 임상 연구 내에서 제어되고, 무작위화되고, 이중 맹검됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국
- United States
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
- United States
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- United States
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- United States
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성 외래; 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.
- WSRS 등급 3 또는 4로 분류된 NLF(각 면에 대해 동일한 점수)
- 연구 평가를 방해할 수 있는 안면 미적 절차/치료를 기꺼이 삼가합니다.
- 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있음;
- 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 양식에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않는 여성 피험자;
- 연구 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성/알레르기,
- 아미드 유형의 국소 마취제에 대한 알려진 민감성, 여러 심각한 알레르기 병력, 아나필락시스 쇼크 병력;
- 켈로이드 형성, 비후성 흉터 또는 임상적으로 중요한 피부 색소 침착 장애에 대한 알려진 감수성;
- 6개월 이내의 임상적으로 유의한 활성 피부 질환;
- 활동성 만성 쇠약 전신 질환의 병력;
- 결합 조직 질환의 병력;
- 악성 병력(제외. 비흑색종 피부암) 지난 5년 이내;
- 출혈 장애의 병력;
- 첫 방문 전 2주 이내에 임상적으로 의미 있고 지속적인 의학적 치료가 필요한 경우
- 특정 기간 내에 금지된 치료/시술을 받거나 사용한 경우(예: 생체흡수 필러, NSAIDS, ASA, 고용량 비타민 E, 코르티코스테로이드, 인터페론, 항응고 요법, 레이저/광 요법, 보툴리눔 독소 주사(전두엽 및 미간 복합 치료) 허용됨), 처방 강도의 국소 레티노이드, 안면 박피, 절제 안면 수술, 임상적으로 중요한 구강 또는 악안면 수술).
- 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용의 증거, 또는 협조 부족, 의학적 치료 불이행 또는 신뢰할 수 없는 이력
- 과도한 안면 털, 외상성 또는 외과적 안면 흉터 및/또는 치료 부위의 과도한 색소침착과 같은 NLF의 평가 또는 치료를 방해할 수 있는 물리적 특성을 나타냅니다.
- 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 피험자의 참여를 크게 방해할 수 있는 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 TEOSYAL® RHA Ultra Deep, 오른쪽 Perlane-L®
TEOSYAL® RHA Ultra Deep을 왼쪽 Naso Labial Folds(NLF)에 분할 주입하고 Perlane-L®을 오른쪽 NLF에 주입합니다(n=120).
NLF당 최대 3.0mL 주입.
터치업 치료는 2주에 제공됩니다(NLF당 최대 3.0mL).
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무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색, 균질화 겔 임플란트.
그것은 Streptococcus equi 박테리아의 발효에 의해 생성된 교차 연결된 히알루론산으로 구성되며 생리학적 완충액에서 23 mg/mL 및 0.3% w/w 리도카인의 농도로 제형화됩니다.
27Gauge ½" 일회용 멸균 바늘이 있는 개별 치료용 주사기로 공급됩니다.
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실험적: 왼쪽 Perlane-L®, 오른쪽 TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Perlane-L®을 왼쪽 Naso Labial Folds(NLF)에 분할 주입하고 TEOSYAL® RHA Ultra Deep을 오른쪽 NLF에 주입합니다(n=120).
NLF당 최대 3.0mL 주입.
터치업 치료는 2주에 제공됩니다(NLF당 최대 3.0mL).
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무균, 생분해성, 생체 적합성, 점탄성, 투명, 무색, 균질화 겔 임플란트.
그것은 Streptococcus equi 박테리아의 발효에 의해 생성된 교차 연결된 히알루론산으로 구성되며 생리학적 완충액에서 23 mg/mL 및 0.3% w/w 리도카인의 농도로 제형화됩니다.
27Gauge ½" 일회용 멸균 바늘이 있는 개별 치료용 주사기로 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEOSYAL® RHA Ultra Deep 대 Perlane-L®에 대한 W24와 베이스라인 사이의 WSRS 점수 델타의 비열등성 BLE.
기간: 기준선 및 마지막 치료 후 24주
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WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)는 검증된 5점 척도로 1은 '없음', 5는 '극단'입니다. BLE = 블라인드 라이브 평가자 |
기준선 및 마지막 치료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q(NLF 도메인) 설문지에 따른 피험자의 치료 효과에 대한 인식
기간: 주사 직후 및 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64주차
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FACE-Q는 환자의 관점에서 미적 안면 시술의 경험과 결과를 측정합니다. FACE-Q 설문지는 답변과 연결된 점수가 있는 5개의 질문으로 구성됩니다(1은 '전혀 아님', 4는 '매우'). 대상자는 다음과 같이 지시받았다: "이 질문들은 당신이 지금 어떻게 보이는지에 대해 묻습니다. 팔자주름(코 옆에서 아래로 내려가는 깊은 주름)을 염두에 두고 지난 일주일 동안 얼마나 괴로웠는지"라고 답했다.
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주사 직후 및 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64주차
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대상자의 만족도 점수
기간: 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64주
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주관적 5점 척도(1점은 '매우 만족', 5점은 '매우 불만족')
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2, 4, 12, 24, 36, 52, 64주
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최적의 미용 결과를 얻기 위한 볼륨 (초기 시술 + 터치업)
기간: 2주차
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2주차
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재치료 대상자 수
기간: 24, 36, 52, 64주차
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24, 36, 52, 64주차
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TEOSYAL® RHA Ultra Deep 대 Perlane-L®의 안전성 평가를 위한 주사 후 치료 반응(CTR(Common Treatment Responses) 일지에서)
기간: 초기 시술(D0) 및 터치업(2주) 후 14일 동안
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피험자는 각 치료(초기, 수정) 후 처음 14일 동안 연구 치료의 공통 치료 반응에 대한 관찰 내용을 기록하기 위한 일기 책자와 지침을 받았습니다. 일기는 각 전화 후속 방문 중에 논의되었습니다. 피험자는 매일 거의 같은 시간(즉, 오전 또는 오후)에 일기를 작성해야 합니다. 주제 일기는 진피 필러 주입 후 발생하는 다음과 같은 일반적인 치료 반응(CTR)을 포착했습니다. 특히 발적, 통증, 압통, 단단함, 부기, 덩어리/범프, 멍, 가려움증, 변색 및 "기타". 14일 환자 CTR 일기에는 일기에 나열된 모든 징후/증상을 설명하는 상세한 용어집이 포함되어 있습니다. 피험자가 나열되지 않은 징후/증상을 경험한 경우 "기타"를 평가하는 옵션이 제공되었습니다. 이 표는 최소 1회의 공통 치료 반응(CTR)을 경험한 피험자의 수를 나타냅니다. |
초기 시술(D0) 및 터치업(2주) 후 14일 동안
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TEOSYAL® RHA Ultra Deep 대 Perlane-L®의 주사 부위 통증 평가(시각적 아날로그 척도)
기간: 주입 중 및 주입 후 5, 15, 30분
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VAS는 통증 없음을 의미하는 0과 참을 수 없는 통증을 의미하는 100을 갖는 100mm 시각적 아날로그 척도입니다.
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주입 중 및 주입 후 5, 15, 30분
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W24,36,52 및 64 사이의 WSRS 점수의 델타 및 TEOSYAL® RHA Ultra Deep 대 Perlane-L®에 대한 베이스라인, 맹검 라이브에 의해 평가된 주름 심각도 등급 척도(WSRS) 점수를 기반으로 중등도 내지 중증 NLF 교정을 위한 Perlane-L® 평가자(BLE)
기간: 기준선 및 24, 36, 52, 64주
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WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)는 검증된 5점 척도로 1은 '없음', 5는 '극단'입니다.
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기준선 및 24, 36, 52, 64주
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Wrinkle Severity Rating Scale(WSRS)에 기반한 중등도에서 중증 NLF 교정을 위한 TEOSYAL® RHA Ultra Deep 대 Perlane-L®에 대한 W2,4,12,24,36,52,64와 기준선 사이의 WSRS 점수의 델타 치료 조사관(TI)이 평가한 점수
기간: 기준선 및 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64주
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WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale)는 검증된 5점 척도로 1은 '없음', 5는 '극단'입니다.
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기준선 및 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64주
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BLE에 의해 평가된 기준선과 비교하여 주름 심각도 등급 척도(WSRS)에서 최소 1등급의 개인 내 개선을 기반으로 한 반응자의 백분율
기간: 기준선 및 24, 36, 52, 64주
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반응자는 베이스라인과 비교하여 WSRS에서 적어도 한 등급의 개인 내 개선이 있는 피험자에 해당합니다.
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기준선 및 24, 36, 52, 64주
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TI에서 평가한 기준선과 비교하여 주름 심각도 등급 척도(WSRS)에서 최소 1등급의 개인 내 개선을 기반으로 한 반응자의 백분율
기간: 기준선 및 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64주
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응답자는 기준선과 비교하여 WSRS에서 최소 한 등급의 개인 내 개선이 있는 피험자에 해당합니다.
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기준선 및 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64주
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BLE(Blinded Live Evaluator)에 의해 GAI(Global Aesthetic Improvement)에서 "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 점수를 받은 피험자의 수
기간: 24, 36, 52, 64주차
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GAI(Global Aesthetic Improvement)는 "많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨"으로 구성된 주관적인 5등급 척도입니다. GAI는 기본 사진을 사용하여 평가되었습니다. 얼굴의 각 면을 독립적으로 평가했습니다. |
24, 36, 52, 64주차
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GAI 척도에서 전반적인 미적 개선(GAI) 응답자의 수(즉, "많이 개선됨" 또는 "개선됨"으로 채점).
기간: 4, 12, 24, 36, 52, 64주
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GAI(Global Aesthetic Improvement)는 "많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨"으로 구성된 주관적인 5등급 척도입니다. GAI는 기본 사진을 사용하여 평가되었습니다. 피험자는 "거울을 사용하여 귀하에게 제공된 사진과 귀하의 얼굴을 비교하고 다음 척도를 사용하여 미적 개선 정도를 평가하십시오"라고 지시합니다. 얼굴의 각 면을 독립적으로 평가했습니다. |
4, 12, 24, 36, 52, 64주
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터치업 시술 대상자 수
기간: 2주차
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TEOSYAL® RHA 울트라 딥에 대한 임상 시험
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Teoxane SAethica Clinical Research Inc.완전한
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Teoxane SA모집하지 않고 적극적으로
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 수두
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Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.모집하지 않고 적극적으로