TEOSYAL® RHA Ultra Deep és Perlane-L® a nasolabialis redők korrekciójához
2018. február 27. frissítette: Teoxane SA
Ellenőrzött, randomizált, kettős vak, alanyon belüli, többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat a TEOSYAL® RHA (rugalmas hialuronsav) ultramélységéről a Perlane-L®-rel szemben a közepes és súlyos nasolabialis redők kezelésében
A tanulmány célja a TEOSYAL® RHA Ultra Deep és a Perlane-L® hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a közepesen súlyos és súlyos nasolabialis redők kezelésében.
Ez egy kontrollált, randomizált, kettős vak, alanyon belüli (osztott arc), többközpontú, prospektív klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok
- United States
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
- United States
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
- United States
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- United States
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, bármilyen rasszú férfi vagy nő, 22 éves vagy idősebb; a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk;
- WSRS 3. vagy 4. fokozatú NLF-ek (mindkét oldalon ugyanaz a pontszám);
- Hajlandó tartózkodni az olyan arcesztétikai eljárásoktól/terápiáktól, amelyek megzavarhatják a vizsgálati értékeléseket;
- Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást;
- Aláírt beleegyező nyilatkozat és HIPAA űrlap.
Kizárási kritériumok:
- terhes, szoptató vagy fogamzóképes női alanyok, akik nem gyakorolnak megbízható fogamzásgátlást;
- Ismert túlérzékenység/allergia a vizsgálati eszközök bármely összetevőjével szemben;
- Ismert érzékenység az amid típusú helyi érzéstelenítőkre, többszörös súlyos allergia a kórtörténetben, anafilaxiás sokk;
- ismert érzékenység a keloidképződésre, hipertrófiás hegesedés vagy klinikailag jelentős bőrpigmentációs rendellenességek;
- Klinikailag jelentős aktív bőrbetegség 6 hónapon belül;
- Aktív krónikus legyengítő szisztémás betegség anamnézisében;
- Kötőszöveti betegség anamnézisében;
- Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében (kivéve nem melanóma bőrrák) az elmúlt 5 évben;
- Vérzési rendellenességek anamnézisében;
- Klinikailag jelentős és folyamatos orvosi kezelés szükségessége az első látogatást megelőző 2 héten belül;
- Tiltott kezelést/eljárást kapott/alkalmazása bizonyos időszakon belül (pl. bioreszorbeálódó töltőanyagok, NSAID-ok, ASA, nagy dózisú E-vitamin, kortikoszteroidok, interferon, véralvadásgátló terápia, lézer/fényterápia, botulinum toxin injekció (frontalis és glabella komplex kezelés) megengedett), vényköteles hatású helyi retinoidok, archámlasztás, excíziós arcműtét, klinikailag jelentős száj- vagy állcsontműtét).
- Klinikailag jelentős alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés bizonyítéka, vagy rossz együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság
- Mutasson olyan fizikai tulajdonság(oka)t, amelyek megakadályozhatják az NLF-ek értékelését vagy kezelését, például túlzott arcszőrzet, traumás vagy műtéti archegek és/vagy túlzott hiperpigmentáció a kezelt területeken.
- Olyan állapot vagy helyzet, amely jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, összezavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal oldal TEOSYAL® RHA Ultra Deep, jobb oldal Perlane-L®
A TEOSYAL® RHA Ultra Deep osztott arcú injekciója a bal oldali szemrejtőbe (NLF) és a Perlane-L® a jobb oldali NLF-be (n=120).
Legfeljebb 3,0 ml injektált NLF-enként.
2 hetes korrekciós kezelés (legfeljebb 3,0 ml NLF-enként).
|
Steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum.
Streptococcus equi baktériumok fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 23 mg/ml koncentrációban és 0,3 tömeg% lidokainban fiziológiás pufferben.
Egyedi kezelőfecskendőben kerül forgalomba, 27Gauge ½"-es eldobható steril tűkkel.
|
|
Kísérleti: Bal oldal Perlane-L®, jobb oldal TEOSYAL® RHA Ultra Deep
A Perlane-L® osztott arcú injekciója a bal oldali Naso Labial Folds-ba (NLF), a TEOSYAL® RHA Ultra Deep pedig a jobb oldali NLF-be (n=120).
Legfeljebb 3,0 ml injektált NLF-enként.
2 hetes korrekciós kezelés (legfeljebb 3,0 ml NLF-enként).
|
Steril, biológiailag lebomló, biokompatibilis, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogenizált gél implantátum.
Streptococcus equi baktériumok fermentációjával előállított térhálós hialuronsavból áll, 23 mg/ml koncentrációban és 0,3 tömeg% lidokainban fiziológiás pufferben.
Egyedi kezelőfecskendőben kerül forgalomba, 27Gauge ½"-es eldobható steril tűkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WSRS-pontszám deltája nem rosszabb a W24 és az alapvonal között a TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® esetében a közepestől a súlyosig terjedő orr-labiális redők korrekciójára a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) pontszáma alapján, amelyet a WSRS értékelt BLE.
Időkeret: Kiindulási és 24 héttel az utolsó kezelés után
|
A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) egy validált 5 pontos skála, ahol az 1 a „hiányzik”, az 5 pedig a „szélsőséges”. BLE =Blinded Live Evaluator |
Kiindulási és 24 héttel az utolsó kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany megítélése a kezelés hatékonyságáról a FACE-Q (NLF tartomány) kérdőív szerint
Időkeret: Közvetlenül az injekció beadása után és a 2., 4., 12., 24., 36., 52., 64. héten
|
A FACE-Q a páciens szemszögéből méri az esztétikai arckezelések tapasztalatait és eredményeit. A FACE-Q kérdőív 5 kérdésből áll, a válaszokhoz kapcsolódó pontszámmal (1 „Egyáltalán nem”, 4 pedig „Rendkívüli”). Az alany a következőképpen kapott utasítást: „Ezek a kérdések arra vonatkoznak, hogy hogyan nézel ki most. Figyelembe véve a nasolabialis redőket (az orra oldalától lefelé futó mély vonalakat), az elmúlt héten mennyire zavarta Önt a:", és adott választ.
|
Közvetlenül az injekció beadása után és a 2., 4., 12., 24., 36., 52., 64. héten
|
|
Az alany elégedettségi pontszáma
Időkeret: 2., 4., 12., 24., 36., 52., 64. hét
|
Szubjektív 5 fokozatú skála, ahol az 1 a „nagyon elégedett”, az 5 a „nagyon elégedetlen”
|
2., 4., 12., 24., 36., 52., 64. hét
|
|
Mennyiség az optimális kozmetikai eredmény eléréséhez (kezdeti kezelés + javítás)
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
|
|
Az ismételt kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: 24., 36., 52., 64. hét
|
24., 36., 52., 64. hét
|
|
|
Az injekció beadása utáni kezelési válaszok (a közös kezelési válaszok (CTR) naplójából) a TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® biztonsági értékeléséhez
Időkeret: Az első kezelést (D0) és a javítást (2 hét) követő 14 napon belül
|
Az alanyok kaptak egy naplófüzetet és utasításokat a vizsgálati kezelések közös kezelési reakcióira vonatkozó megfigyeléseik rögzítéséhez az egyes kezelések utáni első 14 napon (kezdeti, utókezelés). A naplót minden telefonos utólagos látogatás alkalmával megbeszélték. Az alanyoknak minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell kitölteniük a naplót (vagyis délelőtt vagy délután). A vizsgálati alany naplója a következő gyakori kezelési reakciókat (CTR) rögzítette, amelyek egy dermális töltőanyag befecskendezését követően fordulnak elő; konkrétan bőrpír, fájdalom, érzékenység, feszesség, duzzanat, csomók/dudorok, zúzódások, viszketés, elszíneződés és "egyéb". A 14 napos beteg CTR naplója tartalmazott egy részletes szószedet, amely leírja a naplóban felsorolt összes jelet/tünetet; lehetőséget biztosítottunk az „egyéb” minősítésre, ha az alany olyan jelet/tünetet tapasztalt, amely nem szerepel a listán. A táblázat azoknak az alanyoknak a számát mutatja, akiknél legalább 1 közös kezelési választ (CTR) tapasztaltak. |
Az első kezelést (D0) és a javítást (2 hét) követő 14 napon belül
|
|
A TEOSYAL® RHA Ultra Deep injekció beadási helyén jelentkező fájdalmának értékelése (vizuális analóg skála) a Perlane-L®-rel szemben
Időkeret: Az injekció beadása közben és az injekció beadása után 5, 15, 30 perccel
|
A VAS egy 100 mm-es vizuális analóg skála, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig elviselhetetlen fájdalmat jelent.
|
Az injekció beadása közben és az injekció beadása után 5, 15, 30 perccel
|
|
A WSRS-pontszám 24, 36, 52 és 64 közötti különbsége, valamint a TEOSYAL® RHA Ultra Deep és a Perlane-L® alapértéke a mérsékelt és súlyos NLF-ek korrekciójára a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) pontszáma alapján, amelyet a vakok élőben értékeltek. Értékelő (BLE)
Időkeret: Kiindulási helyzet és 24., 36., 52., 64. hét
|
A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) egy validált 5 pontos skála, ahol az 1 a „hiányzik”, az 5 pedig a „szélsőséges”.
|
Kiindulási helyzet és 24., 36., 52., 64. hét
|
|
A WSRS-pontszám különbsége W2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 és a kiindulási érték között a TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® esetében a közepestől a súlyosig terjedő NLF-ek korrekciójához a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) alapján A kezelõ nyomozó (TI) által értékelt pontszám
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 12., 24., 36., 52., 64. hét
|
A WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) egy validált 5 pontos skála, ahol az 1 a „hiányzik”, az 5 pedig a „szélsőséges”.
|
Alapállapot és 2., 4., 12., 24., 36., 52., 64. hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya a ráncok súlyossági értékelési skála (WSRS) egyénen belüli, legalább egy fokozatú javulása alapján a BLE által értékelt kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet és 24., 36., 52., 64. hét
|
A válaszadó olyan alanynak felel meg, akinek az egyénen belüli javulása legalább egy fokozattal a WSRS-ben a kiindulási állapothoz képest
|
Kiindulási helyzet és 24., 36., 52., 64. hét
|
|
A válaszadók százalékos aránya a ráncok súlyossági besorolási skála (WSRS) egyénen belüli, legalább egy fokozatú javulása alapján a TI által értékelt kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 2., 4., 12., 24., 36., 52., 64. hét
|
A válaszadó olyan alanynak felel meg, akinek az egyénen belüli javulása legalább egy fokozattal a WSRS-ben a kiindulási értékhez képest
|
Alapállapot és 2., 4., 12., 24., 36., 52., 64. hét
|
|
A „Blinded Live Evaluator” (BLE) által a Globális Esztétikai Javítás (GAI) „Sokkal javított” vagy „Jobb” értékelést kapott alanyok száma
Időkeret: 24., 36., 52., 64. hét
|
A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll. A GAI-t a kiindulási fénykép segítségével értékeltük. Az arc minden oldalát egymástól függetlenül értékelték. |
24., 36., 52., 64. hét
|
|
Globális esztétikai fejlesztésekre (GAI) válaszolók száma (azaz „Sokkal javult” vagy „Jobb lett”) a GAI-skálán.
Időkeret: 4., 12., 24., 36., 52., 64. hét
|
A Global Aesthetic Improvement (GAI) egy szubjektív, 5 fokozatú skála, amely a "sokkal továbbfejlesztett, továbbfejlesztett, nincs változás, rosszabb és sokkal rosszabb" elemekből áll. A GAI-t a kiindulási fénykép segítségével értékeltük. Az alanyok a következő utasításokat kapják: "Használjon tükört, hogy hasonlítsa össze arcát a kapott fényképpel, és értékelje az esztétikai javulás mértékét a következő skála segítségével". Az arc minden oldalát egymástól függetlenül értékelték. |
4., 12., 24., 36., 52., 64. hét
|
|
A javító kezelésben részesülő alanyok száma
Időkeret: 2. hét
|
2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEO-RHA-1402
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .