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TEOSYAL® RHA Ultra Deep y Perlane-L® para la corrección de los pliegues nasolabiales

27 de febrero de 2018 actualizado por: Teoxane SA

Un estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, intrasujeto, multicéntrico y prospectivo de TEOSYAL® RHA (ácido hialurónico resistente) ultraprofundo versus Perlane-L® en el tratamiento de pliegues nasolabiales moderados a severos

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® en el tratamiento de pliegues nasolabiales moderados a severos. Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado, doble ciego, dentro del sujeto (split-face).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ambulatorio, hombre o mujer de cualquier raza, de 22 años de edad o más; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y practicar un método anticonceptivo confiable;
  • NLF clasificados como WSRS grado 3 o 4 (mismo puntaje para cada lado);
  • Dispuesto a abstenerse de procedimientos/terapias estéticas faciales que puedan interferir con las evaluaciones del estudio;
  • Capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todas las visitas requeridas;
  • Consentimiento informado firmado y formulario HIPAA.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos confiables;
  • Hipersensibilidad/alergia conocida a cualquier componente de los dispositivos del estudio;
  • Sensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida, antecedentes de múltiples alergias graves, antecedentes de shock anafiláctico;
  • Susceptibilidad conocida a la formación de queloides, cicatrización hipertrófica o trastornos de pigmentación de la piel clínicamente significativos;
  • Enfermedad de la piel activa clínicamente significativa dentro de los 6 meses;
  • Antecedentes de enfermedad sistémica debilitante crónica activa;
  • Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo;
  • Antecedentes de malignidad (excl. cáncer de piel no melanoma) en los últimos 5 años;
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos;
  • Necesidad de tratamiento médico clínicamente significativo y continuo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera visita;
  • Recibió/utilizó un tratamiento/procedimiento prohibido dentro de ciertos períodos de tiempo (p. ej., rellenos bioabsorbibles, AINE, AAS, dosis altas de vitamina E, corticosteroides, interferón, terapias anticoagulantes, terapias con láser/luz, inyecciones de toxina botulínica (tratamiento complejo frontalis y glabela) permitidas), retinoides tópicos de concentración recetada, exfoliaciones faciales, cirugía facial por escisión, cirugía oral o maxilofacial clínicamente significativa).
  • Evidencia de abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo, o antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad
  • Presentar atributos físicos que pueden impedir la evaluación o el tratamiento de los NLF, como vello facial excesivo, cicatrices faciales traumáticas o quirúrgicas y/o hiperpigmentación excesiva en las áreas de tratamiento.
  • Una condición o situación que puede poner al sujeto en riesgo significativo, confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lado izquierdo TEOSYAL® RHA Ultra Deep, Lado derecho Perlane-L®
Inyección de cara partida de TEOSYAL® RHA Ultra Deep en los pliegues nasolabiales (NLF) izquierdos y Perlane-L® en el NLF derecho (n=120). Hasta 3,0 ml inyectados por NLF. Tratamiento de retoque proporcionado a las 2 semanas (hasta 3,0 ml por NLF).
Dispositivo: TEOSYAL® RHA ultraprofundo
Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado. Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por la fermentación de la bacteria Streptococcus equi, formulado a una concentración de 23 mg/ml y 0,3 % p/p de lidocaína en un tampón fisiológico. Se suministra en jeringas de tratamiento individuales con agujas estériles desechables calibre 27 de ½".
Experimental: Lado izquierdo Perlane-L®, Lado derecho TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Inyección de cara partida de Perlane-L® en los pliegues nasolabiales (NLF) izquierdos y TEOSYAL® RHA Ultra Deep en el NLF derecho (n=120). Hasta 3,0 ml inyectados por NLF. Tratamiento de retoque proporcionado a las 2 semanas (hasta 3,0 ml por NLF).
Dispositivo: TEOSYAL® RHA ultraprofundo
Un implante de gel estéril, biodegradable, biocompatible, viscoelástico, transparente, incoloro y homogeneizado. Consiste en ácido hialurónico reticulado producido por la fermentación de la bacteria Streptococcus equi, formulado a una concentración de 23 mg/ml y 0,3 % p/p de lidocaína en un tampón fisiológico. Se suministra en jeringas de tratamiento individuales con agujas estériles desechables calibre 27 de ½".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad del delta de la puntuación WSRS entre W24 y el valor inicial para TEOSYAL® RHA Ultra Deep frente a Perlane-L® para la corrección de pliegues nasolabiales de moderados a graves según la puntuación de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) evaluada por el BLE.
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas después del último tratamiento

WSRS (escala de calificación de la gravedad de las arrugas) es una escala validada de 5 puntos, siendo 1 'ausente' y 5 'extremo'.

BLE = evaluador en vivo cegado
Línea de base y 24 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del sujeto sobre la eficacia del tratamiento según el cuestionario FACE-Q (Dominio NLF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

El FACE-Q mide la experiencia y los resultados de los procedimientos estéticos faciales desde la perspectiva del paciente.

El cuestionario FACE-Q se compone de 5 preguntas con una puntuación vinculada a las respuestas (siendo 1 'Nada' y 4 'Extremadamente').

El sujeto fue instruido de la siguiente manera: “Estas preguntas se refieren a cómo te ves en este momento. Con sus pliegues nasolabiales en mente (las líneas profundas que corren hacia abajo desde los lados de la nariz), en la última semana, ¿cuánto le ha molestado?:" y brindó una respuesta.

  • ¿Qué tan profundo es su pliegue nasolabial?
  • ¿Cómo se ven tus pliegues nasolabiales cuando tu rostro está relajado (todavía)?
  • ¿Qué edad te hacen ver tus pliegues nasolabiales?
  • ¿Cómo se ven tus pliegues nasolabiales cuando sonríes?
  • ¿Cómo se ven tus pliegues nasolabiales en comparación con otras personas de tu edad? Para calcular el FACE-Q, los resultados de las 5 preguntas se combinaron y adaptaron a una escala de 100 unidades. Los datos también se transformaron para que las puntuaciones más altas reflejaran un resultado beneficioso.
Inmediatamente después de la inyección y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Puntuación de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Escala subjetiva de 5 puntos, siendo 1 'muy satisfecho' y 5 'muy insatisfecho'
Semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volumen para Obtener Óptimo Resultado Cosmético (Tratamiento Inicial + Retoque)
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2
Número de sujetos que recibieron retratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52, 64
Semanas 24, 36, 52, 64
Respuestas al tratamiento posterior a la inyección (del diario de respuestas comunes al tratamiento (CTR)) para la evaluación de la seguridad de TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Periodo de tiempo: Durante 14 días después del tratamiento inicial (D0) y retoque (2 semanas)

Los sujetos recibieron un cuadernillo diario e instrucciones para registrar sus observaciones de las respuestas comunes al tratamiento de los tratamientos del estudio durante los primeros 14 días después de cada tratamiento (inicial, de retoque). El diario se discutió durante cada visita telefónica de seguimiento. Los sujetos deben completar el diario aproximadamente a la misma hora todos los días (es decir, am o pm).

El diario del sujeto capturó las siguientes Respuestas comunes al tratamiento (CTR) que ocurren después de la inyección de un relleno dérmico; específicamente, enrojecimiento, dolor, sensibilidad, firmeza, hinchazón, bultos/protuberancias, hematomas, picazón, decoloración y "otros".

El diario CTR del paciente de 14 días incluía un glosario detallado que describía todos los signos/síntomas enumerados en el diario; se proporcionó una opción para calificar "otro" si el sujeto experimentó un signo/síntoma que no figura en la lista.

La tabla presenta el número de sujetos que experimentan al menos 1 respuesta común al tratamiento (CTR)
Durante 14 días después del tratamiento inicial (D0) y retoque (2 semanas)
Evaluación del dolor en el lugar de la inyección (escala analógica visual) de TEOSYAL® RHA Ultra Deep frente a Perlane-L®
Periodo de tiempo: Durante la inyección y 5, 15, 30 minutos después de la inyección
VAS es una escala analógica visual de 100 mm con 0 que significa sin dolor y 100 que significa dolor intolerable
Durante la inyección y 5, 15, 30 minutos después de la inyección
Delta de la puntuación WSRS entre W24, 36, 52 y 64 y el valor inicial de TEOSYAL® RHA Ultra Deep frente a Perlane-L® para la corrección de NLF de moderados a graves según la puntuación de la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) evaluada por Blinded Live Evaluador (BLE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 36, 52, 64
WSRS (escala de calificación de la gravedad de las arrugas) es una escala validada de 5 puntos, siendo 1 'ausente' y 5 'extremo'.
Línea de base y semanas 24, 36, 52, 64
Delta de la puntuación WSRS entre W2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 y el valor inicial para TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® para la corrección de NLF moderados a severos según la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) Puntuación evaluada por el investigador tratante (TI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (escala de calificación de la gravedad de las arrugas) es una escala validada de 5 puntos, siendo 1 'ausente' y 5 'extremo'.
Línea de base y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Porcentaje de respondedores basado en la mejora intraindividual de al menos un grado en la escala de calificación de gravedad de las arrugas (WSRS) en comparación con la línea de base evaluada por el BLE
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 24, 36, 52, 64
Un respondedor corresponde a un sujeto con una mejora intraindividual de al menos un grado en el WSRS en comparación con la línea de base
Línea de base y semanas 24, 36, 52, 64
Porcentaje de respondedores basado en la mejora intraindividual de al menos un grado en la escala de calificación de gravedad de las arrugas (WSRS) en comparación con la línea de base evaluada por TI
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Un respondedor corresponde a un sujeto con una mejora intraindividual de al menos un grado en el WSRS en comparación con la línea de base
Línea de base y semanas 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Número de sujetos calificados como "Muy mejorado" o "Mejorado" en la mejora estética global (GAI) por el Blinded Live Evaluator (BLE)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36, 52, 64

La mejora estética global (GAI) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor".

GAI se evaluó utilizando la fotografía de referencia. Cada lado de la cara se evaluó de forma independiente.
Semanas 24, 36, 52, 64
Número de personas que respondieron a la mejora estética global (GAI) (es decir, con una puntuación de "Muy mejorado" o "Mejorado") en la escala GAI.
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36, 52, 64

La mejora estética global (GAI) es una escala subjetiva de 5 grados compuesta por "mucho mejor, mejor, sin cambios, peor y mucho peor".

GAI se evaluó utilizando la fotografía de referencia. Se instruirá a los sujetos: "Use un espejo para comparar su rostro con la fotografía que se le proporcionó y califique el grado de mejora estética utilizando la siguiente escala".

Cada lado de la cara se evaluó de forma independiente.
Semanas 4, 12, 24, 36, 52, 64
Número de sujetos que recibieron tratamiento de retoque
Periodo de tiempo: Semana 2
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teoxane SA

Colaboradores

ethica Clinical Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TEO-RHA-1402

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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