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TEOSYAL® RHA Ultra Deep 和 Perlane-L® 用于矫正鼻唇沟

2018年2月27日 更新者：Teoxane SA

TEOSYAL® RHA（弹性透明质酸）超深与 Perlane-L® 治疗中度至重度鼻唇沟的对照、随机、双盲、受试者内、多中心、前瞻性临床研究

本研究的目的是比较 TEOSYAL® RHA Ultra Deep 与 Perlane-L® 治疗中度至重度鼻唇沟的有效性和安全性。 这是一项受控、随机、双盲、受试者内（分面）、多中心、前瞻性临床研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
        • United States
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • United States

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 22 岁或以上的门诊病人，任何种族的男性或女性；有生育能力的女性受试者必须进行尿液妊娠试验阴性并采用可靠的避孕方法；
  • NLFs 被归类为 WSRS 3 级或 4 级（每一方得分相同）；
  • 愿意放弃可能干扰研究评估的面部美容程序/疗法；
  • 能够遵循研究说明并可能完成所有要求的访视；
  • 签署知情同意书和 HIPAA 表格。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠节育措施的女性受试者；
  • 已知对研究设备的任何组件过敏/过敏；
  • 已知对酰胺类局部麻醉剂敏感，有多种严重过敏史，过敏性休克史；
  • 已知易患瘢痕疙瘩形成、增生性疤痕或有临床意义的皮肤色素沉着障碍；
  • 6个月内有临床意义的活动性皮肤病；
  • 活动性慢性衰弱性全身性疾病史；
  • 结缔组织病史；
  • 恶性肿瘤史（不包括 非黑色素瘤皮肤癌）在过去 5 年内；
  • 出血性疾病史；
  • 首次就诊前 2 周内需要进行有临床意义且持续的药物治疗；
  • 在特定时间段内接受/使用禁止的治疗/程序（例如，生物可吸收填充剂、NSAIDS、ASA、高剂量维生素 E、皮质类固醇、干扰素、抗凝治疗、激光/光疗法、肉毒杆菌毒素注射（额肌和眉间复合物治疗）允许），处方强度外用维甲酸，面部换肤，面部切除手术，具有临床意义的口腔或颌面手术）。
  • 有临床意义的酒精或药物滥用的证据，或合作不佳、不依从医疗或不可靠的历史
  • 表现出可能妨碍评估或治疗 NLF 的物理属性，例如面部毛发过多、面部外伤或手术疤痕和/或治疗区域过度色素沉着过度。
  • 可能使受试者处于重大风险、混淆研究结果或严重干扰受试者参与的条件或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左侧 TEOSYAL® RHA Ultra Deep，右侧 Perlane-L®
将 TEOSYAL® RHA Ultra Deep 分面注射到左侧鼻唇沟 (NLF) 并将 Perlane-L® 注射到右侧 NLF (n=120)。 每个 NLF 最多注入 3.0 mL。 在 2 周时提供补充治疗（每个 NLF 最多 3.0 mL）。
设备：TEOSYAL® RHA 超深
一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。 它由马链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 23 mg/mL 和 0.3% w/w 利多卡因。 它以带有 27Gauge ½" 一次性无菌针头的单独治疗注射器的形式提供。
实验性的：左侧 Perlane-L®，右侧 TEOSYAL® RHA Ultra Deep
将 Perlane-L® 分面注射到左侧鼻唇沟 (NLF) 并将 TEOSYAL® RHA Ultra Deep 注射到右侧 NLF (n=120)。 每个 NLF 最多注入 3.0 mL。 在 2 周时提供补充治疗（每个 NLF 最多 3.0 mL）。
设备：TEOSYAL® RHA 超深
一种无菌、可生物降解、生物相容、粘弹性、透明、无色、均质的凝胶植入物。 它由马链球菌发酵产生的交联透明质酸组成，在生理缓冲液中配制成浓度为 23 mg/mL 和 0.3% w/w 利多卡因。 它以带有 27Gauge ½" 一次性无菌针头的单独治疗注射器的形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据由蓝牙。
大体时间：基线和最后一次治疗后 24 周

WSRS（皱纹严重程度评定量表）是经过验证的 5 分制量表，1 表示“不存在”，5 表示“极度”。

BLE = 盲法现场评估员
基线和最后一次治疗后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者根据 FACE-Q（NLF 领域）问卷对治疗效果的看法
大体时间：注射后即刻，以及第 2、4、12、24、36、52、64 周

FACE-Q 从患者的角度衡量面部美容手术的体验和结果。

FACE-Q 问卷由 5 个问题组成，分数与答案挂钩（1 表示“完全没有”，4 表示“非常”）。

受试者被指示如下：“这些问题询问的是你现在的样子。 考虑到你的鼻唇沟（从鼻子两侧向下延伸的深纹），在过去的一周里，你有多少被以下问题困扰：”，并提供了回应。

  • 你的鼻唇沟有多深？
  • 当你的脸放松（静止）时，你的鼻唇沟看起来如何？
  • 你的鼻唇沟让你看起来几岁？
  • 当你微笑时，你的鼻唇沟是什么样子的？
  • 与同龄人相比，您的鼻唇沟看起来如何？ 为了计算 FACE-Q，将所有 5 个问题的结果汇总并调整为 100 个单位的比例。 数据也进行了转换，因此更高的分数反映了有益的结果。
注射后即刻，以及第 2、4、12、24、36、52、64 周
受试者的满意度分数
大体时间：第 2、4、12、24、36、52、64 周
主观5点量表，1表示“非常满意”，5表示“非常不满意”
第 2、4、12、24、36、52、64 周
获得最佳美容效果的体积（初始治疗 + 修饰）
大体时间：第 2 周
第 2 周
接受再治疗的受试者人数
大体时间：第 24、36、52、64 周
第 24、36、52、64 周
TEOSYAL® RHA Ultra Deep 与 Perlane-L® 安全性评估的注射后治疗反应（来自常见治疗反应 (CTR) 日记）
大体时间：在初始治疗 (D0) 和补漆（2 周）后的 14 天内

受试者收到一本日记本和说明，用于记录他/她在每次治疗后的前 14 天内对研究治疗的常见治疗反应的观察（初始、补充）。 每次电话随访时都会讨论日记。 受试者应在每天大约相同的时间（即上午或下午）完成日记。

主题日记记录了注射真皮填充剂后发生的以下常见治疗反应 (CTR)；具体来说，发红、疼痛、压痛、紧实、肿胀、肿块/肿块、瘀伤、瘙痒、变色和“其他”。

为期 14 天的患者 CTR 日记包括详细的词汇表，描述日记中列出的所有体征/症状；如果受试者经历未列出的体征/症状，则提供一个选项来评价“其他”。

该表显示了经历至少 1 种常见治疗反应 (CTR) 的受试者数量
在初始治疗 (D0) 和补漆（2 周）后的 14 天内
TEOSYAL® RHA Ultra Deep 与 Perlane-L® 注射部位疼痛（视觉模拟量表）的评估
大体时间：注射期间和注射后 5、15、30 分钟
VAS 是一个 100 毫米的视觉模拟量表，0 表示没有疼痛，100 表示无法忍受的疼痛
注射期间和注射后 5、15、30 分钟
W24、36、52 和 64 之间的 WSRS 分数与 TEOSYAL® RHA Ultra Deep 与 Perlane-L® 的基线之间的差异，用于根据由盲人实时评估的皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 分数来矫正中度至重度 NLF评估器 (BLE)
大体时间：基线和第 24、36、52、64 周
WSRS（皱纹严重程度评定量表）是经过验证的 5 分制量表，1 表示“不存在”，5 表示“极度”。
基线和第 24、36、52、64 周
W2、4、12、24、36、52、64 和 TEOSYAL® RHA Ultra Deep 与 Perlane-L® 基线之间的 WSRS 评分增量，用于根据皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 矫正中度至重度 NLF治疗研究者 (TI) 评估的分数
大体时间：基线和第 2、4、12、24、36、52、64 周
WSRS（皱纹严重程度评定量表）是经过验证的 5 分制量表，1 表示“不存在”，5 表示“极度”。
基线和第 2、4、12、24、36、52、64 周
与 BLE 评估的基线相比，基于皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 至少一级的个体内改善的响应者百分比
大体时间：基线和第 24、36、52、64 周
与基线相比，响应者对应于 WSRS 中至少一个等级的个体内改进
基线和第 24、36、52、64 周
与 TI 评估的基线相比，基于皱纹严重程度评定量表 (WSRS) 至少一级的个体内改善的响应者百分比
大体时间：基线和第 2、4、12、24、36、52、64 周
与基线相比，响应者对应于 WSRS 中至少一个等级的个体内改进
基线和第 2、4、12、24、36、52、64 周
盲法现场评估员 (BLE) 在整体审美改善 (GAI) 上评分为“大幅改善”或“改善”的受试者人数
大体时间：第 24、36、52、64 周

全球审美改善 (GAI) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。

使用基线照片评估 GAI。 面部的每一侧都被独立评估。
第 24、36、52、64 周
全球审美改善 (GAI) 响应者的数量（即，在 GAI 量表上评分为“大大改善”或“改善”）。
大体时间：第 4、12、24、36、52、64 周

全球审美改善 (GAI) 是一个主观的 5 级量表，由“大大改善、改善、无变化、更差、更差”组成。

使用基线照片评估 GAI。 将指示受试者：“使用镜子将您的脸与提供给您的照片进行比较，并使用以下量表评估审美改善程度”。

面部的每一侧都被独立评估。
第 4、12、24、36、52、64 周
接受修补治疗的受试者人数
大体时间：第 2 周
第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teoxane SA

合作者

ethica Clinical Research Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月26日

首次发布 (估计)

2014年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月27日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TEO-RHA-1402

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